ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2005

Группа Р07

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-44

Частные требования безопасности к рентгеновским компьютерным томографам

IЕС 60601-2-44:2001
Medical electrical equipment. Part 2-44.
Particular requirements for the safety of X-ray equipment for computed tomography

ОКС 11.040.50

ОКП 94 4220

Дата введения 2006-07-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральный законом от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

    Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным учреждением науки Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ГУН ВНИИИМТ) на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой терапии, диагностики и дозиметрии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 октября 2005 года N 251-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-44: 2001 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности к рентгеновским компьютерным томографам" (IEC 60601-2-44:2001 "Medical electrical equipment - Part 2-44: Particular requirements for the safety of X-ray equipment for computed tomography", IDT)

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующем им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении СС

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-44:2001 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности рентгеновского оборудования для компьютерной томографии", подготовленного Техническим комитетом МЭК 62 "Изделия медицинские электрические" (далее называемого частным стандартом).

В настоящем стандарте использованы следующие шрифтовые выделения:

- для терминов, определенных в пункте 2, МЭК 60601-1:1988, МЭК 60788:1984, - прописные буквы;

- для методов испытаний - курсив.

     Раздел 1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Применяют подпункты и пункты общего стандарта, за исключением:

     1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

     1.1 Область распространения

Дополнение

Настоящий частный стандарт распространяется на РЕНТГЕНОВСКИЕ КОМПЬЮТЕРНЫЕ ТОМОГРАФЫ (далее - КТ СКАНЕРЫ).

Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности к РЕНТГЕНОВСКИМ ПИТАЮЩИМ УСТРОЙСТВАМ и таким РЕНТГЕНОВСКИМ ПИТАЮЩИМ УСТРОЙСТВАМ, которые интегрированы в РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ.

     1.2 Цель

Замена

Целью настоящего стандарта является установление частных требований безопасности и методов испытаний соответствия этим требованиям КТ СКАНЕРОВ.

Примечание 1 - Рассмотрены требования воспроизводимости, линейности, постоянства и точности, которые связаны с качеством и интенсивностью ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ и имеют ограничения для обеспечения безопасности.     

Примечание 2 - Безопасность РЕНТГЕНОВСКИХ ПИТАЮЩИХ УСТРОЙСТВ не зависит от небольших различий в вариантах их исполнения. Сочетание ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, определенных для испытаний, ограничено по числу, но выбирается экспериментально. Важно определить сочетание ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ так, чтобы можно было сравнивать результаты испытаний, проведенных в различных местах при различных условиях. Сочетания, отличающиеся от определенных таким образом, должны иметь равную техническую достоверность.     

Примечание 3 - Принципы безопасности, на которых основан настоящий стандарт, описаны во введении к общему стандарту и в МЭК 60513.     

Примечание 4 - При рассмотрении требований настоящего стандарта к РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЕ предполагалось, что ИЗГОТОВИТЕЛИ и ПОЛЬЗОВАТЕЛИ принимают общие принципы Международной комиссии по радиационной защите (МКРЗ), установленные в МКРЗ 60, 1990, § 112, а именно:

a) запрещено использование источников излучения, если полученная польза для человека и общества не превышает риск возможного вреда (подтверждено практикой);

b) для любого источника излучения индивидуальные дозы, число облученных людей и вероятность получить облучение там, где люди бывают непостоянно, должны поддерживаться на максимально низком уровне, учитывая экономические и социальные факторы. При этом необходимы ограничения по индивидуальным дозам (пределы доз) или рискам (пределы рисков) в случае возможного облучения (оптимизация защиты);

с) облучение отдельных лиц при сочетании всех воздействующих источников должно иметь пределы доз или должен быть обеспечен контроль пределов риска в случае возможных облучений. Это позволит гарантировать отсутствие радиационных повреждений при любых нормальных обстоятельствах.

Не все источники могут быть откалиброваны путем воздействия на источник, поэтому необходимо определить, какие источники следует учитывать при установлении пределов доз (пределы индивидуальных доз и рисков).     

Примечание 5 - Большинство требований к РЕНТГЕНОВСКИМ ИЗДЕЛИЯМ и их частям по защите от ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ даны в параллельном стандарте МЭК 60601-1-3. Этот стандарт устанавливает требования к РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЕ, которые зависят от питания, контроля и индикации электрической энергии от РЕНТГЕНОВСКОГО ПИТАЮЩЕГО УСТРОЙСТВА.     

Примечание 6 - Большинство замечаний о необходимости использовать основные принципы МКРЗ было сделано ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМИ, а не ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ ОБОРУДОВАНИЯ.

     1.3 Частные стандарты

Дополнение

Настоящий частный стандарт, по тексту называемый настоящим стандартом, заменяет перечень публикаций МЭК и общего стандарта, состоящего из МЭК 60601-1:1988 "Аппаратура электрическая медицинская. Часть 1: Общие требования к безопасности" с изменениями N 1 (1991) и N 2 (1995), и все частные стандарты. Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации общего стандарта.

Изменения текста общего стандарта указаны следующими словами:

"Замена" - пункт или подпункт общего стандарта полностью заменен текстом настоящего стандарта;

"Дополнение" - текст настоящего стандарта дополняет требования общего стандарта;

"Изменение" - пункт или подпункт общего стандарта изменен, как указано в тексте настоящего стандарта.

Пункты, рисунки, дополняющие общий стандарт, нумеруются начиная с цифры 101, дополнительные приложения обозначены буквами АА, ВВ и т.д., а дополнительные перечисления буквами аа), bb) и т.д. Если в настоящем стандарте нет соответствующего раздела, пункта или подпункта, то применяют раздел, пункт или подпункт общего стандарта без изменения. Если какую-то часть общего стандарта не применяют, то в настоящем стандарте это должно быть указано.

Требование настоящего стандарта, замещающее или исправляющее требование общего стандарта, является приоритетным по отношению к соответствующему общему требованию.

1.3.101 При использовании настоящего стандарта следует учитывать следующие дополнительные стандарты:

МЭК 60601-1-2:1993 Аппаратура электрическая медицинская. Часть 1: Общие требования к безопасности. 2. Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

МЭК 60601-1-3:1994 Аппаратура медицинская электрическая. Часть 1: Общие требования к безопасности. 3. Дополнительный стандарт. Общие требования к радиационной защите диагностического рентгеновского оборудования

МЭК 60601-2-28:1993 Аппаратура медицинская электрическая. Часть 2: Частные требования к безопасности диагностической аппаратуры с источником рентгеновского излучения и рентгеновской трубкой

МЭК 60664-1:1992 Координация изоляции для оборудования низковольтных систем. Часть 1: Принципы, требования и испытания

МЭК 60788:1984 Медицинская радиология. Терминология

ИСО 2092:1981 Легкие металлы и их сплавы. Коды обозначений с использованием химических символов

     2 Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение перед 2.1

В настоящем стандарте обозначения, напечатанные строчными буквами, используются в соответствии с их определениями в общем стандарте или в МЭК 60788.

Примечание - Если какое-то понятие не имеет строгого ограничения в определении, в приведенных выше публикациях, то соответствующий термин печатается более мелким кеглем. Указатель терминов, используемых в настоящем стандарте, приведен в приложении АА.

Соответствующие условия, определяющие использование определенных терминов, приведены в дополнительных пояснениях ниже.

В настоящем стандарте приняты указания:

- значения АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ относятся к пиковым значениям;

- значения АНОДНОГО ТОКА относятся к средним значениям.

    Дополнительные определения

2.101 КТ СКАНЕР

КОМПЬЮТЕРНЫЙ ТОМОГРАФ (КТ): Компьютерный томограф является диагностической рентгеновской системой, предназначенной для получения изображений поперечных срезов тела путем компьютерной реконструкции информации о рентгеновском облучении одной и той же аксиальной плоскости под различными углами. Эта система может включать анализатор сигнала, дисплей аппарата, стол для пациента, опоры и принадлежности.

Примечание - Вторичную обработку изображения в настоящем стандарте не рассматривают.

2.102 УСЛОВИЯ РАБОТЫ КТ: Все выбранные параметры, управляющие работой КТ СКАНЕРА, как, например, НОМИНАЛЬНАЯ ТОМОГРАФИЧЕСКАЯ ТОЛЩИНА СРЕЗА, ШАГ, ФИЛЬТРАЦИЯ, пиковое АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ, АНОДНЫЙ ТОК РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ, ВРЕМЯ НАГРУЗКИ и ПРОИЗВЕДЕНИЕ ТОК-ВРЕМЯ.

2.103 ПРОФИЛЬ ДОЗЫ: Представление дозы как функции положения вдоль линии слоя.

2.104 ПРОФИЛЬ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ: Характеристика системы для КОМПЬЮТЕРНОЙ ТОМОГРАФИИ как функция положения вдоль линии, перпендикулярной к ТОМОГРАФИЧЕСКОЙ ПЛОСКОСТИ.

2.105 ТОМОГРАФИЧЕСКАЯ ПЛОСКОСТЬ: Геометрическая плоскость, перпендикулярная к оси вращения (см. рисунок 101).

1 - ТОМОГРАФИЧЕСКАЯ ПЛОСКОСТЬ; 2 - ФАНТОМ

Рисунок 101 - Координатная система

2.106 ИНДЕКС ДОЗЫ КОМПЬЮТЕРНОЙ ТОМОГРАФИИ 100 (): Интеграл ПРОФИЛЯ ДОЗЫ вдоль линии, перпендикулярной к ТОМОГРАФИЧЕСКОЙ ПЛОСКОСТИ от минус 50 мм до плюс 50 мм, деленный на произведение числа ТОМОГРАФИЧЕСКИХ СРЕЗОВ N за один скан на НОМИНАЛЬНУЮ ТОМОГРАФИЧЕСКУЮ ТОЛЩИНУ СРЕЗА :

,

где - ПРОФИЛЬ ДОЗЫ вдоль линии, перпендикулярной к ТОМОГРАФИЧЕСКОЙ ПЛОСКОСТИ, где дозу измеряют в единицах ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ;

- число ТОМОГРАФИЧЕСКИХ СРЕЗОВ при одном повороте ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ;

- НОМИНАЛЬНАЯ ТОМОГРАФИЧЕСКАЯ ТОЛЩИНА СРЕЗА.

Примечания

1 Термин был введен как более четкое обозначение дозы, чем традиционное интегрированное от минус 7 до плюс 7, обозначаемое FDA [8] 21 CFR. Часть 1 §1020.33 (см. библиографию).