ГОСТ ISO 11607-2011 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования

     6 Стерилизационная упаковка (для продукции)

6.1 Выбор испытаний и выборочный контроль

6.1.1 Планы выборочного контроля, используемые для выборки испытываемых единиц, должен определять производитель медицинского изделия на основе собственных требований (например, AQL - допустимого уровня качества, SPC - статистического контроля процесса). Для каждого выбранного метода должно быть документированное обоснование.

6.1.2 Выборочный контроль нельзя рассматривать в качестве обособленной процедуры для приемки стерилизационной упаковки. Испытания рассматривают в их взаимосвязи с целью обеспечения валидированной системы упаковки.

Примечание - Для конкретных медицинских изделий могут потребоваться дополнительные испытания (например испытания антистатических свойств для электронных компонентов).

6.1.3 Если упаковки для испытаний собраны не на валидированных производственных линиях, то их необходимо изготовлять с использованием систем и процессов, воспроизводящих ожидаемые условия производства с максимально возможной точностью.

6.2 Визуальная оценка целостности стерилизационной упаковки

6.2.1 Общие требования к визуальной оценке целостности упаковки

6.2.1.1 Любую визуальную оценку должен проводить инспектор с нормальной остротой зрения (при необходимости - корректированного) при указанных расстоянии, освещении, источнике освещения, времени оценки и увеличении объекта (в случае необходимости).

6.2.1.2 Все оцененные дефекты должны быть выражены в определенных категориях (классах), определяющих действия производителя в тех случаях, когда такие дефекты обнаруживают в обычном производственном цикле.

6.2.2 Метод оценки контроля

6.2.1.3 Внешняя поверхность стерилизационной упаковки должна быть освидетельствована на отсутствие (или наличие) следующих дефектов:

a) неоднородности стерильных барьерных материалов, например наличия разрывов, трещин, отверстий или разрушений;

b) включений постороннего материала;

c) нарушения установленных размеров;

d) целостности склеивания (открытой или неполной склейки);

e) наличия влаги или пятен.

6.2.1.4 Вскрытые образцы упаковок должны быть освидетельствованы на отсутствие (или наличие) следующих дефектов:

a) включений постороннего материала, особенно на компонентах медицинского изделия;

b) любой неоднородности на внутренней поверхности стерильных барьерных материалов, например наличия разрывов, трещин, отверстий или разрушений;

c) нарушения характеристик склеивания (неправильность, неоднородность или прерывистость склейки);

d) наличия недопустимой влаги или пятен.

6.3 Оценка склеивания/закрытия

6.3.1 Общие сведения

Свойства склеивания или закрытия образца упаковки оценивают в соответствии с 6.3.2-6.3.5.

6.3.2 Целостность склеивания

Физические методы испытаний должны быть достаточными для демонстрации непроницаемости и непрерывности склеивания. Наряду с испытанием материала на наличие микробных барьерных свойств (4.2.3) это доказывает целостность стерильной упаковки.

6.3.3 Прочность склеивания

6.3.3.1 Прочность склеивания определяют при верхних и нижних предельных отклонениях указанных критических переменных параметров процесса склеивания. Она должна быть достаточной для предназначенного применения.