ГОСТ ISO 11607-2011 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования

     4 Упаковочные материалы

4.1 Общие требования

4.1.1 Системы качества

Действия, описанные в настоящем стандарте, следует выполнять в рамках официальной системы качества.

Примечание - Требования к системам качества приведены в ISO 9001. Для выполнения требований настоящего стандарта нет необходимости получать на систему качества сертификат третьей стороны.

4.1.2 Отбор проб

Планы отбора проб, используемых для испытания упаковочных материалов, должны быть выбраны по согласованию между изготовителем и производителем, например, с использованием допустимого уровня качества (AQL) no ISO 2859-1 или ISO 186 либо статистического контроля процесса (SPC). Для каждого выбранного плана должно быть документированное обоснование.

4.1.3 Общие требования

4.1.3.1 Назначение упаковки для финишной стерилизации медицинских изделий - сохранение стерильности продукции с учетом заданных условий ее применения, транспортирования, хранения и срока годности.

4.1.3.2 В качестве сырья для изготовления упаковочных материалов применяют чистые или утилизированные материалы при условии, что источник, история и прослеживаемость всех видов сырья, особенно утилизированных материалов, известны и контролируются.

Примечание - При существующих технологиях торговли маловероятно, чтобы утилизированные материалы, за исключением производственных отходов, контролировались достаточно эффективно, так что можно было бы допустить их безопасное использование для изготовления упаковки для финишной стерилизации медицинских изделий.

4.1.3.3 Конструкцию упаковки и требования к производственному процессу следует пересматривать и применять с учетом выбранного материала и влияния на него процесса стерилизации. Критерии приемлемости приведены в разделах 5 и 6.

4.1.3.4 Все методы испытаний, используемые для подтверждения соответствия настоящему стандарту, должны быть валидированы и документированы.

4.1.3.5 С помощью соответствующих методов испытаний, согласованных изготовителем и производителем, оценивают следующие свойства материала:

a) микробный барьер;

b) токсикологические характеристики;

c) физические и химические свойства;

d) совместимость с методами стерилизации, с которыми предназначается использование материала;

e) совместимость с процессами формирования и склеивания (см. раздел 5);

f) любые ограничения сроков годности упаковочного материала до и после стерилизации.

4.1.3.6 Требования к характеристикам упаковок для финишной стерилизации медицинских изделий приведены в 4.1.4-4.1.7. Характеристики материала, необходимые для каждого конкретного применения, должен определить производитель. Материалы с характеристиками, не перечисленными в разделе 4, можно оценить с использованием критериев приемлемости, приведенных в разделах 5 и 6.

4.1.4 Требования приемлемости

Упаковочные материалы общего применения, например оберточные материалы (бумага, полимерная пленка или нетканый материал из полиэтилена высокой плотности (HDPF), должны соответствовать следующим требованиям:

a) материалы должны быть невыщелачиваемыми, нетоксичными и не иметь запаха в такой степени, чтобы это могло ухудшить характеристики и безопасность материала либо негативно воздействовать на медицинские изделия, с которыми они контактируют;

b) в материалах не должно быть дыр, трещин, разрывов, морщин или местных утолщений и/или утончений, способных ухудшить их работу;

c) плотность должна соответствовать заданной изготовителем;

d) уровень чистоты материала должен быть приемлемым;

e) удельные или минимальные физические характеристики (прочность на растяжение, отклонение по толщине, сопротивление разрыву, воздухопроницаемость и прочность на продавливание) должны соответствовать требованиям к медицинским изделиям, процессам упаковывания и финишной стерилизации;

f) должно быть установлено, что особые химические свойства (величина рН, содержание хлоридов и сульфатов) отвечают требованиям к медицинским изделиям и процессам упаковывания или стерилизации.