ГОСТ Р ИСО 7206-4-2012

Группа Р23

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии

ЭНДОПРОТЕЗЫ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА ЧАСТИЧНЫЕ И ТОТАЛЬНЫЕ

Часть 4

Определение прочности и эксплуатационных качеств бедренных компонентов с ножкой

Implants for surgery. Partial and total hip joint prostheses. Part 4. Determination of endurance properties and performance of stemmed femoral components

ОКС 11.040.40

ОКП 93 9800

Дата введения 2013-06-01

     
Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 июля 2012 г. N 167-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7206-4:2010* "Имплантаты для хирургии. Частичные и тотальные протезы тазобедренного сустава. Часть 4. Определение прочности и эксплуатационных качеств бедренных компонентов с ножкой" (ISO 7206-4:2010 "Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 4: Determination of endurance properties and performance of stemmed femoral components").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 7206-4-2005

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Некоторые вопросы были недостаточно полно изложены в предыдущих изданиях ИСО 7206-4, а некоторые части метода испытания не отражают современную практику испытаний, как показано ниже:

a) Условия испытания ножек, смещенных вперед, приведут к существенному ослаблению медиально-латеральных изгибающих сил. Это отражает условие испытания "наилучшего сценария" в сравнении с условием "наихудшего сценария" не смещенной кпереди ножки и приведет к получению результатов исследования, которые не будут отражать большие усилия, действующие в организме человека, так как не учтено повернутое положение.

b) Не обсуждены особые условия испытания для бедренных компонентов с ножкой с расстоянием менее или равным 120 мм.

Примечание - Размер - это расстояние между центром бедренной головки и самой дистальной точкой ножки .

c) Изменения в уровне заливки в сравнении с ИСО 7206-4:2002 оставлены без изменений в соответствующем стандарте по эксплуатационным качествам ИСО 7206-8.

Для устранения указанных недостатков предложено установить условия испытания для длины ножки трех типов, более точно описать процедуру испытания и привести более точное определение оси ножки, в частности, для ножек, смещенных вперед, и гармонизировать условия испытания со стандартом прочности по ИСО 7206-8.

Настоящий стандарт в известной мере обеспечивает более точное и легкое использование в исследовательских лабораториях и позволяет более четко разделить бедренные компоненты с ножкой на три категории:

- ножки с расстоянием менее или равным 120 мм;

- ножки с расстоянием более 120 мм, но менее или равным 250 мм;

- ножки с расстоянием более 250 мм.

В нем приведены эксплуатационные характеристики этих компонентов. Это обеспечит большую приемлемость метода испытания и получение в большей степени воспроизводимых результатов испытания.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает метод испытания для определения прочности бедренных компонентов с ножкой, входящих в состав тотального эндопротеза тазобедренного сустава, и бедренных компонентов с ножкой, используемых отдельно при частичном протезировании тазобедренного сустава в определенных лабораторных условиях. Кроме того, в нем определены условия испытания таким образом, что приняты во внимание важные параметры, влияющие на компоненты, и описан процесс подготовки образцов для испытания.

Кроме того, в настоящем стандарте определены параметры испытания и требования к пределу прочности бедренных компонентов с ножкой, испытуемых в соответствии с настоящим стандартом. Определены значение приложенных сил для установления предела прочности и соответствующее число циклов нагрузки.

Данный метод испытания разработан для протезов с плоской симметричной поверхностью с предварительным смещением ножки вперед и/или в положение антеторсии и/или с двойным искривлением ножки.

В настоящем стандарте не установлены методы оценки испытуемых образцов после испытания; они должны быть согласованы между испытательной лабораторией и стороной, предоставляющей образец для испытания.

Для проведения испытаний модульных бедренных компонентов с ножкой указана жидкость, которая окружает этот компонент в ходе испытания.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют самые последние издания (включая любые изменения и поправки).

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ИСО 3696 Вода для применения в аналитической лаборатории. Спецификация и методы испытания (ISO 3696, Water for analytical laboratory use - Specification and test methods)

ИСО 4965 Установка для испытания на усталость при осевой нагрузке. Калибровка динамической силы. Тензиометрический метод (ISO 4965, Axial load fatigue testing machines - Dynamic force calibration - Strain gauge technique)

ИСО 7206-1 Имплантаты для использования в хирургии. Частичные и тотальные протезы тазобедренного сустава. Часть 1. Классификация и обозначение размеров (ISO 7206-1, Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 1: Classification and designation of dimensions)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 7206-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 модульная ножка шейки: Ножка, предназначенная для использования с отдельной шейкой бедренного компонента, имеющая самозапирающийся конус, соединяющийся с сопряженным конусом на самой проксимальной части ножки.

3.2 предел прочности : Максимальное значение силы при испытании с циклической нагрузкой, примененной для циклов, после выполнения которых образец не ломается и не деформируется (см. таблицу 2).

3.3 циклы испытания на прочность : Заданное число циклов в испытании с нагрузкой.

     4 Основной принцип

Нижнюю часть испытуемого образца помещают в твердую среду и воздействуют на его головку с помощью циклической нагрузки для создания осевого сжатия, изгиба в двух плоскостях и вращения до разрушения образца или до отработки заданного числа циклов. Затем образец проверяют на наличие дефектов, вызванных воздействием данного режима нагрузки.

Примечание - Методы оценки испытуемого образца должны быть согласованы между испытательной лабораторией и стороной, предоставившей образец для испытания.

     5 Материалы

5.1 Материал для погружения: среда внедрения, т.е. отливка, которая:

a) не ломается под воздействием нагрузки во время испытания;

b) не испытывает чрезмерную или пластическую деформацию;

c) воспроизводима по прочности и другим характеристикам.

Примечание - Приемлемой средой являются акриловый костный цемент (см. ИСО 5833), эпоксидная литьевая смола и жидкий металлический сплав. Модуль эластичности среды должен находиться в пределах от 2000 до 6000 Н/мм.