ГОСТ Р ИСО 7206-4-2005

Группа Р23

     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии

ЭНДОПРОТЕЗЫ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА ЧАСТИЧНЫЕ И ТОТАЛЬНЫЕ

Часть 4

Определение прочности ножек бедренных компонентов

Implants for surgery. Partial and total hip joint prostheses.
Part 4. Determination of endurance properties of stemmed femoral components

ОКС 11.040.40

ОКП 93 9818

Дата введения 2006-07-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным учреждением науки "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (ГУН "ВНИИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 октября 2005 года N 250-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7206-4:2002 "Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 4. Определение прочности ножек бедренных компонентов" (ISO 7206-4:2002 "Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 4: Determination of endurance properties of stemmed femoral components").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении А

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 7206-4:2002 "Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные Часть 4. Определение прочности ножек бедренных компонентов", подготовленного Подкомитетом ПК 4 "Эндопротезирование кости и сустава" Технического комитета 150 "Имплантаты для хирургии".

Второе издание указанного международного стандарта представляет собой переработанное первое издание ИСО 7206-4:1989 и отменяет его.

Комплекс стандартов ИСО 7206 под общим названием "Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные" включает следующие части:

- Часть 1 - Классификация и обозначение размеров;

- Часть 2 - Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов;

- Часть 4 - Определение прочности ножек бедренных компонентов;

- Часть 6 - Определение прочности головки и области шейки бедренных компонентов;

- Часть 8 - Определение прочности остановленных бедренных компонентов с применением кручения;

- Часть 10 - Определение сопротивления статической нагрузке модульных бедренных головок.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний ножек бедренных компонентов, входящих в состав тотального эндопротеза тазобедренного сустава, и ножек бедренных компонентов, используемых отдельно в частичных бедренных суставах, для определения их прочности в специальных лабораторных условиях. Стандарт также определяет условия испытаний и параметры, влияющие на компоненты, способы подготовки испытуемых образцов для испытаний.

Настоящий стандарт распространяется на эндопротезы, которые имеют плоскую симметричную поверхность или заранее сформированное смещение вперед, или двойное искривление ножки, а также на эндопротезы, предназначенные для контроля в ревизионной хирургии.

Настоящий стандарт не устанавливает методы оценки испытуемых образцов.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:

ИСО 4965:1979 Машины для испытаний на усталость при осевой нагрузке. Калибрование динамической нагрузки. Тензометрический метод

ИСО 7206-1:1995 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 1. Классификация и обозначение размеров

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 7206-1.

     4 Метод испытания

Нижнюю часть испытуемого образца помещают в среду внедрения. С помощью циклической нагрузки воздействуют на головку испытуемого образца, изгибая ее в двух плоскостях и вращая до тех пор, пока образец разрушится или пока будет отработано определенное количество циклов. Затем образец проверяют на наличие дефектов, вызванных воздействием нагрузки.

Методы оценки испытуемого образца должны быть согласованы между испытательной лабораторией и заказчиком, представившим его для испытаний.

      5 Материалы

5.1 Среда внедрения - отливка, которая должна быть:

- без трещин или расслоений под воздействием нагрузки в течение испытания;

- устойчивой к деформации или удлинению;

- восстанавливаемой по прочности и другим характеристикам.

Примечание - Удовлетворяющей этим условиям признана среда, которая имеет модуль эластичности в пределах от 3 до 6 ГПа.

     6 Аппаратура

6.1 Машина для испытаний, имеющая следующие характеристики:

- погрешность воздействующей нагрузки - не более ±2% максимальной нагрузки (см. ИСО 4965);

- форма кривой динамической нагрузки - синусоидальная при заданной частоте;

- контрольно-измерительные приборы для контроля максимальной и минимальной нагрузок и регистрации;

- значения отклонения головки испытуемого образца с погрешностью не более ±0,5 мм;

- количество циклов или истекшего времени испытания до остановки машины, если значение отклонения головки превышает заданное значение.

6.2 Держатели образцов, имеющие конструкцию и размеры, обеспечивающие установку испытуемых образцов в машине для испытаний.

Пример подходящего держателя показан на рисунке 1.

1 - испытуемый образец; 2 - нагрузка; 3 - устройство для нагрузки; 4 - направление нагрузки;
5 - держатель испытуемого образца; 6 - среда внедрения; С - центр головки

Примечание - Точка С - по ИСО 7206-1.

Рисунок 1 - Общий вид расположения испытуемого образца

В некоторых случаях (круглые или почти круглые эллиптические ножки) используют дополнительную стабилизацию вращения. Стабилизацию вращения применяют только около верхушки ножки.

6.3 Устройства для нагрузки испытуемого образца, создающие и поддерживающие нагрузку в центре головки образца вдоль оси машины для испытаний, содержащие механизм с низким коэффициентом трения для минимизации нагрузки, не совпадающей с осью машины для испытаний.

Большое значение имеет правильная смазка устройства для нагрузки.

6.4 Устройство для захвата головки или шейки испытуемого образца, поддерживающее образец в положении, указанном в 7.3.

Примером устройства для захвата головки образца является устройство, представленное на рисунке 2.

1 - фиксирующий механизм; 2 - испытуемый образец

Рисунок 2 - Устройство для захвата головки испытуемого образца в процессе настройки

     7 Проведение испытаний

7.1 Измеряют расстояние между центром головки С и наиболее удаленной от центра точки Т ножки - прямая линия СТ, показанная на рисунках 3-5.

________________

См. 7.5.

С - центр головки; Т - верхушка ножки; 1 - длина смещения головки; 2 - точка приложения нагрузки;
3 - ось нагрузки; 4 - линия, параллельная оси нагрузки; 5 - уровень цемента; 6 - ось KL

Рисунок 3 - Расположение образца при испытании. Имплантат без смещения вперед

_________________

См. 7.5.

С - центр головки; Т - верхушка ножки; 1 - длина смещения головки; 2 - точка приложения нагрузки;
3 - ось нагрузки;  4 - линия, параллельная оси нагрузки; 5 - уровень цемента;
6 - ось ножки KL; 7 - смещение вперед

Рисунок 4 - Расположение образца при испытании. Имплантат со смещением вперед

_________________

См. 7.5.

С - центр головки; Т - верхушка ножки; 1 - длина смещения головки; 2 - точка приложения нагрузки;
3 - ось нагрузки; 4 - линия, параллельная оси нагрузки; 5 - уровень цемента;
6 - ось ножки KL; 7 - смещение вперед

Рисунок 5 - Расположение образца при испытании. Имплантат с "анатомической" ножкой

7.2 Определяют ось KL ножки, соединяющую центры поперечных сечений 0,1хСТ и 0,4хСТ, находящихся на расстоянии от центра периферического конца ножки (см. рисунок 3).

7.3 Поддерживают головку или шейку испытуемого образца с помощью устройства для захвата (6.4) и располагают образец так, чтобы ось KL ножки была направлена под углами и , показанными на рисунке 3 для прямой ножки без смещения вперед, на рисунке 4 для прямой ножки с повернутой вперед шейкой, на рисунке 5 для "анатомической" ножки с неплоским искривлением и на рисунке 6 при ревизии (контроле) эндопротеза.

_________________

См. 7.5.

С - центр головки; Т - верхушка ножки; 1 - длина смещения головки; 2 - точка приложения нагрузки;
 3 - ось нагрузки; 4 - линия, параллельная оси нагрузки; 5 - уровень цемента; 6 - ось ножки