Применение в качестве национального стандарта РФ прекращено

ГОСТ ISO 9001-2011 Системы менеджмента качества. Требования

Приложение B
(справочное)

     
Различия ISO 9001:2000 и ISO 9001:2008



Таблица B.1 - ISO 9001:2000 и ISO 9001:2008

ISO 9001:2000
Номер раздела/
пункта

Абзац/
Номер/
Таблица/
Примечание

Дополнение (Д) или Удаление (У)

Измененный текст

Общие положения

1-й абзац,

У

На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют изменяющиеся потребности, конкретные цели, выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и структура организации.

2-е предложение

Д

На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют:

a) ее внешняя среда, изменения или риски, связанные с этой средой;

b) изменяющиеся потребности;

c) конкретные цели;

d) выпускаемая продукция;

e) применяемые процессы;

f) размер и структура организации.

Общие положения

3-й абзац

Д + У

Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, в целях оценки способности организации выполнять требования потребителей, регламентов требования к продукции, являющиеся обязательными к исполнению в соответствии с действующим законодательством (далее - обязательные требования), и собственные требования.

Процессный подход

2-й абзац

Без изменений при переводе на русский язык

Для успешного функционирования организация должна определить и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, использующая ресурсы и управляемая в целях преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс.

Процессный подход

3-й абзац

Д

Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов, направленный на получение желаемого результата, могут быть определены как "процессный подход".

Связь с ISO 9004

1-й абзац

Д + У

ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и ГОСТ Р ИСО 9004-2001 были разработаны как согласованная пара стандартов на системы менеджмента качества для дополнения друг друга ISO 9001 и ISO 9004 являются стандартами на системы менеджмента качества, которые дополняют друг друга, но их можно применять также независимо. Несмотря на то что у стандартов различные области применения, они имеют аналогичную структуру в целях создания условий для их использования как согласованной пары.

Связь с ISO 9004

3-й абзац

У

ГОСТ Р ИСО 9004-2001 содержит рекомендации по более широкому спектру целей системы менеджмента качества, чем ГОСТ Р ИСО 9001-2001, особенно по постоянному улучшению деятельности организации, а также ее эффективности и результативности. ГОСТ Р ИСО 9004-2001 рекомендуется как руководство для организаций, высшее руководство которых, преследуя цель постоянного улучшения деятельности, желает выйти за рамки требований ГОСТ Р ИСО 9001-2001.

Однако он не предназначен для целей сертификации или заключения контрактов.

Д

Ко времени публикации стандарта ISO 9001:2008 стандарт ISO 9004 находился на стадии пересмотра. Новая версия ISO 9004 будет содержать рекомендации для менеджмента по достижению устойчивого успеха любой организации в сложной, требовательной и постоянно изменяющейся среде. ISO 9004 представляет более широкий взгляд на менеджмент качества, чем ISO 9001; он нацеливает на удовлетворение потребностей и ожиданий всех заинтересованных сторон на основе систематического и постоянного улучшения деятельности организации. Однако этот стандарт не предназначен для целей сертификации, заключения контрактов и выполнения обязательных требований.

Совместимость с другими системами менеджмента

1-й абзац

Д + У

Настоящий стандарт согласован с ГОСТ Р ИСО 14001:1998 для улучшения совместимости этих двух стандартов в интересах сообщества пользователей.

При разработке настоящего стандарта должное внимание было уделено положениям ISO 14001:2004 для улучшения совместимости этих двух стандартов в интересах сообщества пользователей.

1.1

а)

Без изменений при переводе на русский язык

a) нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям;

1.1

b)

Д

b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы менеджмента качества, включая процессы постоянного ее улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям.

Примечание

У

Примечание - В настоящем стандарте термин "продукция" применим только к предназначаемой для потребителя или затребованной им продукции.

Новое примечание 2

Д

Примечания

1 В настоящем стандарте термин "продукция" применим только:

a) к предназначаемой для потребителя или затребованной им продукции;

b) к любым заданным результатам процессов жизненного цикла.

2 Законодательные и другие обязательные требования могут быть выражены как правовые требования.

2

1-й абзац

Д

Указанный ниже ссылочный документ необходим для использования настоящего стандарта. Для датированных ссылок применяют только ту версию, которая была упомянута в тексте. Для недатированных ссылок необходимо использовать самое последнее издание документа (включая любые поправки).

ISO 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

3

2-й, 3-й абзацы

У

Приведенные ниже термины, используемые в этом издании ГОСТ Р ИСО 9001 для описания цепи поставки, были изменены для отражения применяемого в настоящее время словаря терминов:

поставщик > организация > потребитель

Термин "организация" заменяет термин "поставщик", используемый в ГОСТ Р ИСО 9001:1996,и относится к объекту, в отношении которого применяется настоящий стандарт. Кроме того, термин "поставщик" заменяет термин "субподрядчик".

4.1

e)

Д

e) осуществлять мониторинг, измерение, там, где это возможно, и анализ этих процессов;

4.1

3-й абзац

Д + У

Если организация решает передать сторонней организации выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны контроль за управление таким процессом. Вид и степень управления процессами, переданными сторонним организациям, должны быть определены в системе менеджмента качества.

4.1

Примечание 1

Д + У

Примечания

1 В процессы, необходимые для системы менеджмента качества, о которых речь шла выше, Упомянутые выше процессы, необходимые для системы менеджмента качества, рекомендуется включать включают в себя процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции, измерения, анализа и улучшения.

4.1

Новые примечания 2 и 3

Д

2 Процесс, переданный другой организации, является процессом, необходимым для системы менеджмента организации, но по выбору организации выполняемым внешней для нее стороной.

3 Обеспечение управления процессами, переданными сторонним организациям, не освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителей и обязательным требованиям. Выбор вида и степени управления процессом, переданным сторонней организации, зависит от таких факторов, как:

a) возможное влияние переданного сторонним организациям процесса на способность организации поставлять продукцию, соответствующую требованиям;

b) степень участия в управлении процессом, переданным сторонней организации;

c) возможность обеспечения необходимого управления посредством применения требований 7.4.

4.2.1

c)

Д

c) документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом;

4.2.1

d)

Д + У

d) записи, требуемые настоящим стандартом (4.2.4).

d) документы, включая записи, определенные организацией как необходимые ей для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими.

4.2.1

Примечание 1

Д

Примечания

1 Там, где в настоящем стандарте встречается термин "документированная процедура", это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии. Один документ может содержать требования одной или более процедуры. Требование о наличии документированной процедуры может быть реализовано более чем одним документом.

4.2.3

f)

Д

f) обеспечение идентификации и управление рассылкой документов внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования системы менеджмента качества;

4.2.4

1-й абзац

Д + У

Записи, должны быть определены и поддерживаться установленные в рабочем состоянии для представления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества, должны находиться под управлением. Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Надо разработать

Организация должна установить документированную процедуру для определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, определения сроков сохранения и изъятия записей.

Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми.

5.5.2

1-й абзац

Д

Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства организации, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся:

6.2.1

1-й абзац

Д + У

Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество соответствие продукции требованиям, должен быть компетентным на основе полученного образования, подготовки, навыков и опыта.

6.2.1

Новое примечание

Д

Примечание - На соответствие продукции требованиям прямо или косвенно может влиять персонал, выполняющий любую работу в рамках системы менеджмента качества.

6.2.2

Наименование пункта

Без изменений при переводе на русский язык

Компетентность, подготовка и осведомленность

6.2.2

a) и b)

Д + У

a) определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество соответствие требованиям к качеству продукции;

b) где это возможно, обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия в целях достижения необходимой компетентности;

6.3

c)

Д

c) службы обеспечения (такие как транспорт, связь или информационные системы).

6.4

Новое примечание

Д

Примечание - Термин "производственная среда" относится к условиям, в которых выполняют работу, включая физические, экологические и другие факторы (такие как шум, температура, влажность, освещенность или погодные условия).

7.1

b)

Д + У

b) потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции;

7.1

c)

Д

c) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции;

7.2.1

c)

Д+У

c) законодательные и другие обязательные требования, относящиеся применимые к продукции;

d)

Д+У

d) любые дополнительные требования, определенные рассматриваемые организацией как необходимые.

Новое примечание

Д

Примечание - Деятельность после поставки может включать в себя действия по гарантийному обеспечению, контрактным обязательствам, таким как услуги по техническому обслуживанию, и дополнительные услуги, такие как утилизация или полное уничтожение.

7.3.1

Новое примечание

Д

Примечание - Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки имеют разные цели, поэтому их можно проводить и записи по ним вести как отдельно, так и в любых сочетаниях, подходящих для продукции и организации.

7.3.2

3-й абзац

Без изменений при переводе на русский язык

Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.

7.3.3

1-й абзац

Д + У

Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволяющей провести подходящей для проведения верификации относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть официально одобрены до их последующего использования.

7.3.3

Новое примечание

Д

Примечание - Информация по производству и обслуживанию может включать в себя подробные данные о сохранении продукции.

7.5.1

d)

Д + У

d) наличие и применение контрольного и измерительного приборов оборудования;

7.5.2

1-й абзац

Д + У

Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными, из-за чего недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.

7.5.3

2-й абзац

Д

Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений на всех стадиях ее жизненного цикла.

7.5.3

3-й абзац

Д + У

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и регистрировать ее поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4).

7.5.4

1-й абзац, 3-е предложение

Д + У

Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, потребитель должен быть об этом извещен организация должна известить об этом потребителя и поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4).


Примечание

Д

Примечание - Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность и сведения личного характера.

7.5.5

1-й абзац

Д + У

Организация должна сохранять соответствие продукции продукцию в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения в целях поддержания ее соответствия установленным требованиям. Сохранение должно также применяться Если это применимо, сохранение соответствия продукции должно включать в себя идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Требование сохранения соответствия должно быть также применено и к составным частям продукции.

7.6

Заголовок

Д + У

Управление устройствами оборудованием для мониторинга и измерений

7.6

1-й абзац

Д + У

Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также устройства оборудование для мониторинга и измерений, необходимое для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям (7.2.1).

7.6

a)

Д

а) откалибровано и/или поверено в установленные периоды или перед его применением по эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована (4.2.4);

7.6

c)

Без изменений при переводе на русский язык

c) идентифицировано в целях установления статуса калибровки;

7.6

4-й абзац, 3-е предложение

Сейчас новый, 5-й абзац, без изменений

Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

7.6

Примечание

Д + У

Примечание - См. ISO 10012-1 и ISO 10012-2.

Примечание - Подтверждение соответствия компьютерного программного обеспечения предполагаемому применению обычно предусматривает его верификацию и менеджмент конфигурации в целях поддержания его пригодности для использования.

8.1

a)

Д

а) демонстрации соответствия требованиям к продукции;

8.2.1

Новое примечание

Д

Примечание - Мониторинг восприятия потребителями может включать в себя получение информации из таких источников, как исследования удовлетворенности потребителей, данные от потребителей о качестве поставленной продукции, исследования мнений пользователей, анализ оттока клиентов, благодарности, претензии по гарантийным обязательствам и отчеты распространителей.

8.2.2

Новый 3-й абзац

Д

Должна быть установлена документированная процедура для определения ответственности и требований, связанных с планированием и проведением аудитов, ведением записей и составлением отчетов о результатах.

8.2.2

4-й абзац

Д + У

Ответственность и требования к планированию и проведению аудитов, а также к отчетности о результатах и поддержанию в рабочем состоянии записей (п.4.2.4), должны быть определены в документированной процедуре.

Записи об аудитах и их результатах должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

8.2.2

5-й абзац, 1-е предложение

Д

Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно обеспечить, чтобы все необходимые коррекции и корректирующие действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин.

8.2.2

Примечание

Д + У

Примечание - См. ГОСТ Р ИСО 10011-1, ГОСТ Р ИСО 10011-2 и ГОСТ Р ИСО 10011-3 ISO 19011 для руководства.

8.2.3

1-й абзац, 3-е предложение

У

Если запланированные результаты не достигаются, то должны предприниматься необходимые коррекции и корректирующие действия с целью обеспечения соответствия продукции.

8.2.3

Новое примечание

Д

Примечание - При определении подходящих методов организация должна учитывать тип и объем мониторинга или измерений, подходящих для каждого из таких процессов, в отношении их влияния на соответствие требованиям к продукции и на результативность системы менеджмента качества.

8.2.4

1-й абзац

Д

Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции в целях верификации соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям (7.1).

Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии.

8.2.4

2-й абзац

Д + У

Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Записи должны указывать лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции.

8.2.4

3-й абзац

Д

Выпуск продукции и предоставление услуги потребителю не должны осуществляться до тех пор, пока все запланированные действия (7.1) не будут удовлетворительно завершены, если не утверждено иное соответствующим уполномоченным лицом или органом и, где это применимо, потребителем.

8.3

1-й абзац, 2-е предложение

Д + У

Средства управления, соответствующая ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией должны быть определены в документированной процедуре.

Должна быть установлена документированная процедура для определения средств управления и соответствующей ответственности и полномочий для действий с несоответствующей продукцией.

8.3

2-й абзац

Д + У

Если применимо, организация должна решать вопрос предпринимать с в отношении несоответствующей продукции одним или несколькими следующими способами следующие действия (одно или несколько).

8.3

Новый пункт d)

Д

d) действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия, если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования.

3-й абзац

Перемещен в 4-й абзац

Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

4-й абзац

Перемещен в 3-й абзац

После того как несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям.

8.4

b)
c)
d)

Д + У
Д
Д

b) к соответствию требованиям к продукции (7.2.1) (8.2.4);

c) к характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий (8.2.3 и 8.2.4);

d) к поставщикам (7.4).

8.5.2

1-й абзац

Д + У

Организация должна предпринимать корректирующие действия в целях устранения причины причин* несоответствий для предупреждения повторного их возникновения.

________________

* Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.

8.5.2

f)

Д

f) к анализу результативности предпринятых корректирующих действий.

8.5.3

e)

Д

e) к анализу результативности предпринятых предупреждающих действий.

Приложение A

Полностью

Д + У

Обновлено для указания различий между ISO 9001:2008 и ISO 14001:2004

Приложение В

Полностью

Д + У

Обновлено для указания различий между ISO 9001:2008 и ISO 9001:2000

Библиография

Новые и измененные ссылочные документы

Д + У

Обновлено в целях отражения новых стандартов (включая находящиеся на стадии разработки, ISO/DIS 9004); новых версий стандартов и отмененных