ГОСТ Р 54617.1-2011

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА В НАНОИНДУСТРИИ

Общие принципы

Risk management in nanoindustry. General principles

ОКС 03.100.50

Дата введения 2012-12-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Автономной некоммерческой организацией "Научно-исследовательский центр контроля и диагностики технических систем" (АНО "НИЦ КД")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 10 "Перспективные производственные технологии, менеджмент и оценка риска"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 декабря 2011 г. N 752-ст

4 Настоящий стандарт разработан с учетом основных требований к менеджменту риска, разработанных Международным советом по управлению риском IRGC (International Risk Governance Council)

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Август 2020 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Нанотехнологии - одна из важнейших и быстроразвивающихся областей современной научно-практической деятельности. Современные знания в области нанотехнологий существенно меняют представление о взаимодействии материалов и систем с человеком и окружающей средой. Наноматериалы и системы могут принести обществу существенную пользу по совершенствованию медицинской диагностики, методов лечения, повышению качества мониторинга загрязнения воды и воздуха, использованию солнечной энергии, улучшению систем водоснабжения и очистки, повышению надежности и эффективности технических систем.

Однако внедрение наноматериалов и нанотехнологий может быть источником потенциальных опасностей. Наиболее важными из них являются социальные, экономические, политические и этические опасности. Поскольку нанотехнологии поднимают проблемы, которые являются более сложными и менее изученными, чем многие другие инновации, менеджмент риска в наноиндустрии должен отвечать более высоким требованиям. В частности, решения в области нанотехнологий должны не только учитывать требования в области риска и безопасности, а также и мнения всех причастных сторон, включая гражданское общество. В настоящем стандарте изложены общие принципы менеджмента риска в наноиндустрии и предложена общая модель системы менеджмента риска для организаций, занимающихся исследованием, изготовлением, применением и утилизацией наноматериалов и продукции, содержащей наноматериалы.

Настоящий стандарт разработан с учетом основных требований к оценке риска, соответствующего наноматериалам, нанопродукции и нанотехнологиям, разработанных Международным советом по управлению риском IRGC (International Risk Governance Council).

     1 Область применения

В настоящем стандарте установлены общие принципы менеджмента риска и основные положения системы менеджмента риска для организаций, занимающихся исследованиями, производством, применением и утилизацией наноматериалов, наноструктур, нанопродукции и нанотехнологий (далее - объекты наноиндустрии).

Настоящий стандарт дополняет положения ГОСТ Р 51901.1 в части его применения к нанообъектам.

Установленная в стандарте система менеджмента риска позволяет:

- разделить задачи в области риска на простые, сложные, неопределенные и неоднозначные;

- обеспечить участие в разработке нанообъектов всех причастных сторон, включая гражданское общество, начиная с ранних этапов разработки;

- учесть опыт успешного применения методов менеджмента, включая принципы прозрачности, результативности и эффективности, а также выполнение правовых норм.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 27.302 Надежность в технике. Анализ дерева неисправностей

ГОСТ Р 51897 Руководство ИСО 73:2009 Менеджмент риска. Термины и определения

ГОСТ Р 51901.1 Менеджмент риска. Анализ риска технологических систем

ГОСТ Р 51901.11 Менеджмент риска. Исследование опасности и работоспособности. Прикладное руководство*

_________________

* Действует ГОСТ Р 27.012-2019.

ГОСТ Р 54617.2 Менеджмент риска в наноиндустрии. Идентификация опасностей

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 51897, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 нанообъект (nano-object): Дискретная часть материи или ее локальное отсутствие (пустоты, поры), размер которой хотя бы в одном измерении находится в нанодиапазоне (как правило, 1-100 нм).

3.2 наноструктура (nanostructure): Совокупность нанообъектов искусственного или естественного происхождения, свойства которой определяются не только размером структурных элементов, но и их взаимным расположением.

3.3 нанотехнология (nanotechnology): Совокупность технологических методов и приемов, используемых при исследовании, проектировании и производстве материалов, устройств и систем, включая контроль и управление их структурой, химическим составом и взаимодействием составляющих их отдельных наномасштабных элементов (с размерами порядка 100 нм и меньше хотя бы по одному из измерений), направленные на улучшение или появление новых эксплуатационных и потребительских характеристик и свойств продукции.

     4 Особенности нанообъектов

Нанотехнологии охватывают разработку и применение материалов, устройств и систем с существенно новыми свойствами и функциями, которые возникают при размерах частиц материала в диапазоне 1-100 нм. Новые эксплуатационные или потребительские свойства продуктов могут возникать вследствие реализации нанотехнологических переделов, т.е. прецизионной (на уровне единиц-сотен нанометров) манипуляции с материей (частицами, пленками, объемными структурами и т.д.).

В нанообъектах физические, химические и биологические свойства материалов существенно отличаются от свойств отдельных атомов и молекул или сыпучих веществ. Нанообъекты, по сравнению с тем же веществом в виде микро- и макроструктур, могут менять свои механические, оптические, магнитные и электронные свойства, а также способность к химическим реакциям, что приводит к новым способам их применения в промышленности, здравоохранении и производстве продукции.

Выделяют два основных вида нанообъектов - пассивные и активные.

4.1 Пассивные нанообъекты

К пассивным нанообъектам относят наноструктуры с неизменными свойствами. В основном пассивные нанообъекты применяют для изготовления наносистем.

Для пассивных нанообъектов очень важно исследование экологического риска и риска для здоровья и безопасности человека, связанных с наличием у нанообъекта таких свойств, как токсичность, экотоксичность, канцерогенность, мутагенность, летучесть, воспламеняемость и биоаккумулирование, а также особенностей применения и воздействия нанообъекта на человека (при оральном, пероральном, кожном контакте, в том числе при воздействии через воду, воздух, почву, биосистемы) в условиях производства, утилизации и воздействия загрязненной окружающей среды. При исследовании опасности пассивных нанообъектов следует учитывать экспозицию опасного воздействия.

4.1.1 Опасность для здоровья человека

Высокая опасность пассивных нанообъектов для здоровья человека может быть вызвана следующими основными причинами:

- высоким соотношением площади поверхности к объему наночастиц и высокой реактивностью наноструктур, способными оказывать токсическое воздействие, даже когда материал является нетоксичным в микромасштабе или макромасштабе;

- способностью некоторых наночастиц проникать через обонятельную систему в печень и другие органы человека, двигаясь от аксонов по нервным волокнам в мозг;

- способностью некоторых наноматериалов вступать в реакцию с железом или другими металлами, увеличивая уровень токсичности, что представляет собой новый вид опасности;

- отсутствием или недостаточностью информации о свойствах высоких концентраций наноматериалов и их воздействии на человека (требуется проведение специальных исследований);

- высоким уровнем опасного воздействия, в некоторых случаях аналогичным воздействию известных высокотоксичных материалов.

4.1.2 Экологическая опасность

Наноструктуры могут оказывать значительное воздействие на окружающую среду вследствие следующих основных причин:

- биоаккумулирования, особенно если наноструктуры абсорбируют загрязняющие вещества, такие как пестициды, кадмий и органические соединения, и передают их по пищевой цепочке;

- образования бионеразлагаемых загрязнителей (включающих наночастицы), наличие которых трудно обнаружить.

4.1.3 Производственные опасности

Наноматериалы из углерода, металла и других негорючих в микро- и макроразмерах веществ часто способны к самовозгоранию и взрыву, поэтому для производственных помещений, где имеются ультрамелкие частицы и порошки, следует учитывать опасность самовоспламенения, взрыва и другие виды производственных опасностей.

4.2 Активные нанообъекты

К активным нанообъектам относят:

- Активные наноструктуры и наноустройства с изменяющимися свойствами. Эти структуры изменяют свои свойства при функционировании. Сферой применения активных наноструктур является использование их в качестве компонентов устройств и систем, например таких, как наноэлектромеханические системы, наносенсоры или наноустройства, применяемые в медицине, которые изменяют свою структуру и/или свойства в процессе использования.

- Интегрированные системы активных наночастиц, позволяющие создавать сети и масштабированные иерархические структуры нанометрового размера. Применение интегрированных наносистем является базой для создания искусственных биологических тканей и устройств.

- Гетерогенные молекулярные наносистемы, размеры компонентов которых сопоставимы с размерами наноструктур. При этом элементы наноструктур выполняют различные функции в наносистемах. Например, молекулы могут быть использованы как устройства или спроектированы для компоновки наносистем. Направлением применения гетерогенных молекулярных наносистем являются генетические методы лечения и создания транзисторов нанометровых размеров.

Опасность активных наноструктур и наносистем (вследствие потенциальной возможности их токсического воздействия на человека) может привести к повышению социальной напряженности в обществе и непредсказуемым социальным последствиям.

4.2.1 Опасности для здоровья человека и экологии

Использование нанотехнологий может существенно изменить работу человеческих и экологических биосистем. В частности, применение активных нанообъектов может привести к таким последствиям, как:

- изменения на генетическом уровне;

- создание наноустройств, влияющих на работу мозга и других органов и частей тела человека;

- изменения в окружающей среде, безопасности и качестве жизни человека.

4.2.2 Социальные опасности

Социальные опасности формируются под воздействием нарушения социальных и культурных норм и традиций.

Причинами социальной опасности могут быть:

- несвоевременное изменение законодательных и обязательных требований, связанных с окружающей средой, при применении новых технологий;

- нецелевое применение нанопродукции;

- экономические последствия массового применения нанотехнологий.

4.2.3 Трансграничные опасности

Поскольку существует возможность физического перемещения опасных наночастиц, невзирая на существующие границы (стран, регионов, административных единиц и т.п.), например воздушным или водным путем, следует учитывать эту опасность.

     5 Принципы менеджмента риска

Недостаток данных научных исследований свойств нанообъектов, их воздействие на биологические, природные и технические объекты является причиной высокой неопределенности решений, принимаемых на различных этапах анализа и оценки риска. Поэтому подход к менеджменту риска в наноиндустрии должен носить скоординированный и всесторонний характер, учитывать мировой опыт и интересы различных причастных сторон. Менеджмент риска в наноиндустрии должен отражать цели, потребности и требования безопасности государства и общества.