ГОСТ Р 54617.2-2011

Группа Т59

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА В НАНОИНДУСТРИИ

Идентификация опасностей

Risk management in nanoindustry. Identification of hazards

ОКС 07.030

Дата введения 2012-12-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Автономной некоммерческой организацией "Научно-исследовательский центр контроля и диагностики технических систем" (АНО "НИЦ КД") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 10 "Менеджмент риска"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 декабря 2011 г. N 752-ст

4 Настоящий стандарт разработан с учетом основных нормативных положений международного документа ИСО/ТО 13121:2011* "Нанотехнологии. Процесс оценки риска наноматериалов" (ISO/TR 13121:2011 "Nanotechnologies - Nanomaterial Risk Evaluation Process")

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Внедрение наноматериалов и нанотехнологий является источником потенциальных опасностей. Наиболее значимыми из них являются опасности для здоровья человека и окружающей среды, связанные с исследованием, изготовлением, поставкой, использованием и утилизацией наноматериалов. Для успешной идентификации опасностей необходимы, прежде всего, эффективная организация работ по сбору и обработке информации об опасностях, а также применение методов принятия решений в условиях неполной информации или высокой неопределенности данных. В настоящем стандарте изложены общие принципы идентификации опасностей для организаций, занимающихся исследованием, изготовлением, поставкой, использованием и утилизацией наноматериалов. Эти принципы могут быть адаптированы к идентификации опасностей наноструктур и нанотехнологий в целом. Информация об опасностях может быть полезна в процессе последующих исследований, создании новых видов нанопродукции и наноматериалов, разработке технической документации на эту продукцию.

Стандарт разработан с учетом основных положений международного документа ИСО/ТО 13121 "Нанотехнологии. Процесс оценки риска наноматериалов" в части требований к идентификации опасностей, связанных с наноматериалами, нанопродукцией и нанотехнологиями.

Настоящий стандарт предназначен для специалистов, занимающихся исследованием, изготовлением, применением и утилизацией наноматериалов, наноструктур и нанотехнологий. При использовании настоящего стандарта идентификацию опасностей для конкретного наноматериала, наноструктуры или нанотехнологии необходимо выполнять в соответствии с требованиями нормативно-правовых актов Российской Федерации.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает процессы идентификации опасностей и обмена информацией при разработке и использовании наноматериалов. Подход к идентификации опасностей, принятый в настоящем стандарте, не является универсальным. При этом в стандарте сделан акцент на особенности задач и проблем наноиндустрии. В настоящем стандарте приведено руководство по работе с информацией, необходимой для успешной идентификации опасностей, а также рекомендации по способам работы в условиях неполной информации или неопределенности. Кроме того, настоящий стандарт содержит способы актуализации принятых предположений, решений и методов по мере возникновения и получения новой информации, а также методы обмена информацией с причастными сторонами и доведения до них соответствующих решений.

При идентификации опасностей наноматериалов настоящий стандарт рекомендует методы работы с наноматериалами, позволяющие наилучшим образом получать, регистрировать и обмениваться информацией об опасностях, связанных с наноматериалами, и помогающие выявить неполную информацию, определить способы работы при наличии пробелов в информации и обосновать принятые решения.

Настоящий стандарт предназначен для организаций, связанных с производством и обработкой наноматериалов, а также для организаций, занятых изготовлением и поставкой продукции, содержащей наноматериалы. Стандарт может быть полезен для органов государственной власти, представителей общественности и специалистов в области нанотехнологий.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:

ГОСТ Р ИСО 11095-2007 Статистические методы. Линейная калибровка с использованием образцов сравнения

     3 Сокращения

ADME - анализ всасывания, распределения, метаболизма, выделения.

_______________

ADME - Adsorption, distribution, metabolism and excretion.

GHS - Всемирная гармонизированная система классификации опасностей и маркировки химической продукции.

_______________

GHS - Globally Harmonized System of Classification and Labeling of Chemicals.

     4 Краткий обзор процесса идентификации опасностей, связанных с наноматериалами

Настоящий стандарт применим к сформированным наноматериалам, обладающим новыми свойствами и состоящим из частиц или физически дискретных объектов, размеры которых в их первичной форме обычно равны или меньше 100 нм, структура которых может быть одномерной (например, наноплаты и нанопластины), двумерной (например, нановолокно или нанотрубки) или трехмерной (например, наносферы или наночастицы), а также к продукции, содержащей наноматериалы. Стандарт применим к наноматериалам, используемым при проведении исследований, производстве продукции конечными пользователями, и направлен на выявление опасностей на различных этапах жизненного цикла наноматериалов.

4.1 Описание материалов и их применения

На первом этапе должно быть разработано общее описание исследуемых наноматериалов, их назначения или выполняемых функций, включая преимущества от их применения. Организация может использовать информацию об аналогичных материалах и их применении, что может помочь компенсировать недостаток данных.

4.2 Идентификация свойств материала, присущих ему опасностей и их экспозиции

На втором этапе разрабатывают документы, включающие описание свойств материала (профиль свойств материала), соответствующих ему опасностей (профиль опасностей) и их экспозиции (профиль экспозиции).

В профиле свойств материала указывают физические и химические свойства наноматериала.

В профиле опасностей указывают опасности для здоровья человека и окружающей среды, соответствующие данному наноматериалу.

В профиле экспозиции указывают возможные экспозиции (подверженность воздействию) опасностей для человека и окружающей среды на всех стадиях жизненного цикла наноматериала.

Содержание всех трех профилей взаимосвязано. Например, информация об экспозиции может помочь идентифицировать наиболее значимые опасности при обработке наноматериалов. Точно так же свойства материала могут помочь определить наиболее вероятные опасности или экспозиции. Профили опасностей и экспозиции могут также включать в себя информацию о возможных способах снижения опасности материала или его экспозиции.

Процесс разработки сводной карты идентификации опасностей наноматериала (приложение Е) должен включать в себя объединение перечней данных о свойствах материала, его опасностях и их экспозиции, разработанных на предыдущих этапах, идентификацию недостающих данных и их ранжирование по значимости, а также принятые в связи с этим решения (например, решение о сборе дополнительных данных или использовании вместо недостающих данных, полученных на основе "наихудшего сценария" или принятых предположений).

     5 Общее описание материала и его применения

5.1 Общие положения

Описание материала и его применения должно включать в себя описание свойств и особенностей наноматериала и его использования. Описание должно быть достаточно подробным, чтобы можно было разработать более детальные профили материала, присущих ему опасностей и их экспозиций на различных стадиях жизненного цикла, таких как производство, использование и утилизация. Это описание должно позволять лицам, принимающим решения в организации, и заинтересованным причастным сторонам ознакомиться с конкретным видом наноматериала, возможными изменениями его свойств в долгосрочной перспективе или при различных условиях применения, а также возможными формами и сферами его применения.

_______________

Потребность в разработке и использовании наноматериалов может возникнуть в процессе создания новой продукции или совершенствования существующей продукции. Соответственно, процесс, описанный в настоящем стандарте, не ограничивается разработкой новой продукции.

В большинстве случаев необходимой информацией владеют разработчики и конечные пользователи, но она также может быть получена из опубликованных данных. Конечный пользователь может получить соответствующую информацию от поставщиков или разработчика наноматериала.

Жизненный цикл продукции, содержащей наноматериалы, охватывает все процессы и виды деятельности: от поступления сырья, создания наноматериала (или его предшественников) до утилизации.

При производстве наноматериала обычно отсутствует необходимость в разработке специального метода анализа жизненного цикла материала. На каждой стадии жизненного цикла материала или содержащей его продукции рассматривают все входные и выходные материалы и необходимые ресурсы. Важно, чтобы соответствующие процессы и действия с наноматериалами (в том числе предшествующие и производные материалы) были идентифицированы и определены возможные выбросы и экспозиции исследуемого материала и всех производных наноматериалов.

_______________

Используемые при изготовлении рассматриваемого наноматериала.

Изготовленные с использованием рассматриваемого наноматериала.

Поскольку данные о каждом этапе применения материала можно проследить по цепочке до первичного изготовителя наноматериала, может потребоваться обмен информацией вверх и вниз по цепочке поставок. Это необходимо для понимания возможных вариантов использования наноматериала.

Необходимо рассмотреть установленные и реально ожидаемые действия или процессы на всех этапах жизненного цикла продукции, изготовленной с применением наноматериала.

Анализ жизненного цикла наноматериала помогает идентифицировать различные организации (обычно коммерческие), которые могут быть вовлечены в принятие решений о применении наноматериала. В то время как изготовитель материала обычно принимает решения и предпринимает необходимые действия (такие как методы обеспечения безопасности на рабочих местах) в пределах своего предприятия, такие решения могут оказать существенное влияние на источники опасности для других участников системы поставок. Например, решение использовать токсичные тяжелые металлы в продукции может, в конечном счете, поставить под угрозу безопасность людей, ограничить способы утилизации или возможность повторного использования этой продукции при выводе ее из эксплуатации.

Место организации в жизненном цикле наноматериала влияет на объем и глубину исследований и анализа опасностей наноматериала. Разработчики и изготовители наноматериалов, предназначенных для широкого использования, должны проводить их всесторонний анализ и исследование. С другой стороны, конечный пользователь, который планирует покупать один вид наноматериала для использования только в одном виде продукции, предназначенной для узкого круга пользователей, может ограничиться проведением более узкого анализа.

5.2 Описание свойств материала

Описание физических и химических свойств наноматериала должно включать описание его химического состава (в том числе примесей), структуры, физического состояния, содержания компонентов, распределения размеров частиц, растворимости, наличия агломератов и агрегатов и т.п. Организация должна идентифицировать источники материала и производственные процессы, в которых она использует (или планирует использовать) наноматериал, а также идентифицировать данные об известных способах применения наноматериала и источники этих данных. Для идентификации физических и химических свойств материала рекомендуется использовать перечень, приведенный в приложении А.

5.3 Источники материалов

В описании материала должны быть указаны источники материалов, используемых для производства наноматериала (для разработчиков или изготовителей), или источники используемых наноматериалов (для предприятий по переработке или конечных пользователей). Описание должно также включать в себя детализацию способов транспортировки материала от места приобретения до места переработки. Эта информация важна для определения экспозиции наноматериалов на этой стадии или в случае, когда существуют источники исходных материалов, свойства которых (например, количество примесей) влияют на свойства разрабатываемых наноматериалов. Также должны быть идентифицированы соответствующие образцы сравнения, материалы, которые заменяют наноматериалами, и дублирующие материалы, содержащие частицы обычного размера (не нано), с химическим составом, аналогичным наноматериалу.

_______________

См. ГОСТ Р ИСО 11095-2007.

5.4 Производство

Стадия производства включает три этапа: изготовление наноматериалов, изготовление продукции, содержащей наноматериалы, и упаковывание, - в процессе которых происходят преобразование исходных материалов в готовую продукцию и поставка конечным пользователям. Степень детализации описания каждого из этих этапов зависит от степени участия организации в стадиях жизненного цикла нанопродукции.

1) Изготовление наноматериалов. Должны быть описаны действия по преобразованию исходного материала в форму, которая может быть использована для изготовления готовой продукции. В эту категорию обычно включают производство промежуточных химических веществ или материалов, а также их транспортировку. Например, углеродные нанотрубки (тубулены) могут быть получены несколькими методами, включая термическое распыление графитовых электродов в плазме дугового разряда, лазерную абляцию, химическое осаждение из паровой фазы (C\/D), в том числе монооксида или диоксида углерода под высоким давлением (HiPco). В результате применения каждого из этих методов изготавливают материалы, обладающие особыми характеристиками. При этом материалы, продукция, применяемые процессы, различия между ними и отличия полученной продукции должны быть зарегистрированы.

_______________

CVD - Chemical Vapor Deposition.

HiPco - High-pressure carbon monoxide.