Р 4.2.2643-10 Методы лабораторных исследований и испытаний дезинфекционных средств для оценки их эффективности и безопасности

5. Микробиологические методы исследований и критерии оценки эффективности дезинфицирующих и стерилизующих средств

Общие положения

Современные дезинфицирующие средства ДС представляют собой индивидуальные химические соединения или композиционные составы, включающие одно или несколько действующих веществ ДВ. Кроме того, в их состав могут входить вспомогательные компоненты: стабилизаторы, ингибиторы коррозии, моющие вещества, красители, отдушки и др.

В качестве действующих веществ в ДС используют хлорактивные, кислородактивные соединения, альдегиды, четвертичные аммониевые соединения, амины, гуанидины, спирты и др.

ДС производятся в форме жидких концентратов, готовых к применению жидкостей, порошков, таблеток, гелей, спреев, салфеток, биоцидных лакокрасочных материалов и др.

ДС должны отвечать следующим требованиям [14, 21, 23, 51, 66]:

- обладать достаточной антимикробной активностью в отношении патогенных и условно патогенных видов микроорганизмов: бактерий, грибов, вирусов, а также споровых форм микроорганизмов;

- относительно низкой токсичностью для человека;

- быть экологически безопасными;

- быть стабильными при хранении;

- не иметь резкого неприятного запаха;

- хорошо растворяться в воде;

- не повреждать обрабатываемые объекты;

- иметь оптимальное соотношение стоимость-качество.

К некоторым средствам узкоцелевого назначения дополнительно предъявляют индивидуальные требования, изложенные в соответствующих главах.

ДС могут быть универсального назначения, которые рекомендуется применять для дезинфекции многих объектов при разных инфекциях, или узкоцелевого назначения, предназначенные для дезинфекции одного конкретного объекта, например, для дезинфекции стоматологических оттисков, или воздуха, или поверхностей и т.д.

Предполагаемая сфера применения ДС определяет объем микробиологических исследований, необходимых для разработки режимов обеззараживания соответствующих объектов.

Микробиологические исследования начинают только после получения результатов химико-аналитических исследований, подтверждающих соответствие средства требованиям нормативно-технической документации НТД: технических условий - на отечественные средства, спецификации - на зарубежные.

Этапы исследований дезинфицирующих веществ и дезинфицирующих средств. Микробиологические исследования включают изучение активности ДВ и изучение эффективности ДС [51, 52, 66].

При исследовании субстанций, предназначенных для производства ДС, определяют спектр антимикробного действия в экспериментах in vitro.

Исследование свойств ДС проводят в 3 этапа:

1) определение in vitro спектра антимикробной активности ДС и влияния на нее различных факторов: рН, органических веществ, температуры;

2) эффективность обеззараживания искусственно контаминированных тест-микроорганизмами объектов в лабораторных условиях с целью разработки режимов применения ДС в зависимости от концентрации ДВ, времени воздействия, характера объекта, способа обработки и других факторов;

3) испытание ДС в практических условиях для подтверждения эффективности разработанных режимов в реальных условиях применения в случаях: исследования средства, содержащего новое ДВ; нового способа применения, значительного снижения концентрации и времени воздействия по сравнению с ранее разрешенными режимами и пр.