ГОСТ Р 53798-2010

Группа П85

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СТАНДАРТНОЕ РУКОВОДСТВО ПО ЛАБОРАТОРНЫМ ИНФОРМАЦИОННЫМ МЕНЕДЖМЕНТ-СИСТЕМАМ (ЛИМС)

Standard guide for laboratory information management systems (LIMS)

     

ОКС 35.080
        35.020
ОКСТУ 5001

Дата введения 2010-10-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Научным учреждением "Научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 100 "Стратегический и инновационный менеджмент"

3 УТВЕРЖДЕН и ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 24 июня 2010 г. N 116-ст

4 Настоящий стандарт АСТМ Е 1578:2006* является модифицированным по отношению к стандарту Американского общества по испытанию и материалам "Стандартное руководство по лабораторным информационным менеджмент-системам (ЛИМС)" [ASTM Е 1578:2006 "Standard guide for laboratory information management systems (LIMS)"] путем изменения содержания отдельных структурных элементов, которые выделены полужирной вертикальной линией, расположенной на полях слева от текста. Оригинальный текст этих структурных элементов примененного международного стандарта и объяснения причин внесения технических отклонений приведены в дополнительном приложении ДА. При этом дополнительные слова (фразы, показатели, ссылки), включенные в текст стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации и/или потребностей российской национальной стандартизации, выделены полужирным курсивом, а объяснения причин их включения приведены в сносках.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Кроме того, из настоящего стандарта исключены ссылки на международные стандарты и другие документы, носящие справочный характер и не действующие в Российской Федерации.

Настоящий стандарт дополнен справочным приложением ДБ, в котором даны пояснения к обозначениям и сокращениям, приведенным в тексте настоящего стандарта на английском языке

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

     1 Область применения

В настоящем стандарте рассматриваются проблемы, возникающие, как правило, на всех стадиях жизненного цикла лабораторных информационных менеджмент-систем (ЛИМС) от начала их эксплуатации и до изъятия из эксплуатации. Подразделы настоящего стандарта также содержат детальное описание возможностей ЛИМС при применении в конкретных областях промышленности и хозяйственной деятельности.

1.2 Основные цели

Целями настоящего стандарта являются:

1) оказание помощи новым пользователям ЛИМС в их обучении;

2) предоставление стандартной терминологии, которая может быть использована поставщиками и конечными пользователями ЛИМС;

3) установление минимальных требований к основным функциям ЛИМС;

4) обеспечение руководства по спецификации, оценке, определению стоимости, внедрению, управлению проектом, обучению, документированию;

5) предоставление образца контрольного списка функций ЛИМС.

1.3 Определение ЛИМС (LIMS)

Термин "лабораторные информационные менеджмент-системы, ЛИМС" (laboratory information management systems, LIMS) описывает класс компьютерных систем, предназначенных для управления лабораторной информацией.

1.4 Категории лабораторий

Спектр лабораторий, которые используют ЛИМС, очень широк. Ниже приведен примерный перечень категорий лабораторий, которые в своей работе используют ЛИМС.

1.4.1 Основные лаборатории

 ________________

*Приведены категории лабораторий, функционирующих на территории Российской Федерации.

1.4.2 Лаборатории в области охраны окружающей среды

1.4.2.1 Экологические лаборатории, включая мониторинг окружающей среды

1.4.3 Естественно-научные лаборатории

1.4.3.1 Биотехнология

1.4.3.2 Клиническая диагностика

1.4.3.3 Медицина, здравоохранение

1.4.3.4 Оборудование

1.4.3.5 Фармацевтические препараты, в том числе для ветеринарии/животных

1.4.4 Лаборатории в секторе тяжелой промышленности

1.4.4.1  Энергетика и ресурсы

1.4.4.2 Производство и строительство

1.4.4.3 Материалы и химические вещества

1.4.4.4 Транспортирование и перевозка грузов, в том числе морским путем

1.4.5 Пищевые продукты и напитки

1.4.5.1 Сельское хозяйство

1.4.5.2 Пищевые продукты

1.4.5.3 Напитки

1.4.5.4 Предприятия общественного питания, продовольственные предприятия

1.4.6 Лаборатории государственного и общехозяйственного сектора

________________

* Приведены категории лабораторий, функционирующих на территории Российской Федерации.

1.4.6.3 Образование

1.4.6.4 Общественные коммунальные услуги (водохозяйственный комплекс и очистка сточных вод, электроэнергетика)

1.4.7 Размер лабораторий

1.4.7.1 Предметом обсуждения в настоящем стандарте являются ЛИМС, предназначенные как для небольших лабораторий с простыми требованиями к системе, так и для крупных, территориально распределенных лабораторий со сложными требованиями к системе.

Хотя в настоящем стандарте рассматриваются сложные проблемы, которые в первую очередь влияют на внедрение крупномасштабных ЛИМС, стандарт может быть также полезен при внедрении ЛИМС в лаборатории любого размера. Продолжительность внедрения ЛИМС и рекомендации, приведенные в настоящем стандарте, предписываются для средних и крупных лабораторий.

1.5 Интеграция

Интеграция ЛИМС и других внешних систем [управление документацией, системы хроматографических данных, лабораторные приборы, системы спектроскопических данных, система планирования ресурсов предприятия (ERP), исполнительная система производства (MES), система корректирующих и предупреждающих действий (САРА), электронные лабораторные записные книжки (ELNs), архив данных] обеспечивает значительные преимущества в бизнесе для любых лабораторий. Интеграция ЛИМС и других внешних систем обсуждается в настоящем стандарте при описании верхнего уровня, включая взаимный обмен данными и стандарты XML.

1.6 Фазы жизненного цикла

Жизненный цикл ЛИМС, представленный в настоящем стандарте, включает в себя следующие фазы:

1) инициирование проекта;

2) анализ требований;

3) проект (проектирование);

4) сборка (компоновка)/конфигурирование;

5) испытание и приемка;

6) эксплуатация и обслуживание;

7) вывод (изъятие) из эксплуатации.

Настоящий стандарт предназначен для разъяснения жизненного цикла ЛИМС и применения надлежащей практики для каждого предпринимаемого действия. Настоящий стандарт поможет участникам внедрения ЛИМС, работающим с ней впервые, планировать и управлять проектом ЛИМС, в то время как опытные пользователи ЛИМС могут использовать знания о жизненном цикле системы ЛИМС для обслуживания имеющейся в эксплуатации ЛИМС и подготовить для внедрения следующее поколение ЛИМС.

1.7 Круг пользователей

Настоящий стандарт создавался с учетом потребностей следующих заинтересованных сторон:

1) конечных пользователей ЛИМС;

2) участников внедрения ЛИМС;

3) персонала по качеству;

4) персонала по информационным технологиям;

5) производителей и продавцов ЛИМС;

6) производителей и продавцов приборов;

7) лиц, которые должны утверждать финансирование ЛИМС;

8) специалистов по поддержке приложений ЛИМС;

9) специалистов по испытанию и валидации программного обеспечения.

Информация, содержащаяся в настоящем стандартном руководстве, может принести пользу широкому кругу лиц, которые работают в лаборатории или сотрудничают с ней. Новые пользователи ЛИМС могут использовать настоящее стандартное руководство для понимания задач и функций ЛИМС. Настоящее стандартное руководство может также помочь будущим пользователям ЛИМС в понимании терминологии, конфигурации, характеристик, структуры, пользы и стоимости ЛИМС. Лица, которые приобретают ЛИМС, могут использовать настоящее стандартное руководство для идентификации функций, которые рекомендуются для специфической рабочей зоны лаборатории. Научно-исследовательский персонал производителей коммерческого ЛИМС-продукта может использовать руководство как инструмент для оценки, идентификации и потенциального совершенствования возможностей их продуктов. Персонал по продаже ЛИМС может использовать настоящее руководство для представления функций ЛИМС-продукта будущим покупателям в более общих и нейтральных терминах.

1.8 Что остается за пределами обсуждения в настоящем стандарте

Полное описание и использование систем, упоминающихся в настоящем стандарте в контексте образования интерфейсов с ЛИМС, остаются за пределами настоящего стандарта. Примерами таких систем служат системы хроматографических данных (CDS), электронные лабораторные записные книжки (ELN), архив данных, системы управления научными данными (SDMS), системы планирования ресурсов предприятия (ERP), исполнительная система производства (MES), системы электронного документооборота (EDMS).

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207-2006* Информационная технология. Процессы жизненного цикла программных средств (ИСО/МЭК 12207:1995, IDТ)
_______________