Р 50.1.051-2010

Группа Т59

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ

Система сертификации ГОСТ Р

РЕГИСТР СИСТЕМ КАЧЕСТВА

Порядок сертификации производств

GOST R certification system. Quality system register. Procedure of productions certification

ОКС 03.120

Дата введения 2011-07-01

     
Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о рекомендациях

1 РАЗРАБОТАНЫ Открытым акционерным обществом "Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации" (ОАО "ВНИИС")

2 ВНЕСЕНЫ Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕНЫ И ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 ноября 2010 г. N 698-ст

4 ВЗАМЕН Р 50.1.051-2005

Информация об изменениях к рекомендациям публикуется в ежегодном указателе "Руководящие документы, рекомендации и правила", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящих рекомендаций соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Настоящие рекомендации разработаны с целью организации деятельности по сертификации производств в Системе сертификации ГОСТ Р с учетом требований ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и Федерального закона от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

     1 Область применения

Настоящие рекомендации устанавливают порядок сертификации производств на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 (пункты 6.3, 7.5-8.5) в Системе сертификации ГОСТ Р.

Требования настоящих рекомендаций предназначены для участников Регистра систем качества Системы сертификации ГОСТ Р, а также для организаций, претендующих на получение сертификата производства.

     2 Нормативные ссылки

В настоящих рекомендациях использованы ссылки на следующие документы:

Федеральный закон от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

ГОСТ Р 40.003-2008 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008)

ГОСТ Р ИСО 9000-2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008 Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента

ГОСТ Р 50779.44-2001 Статистические методы. Показатели возможностей процессов. Основные методы расчета

ГОСТ 15467-79 Управление качеством продукции. Основные понятия. Термины и определения

Примечание - При пользовании настоящими рекомендациями целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю "Национальные стандарты", составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящими рекомендациями следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящих рекомендациях использованы термины по ГОСТ Р ИСО 9000, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 производство (производственная система): Совокупность технологических систем и систем обеспечения их функционирования (технического обслуживания и ремонта, метрологического обеспечения и т.п.), предназначенная для изготовления продукции определенного наименования (вида).

Примечание - Под продукцией понимают материальные объекты, являющиеся результатом функционирования производственной системы (технические средства, перерабатываемые материалы и т.п.).

3.2 система менеджмента качества производства (СМКП): Система менеджмента для руководства и управления производством применительно к качеству продукции.

Примечание - Система менеджмента качества производства является составной частью (подсистемой) системы менеджмента качества организации.

3.3 элементы системы менеджмента качества производства: Составные части системы, требования к которым определены пунктами ГОСТ Р ИСО 9001, далее неделимыми на подпункты и имеющими цифровое обозначение.

Примечание - Данное определение приводится только для целей сертификации производств.

3.4 процесс СМКП: Совокупность взаимосвязанных видов деятельности персонала предприятия по реализации одного или нескольких требований ГОСТ Р ИСО 9001, для которой установлены критерии результативности, позволяющие оценить степень достижения требуемого результата, представленная в виде развернутой во времени диаграммы, состоящей из отдельных последовательно выполняемых этапов или операций, преобразующих входные данные (ресурсы) в выходные и описанных в соответствующей документированной процедуре.

3.5 сертификация производства: Процедура подтверждения соответствия, посредством которой независимая от изготовителя (продавца, исполнителя) и потребителя (покупателя) организация удостоверяет в письменной форме, что состояние производства (системы менеджмента качества производства) способно обеспечить стабильность характеристик изготовляемой продукции и соответствует требованиям пунктов 6.3, 7.4-8.5 ГОСТ Р ИСО 9001.

3.6 область сертификации производства: Область распространения системы менеджмента качества производства, определяемая видами изготовляемой продукции и документами, содержащими технические требования к ней.

3.7 стабильность производства: Состояние производственной системы, при котором сохраняется соответствие параметров изготовляемой продукции установленным требованиям.

3.8

3.9 специальный процесс (операция): Технологический процесс (операция), результаты которого в имеющихся условиях не могут быть верифицированы в полной степени, т.е. проверены последующим мониторингом или измерениями.

3.10 входная продукция: Сырье, материалы или комплектующие элементы, поставляемые на предприятие и используемые в качестве предметов производства.

3.11 значительное несоответствие (категория 1): Несоответствие системы менеджмента качества производства, оказывающее негативное влияние на стабильность характеристик изготовляемой продукции, которое не устраняется последующими действиями до передачи продукции потребителю.

3.12 малозначительное несоответствие (категория 2): Несоответствие системы менеджмента качества производства, негативное влияние которого на стабильность характеристик изготовляемой продукции отсутствует либо устраняется последующими действиями до передачи продукции потребителю.

     4 Общие положения

4.1 Цели проведения сертификации производств

Сертификацию производства проводят с целью:

- определения степени соответствия производства требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 (пункты 6.3, 7.4-8.5);

- подтверждения способности производства обеспечить стабильность характеристик изготовляемой продукции.

Примечание - Критерии обеспечения стабильности характеристик продукции основаны на информации, получаемой при проверке объектов аудита, и представлены в приложении А.

4.2 Требования к органам по сертификации

4.2.1 Общие требования к органам по сертификации систем менеджмента качества (производств) - по ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021.

4.2.2 Частные требования к органам по сертификации систем менеджмента качества (производств) устанавливают в соответствии со статьей 21 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

     5 Объекты аудита, требования к ним

Объекты и критерии аудита представлены в таблице 1

Таблица 1 - Объекты и критерии аудита

5.1 Требования к области сертификации СМКП

При проверке области сертификации анализируют виды продукции, указанные в заявке, на предмет их соответствия указанным в заявке нормативным документам.

5.2 Требования к продукции

Соответствие продукции требованиям, установленным в нормативных документах, а также обязательным требованиям технических регламентов оценивают на основе:

- данных о контроле и испытаниях продукции в процессе производства (ГОСТ Р ИСО 9001, пункт 8.2.4);

- данных о качестве, полученных от потребителей, обществ потребителей, торговых организаций (ГОСТ Р ИСО 9001, пункт 8.2.1);

- данных о качестве продукции, полученных от государственных органов, осуществляющих контроль.

Примечания

1 Если в соответствии с действующим в Российской Федерации законодательством к продукции (услуге) предъявляют обязательные требования, установленные государственными стандартами или другими нормативными документами, то при сертификации производства проверяют способность организации обеспечивать соблюдение этих требований.

2 Если у членов комиссии возникают сомнения в качестве продукции или достоверности проводимых испытаний, эксперты могут участвовать в испытаниях продукции.

3 Выполнение специальных законодательно регулируемых требований к производству, связанных с безопасностью изготовляемой продукции, проверяют по зарегистрированным данным о результатах проверок условий производства соответствующими контролирующими органами (федеральными органами исполнительной власти).

5.3 Требования к технической документации

В общем случае документы СМКП подразделяют на пять видов:

а) нормативные документы на продукцию сертифицируемого производства;

б) проектная и(или) конструкторская документация на продукцию (при наличии);

в) технологическая документация на изготовление продукции;

г) организационно-распорядительная документация предприятия, связанная с функционированием СМКП;