Р 50.1.051-2005

Группа Т59

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ


Система сертификации ГОСТ Р

РЕГИСТР СИСТЕМ КАЧЕСТВА

ВРЕМЕННЫЙ ПОРЯДОК СЕРТИФИКАЦИИ ПРОИЗВОДСТВ
С УЧЕТОМ ТРЕБОВАНИЙ ГОСТ Р ИСО 9001-2001

ОКС 03.120

Дата введения 2005-03-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАНЫ Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации (ВНИИС) Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

2 ВНЕСЕНЫ Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕНЫ И ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 января 2005 г. N 1-ст

4 ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящим рекомендациям публикуется в указателе "Руководящие документы, рекомендации и правила", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты"

Введение

Настоящие рекомендации разработаны с целью организации деятельности по сертификации производств в Системе сертификации ГОСТ Р с учетом требований ГОСТ Р ИСО 9001.

Рекомендации учитывают положения следующих документов:

- ГОСТ Р ИСО/МЭК 62-2000 "Общие требования к органам, осуществляющим оценку и сертификацию систем качества";

- ГОСТ Р ИСО 9004-2001 "Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности";

- ГОСТ Р ИСО 19011-2003 "Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента";

- Р 50.3.005-2003 "Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Временный порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (ИСО 9001:2000)".

     1 Область применения

Настоящие рекомендации устанавливают порядок сертификации производств на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 (пункты 6.3, 7.5-8.5) в Системе сертификации ГОСТ Р.

Требования настоящих рекомендаций предназначены для участников Регистра систем качества Системы сертификации ГОСТ Р, а также для организаций, претендующих на получение сертификата производства.

     2 Нормативные ссылки

В настоящих рекомендациях использованы ссылки на следующие документы:

ГОСТ Р ИСО 9000-2001 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования

ОК 005-93 Общероссийский классификатор продукции

Р 50.3.005-2003 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Временный порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (ИСО 9001:2000)

Примечание - При пользовании настоящими рекомендациями целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и рекомендаций по указателю "Национальные стандарты", составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящими рекомендациями следует руководствоваться замененным (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящих рекомендациях использованы термины по ГОСТ Р ИСО 9000, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 производство (производственная система): Совокупность технологических систем и систем обеспечения их функционирования (технического обслуживания и ремонта, метрологического обеспечения и т.п.), предназначенная для изготовления продукции определенного наименования (вида).

Примечание - Под продукцией понимают материальные объекты, являющиеся результатом функционирования производственной системы (технические средства, перерабатываемые материалы и т.п.).

3.2 система менеджмента качества производства (СМКП): Система менеджмента для руководства и управления производством применительно к качеству продукции.

Примечание - Система менеджмента качества производства является составной частью (подсистемой) системы менеджмента качества организации.

3.3 элементы системы менеджмента качества производства: Составные части системы, требования к которым определены пунктами ГОСТ Р ИСО 9001, далее неделимыми на подпункты, имеющие цифровое обозначение.

Примечания

1 Перечень элементов приведен в приложении А.

2 Данное определение приводится только для целей сертификации производств.

3.4 сертификация производства: Процедура подтверждения соответствия, посредством которой независимая от изготовителя (продавца, исполнителя) и потребителя (покупателя) организация удостоверяет в письменной форме, что состояние производства (системы менеджмента качества производства) способно обеспечить стабильность характеристик изготовляемой продукции и соответствует требованиям пунктов 6.3, 7.4-8.5 ГОСТ Р ИСО 9001.

3.5 область сертификации производства: Область распространения системы менеджмента качества производства, определяемая видами изготовляемой продукции и документами, содержащими технические требования к ней.

3.6 область применения системы менеджмента качества производства: Полнота учета требований пунктов 6.3, 7.4-8.5 ГОСТ Р ИСО 9001 и соответствующих им процессов, определяемая особенностями продукции и организации производства.

3.7 соответствие в СМКП: Выполнение требований, установленных в пунктах 6.3, 7.4-8.5 ГОСТ Р ИСО 9001 и документах СМКП.

Примечания

1 Установленным требованием является любая норма, введенная глаголом "должен".

2 Состав документов СМКП - по 6.3 настоящих рекомендаций.

3.8 несоответствие в СМКП: Невыполнение отдельного требования из числа установленных в пунктах 6.3, 7.4-8.5 ГОСТ Р ИСО 9001 и документах СМКП.

3.9 значительное несоответствие (категория 1): Несоответствие системы менеджмента качества производства, оказывающее негативное влияние на стабильность характеристик изготовляемой продукции, которое не устраняется последующими действиями до передачи продукции потребителю.

3.10 малозначительное несоответствие (категория 2): Несоответствие системы менеджмента качества производства, негативное влияние которого на стабильность характеристик изготовляемой продукции отсутствует либо устраняется последующими действиями до передачи продукции потребителю.

     4 Цели проведения сертификации производства

В результате сертификации производства определяют:

- степень соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 (пункты 6.3, 7.4-8.5);

- результативность системы менеджмента качества производства (способность производства обеспечить стабильность характеристик изготовляемой продукции).

     5 Условия проведения сертификации

5.1 Работы по сертификации производств проводят аккредитованные в системе ГОСТ Р органы по сертификации систем менеджмента качества (производств).

5.2 К работе по сертификации привлекают экспертов (аудиторов) по сертификации производств (систем менеджмента качества), зарегистрированных в Регистре системы сертификации персонала.

5.3 Область сертификации производства определяет заказчик по согласованию с председателем комиссии органа по сертификации.

     6 Объекты аудита

При сертификации производств объектами аудита являются:

1) область сертификации производства и область применения СМКП;

2) соответствие продукции требованиям потребителей и обязательным требованиям;

3) соответствие документации предприятия требованиям к сертифицируемым производствам;

4) функционирование процессов СМКП;

5) выполнение специальных требований к производству по обеспечению безопасности продукции.

6.1 Проверка области сертификации производства и области применения СМКП

6.1.1 При проверке области сертификации производства анализируют область, определенную в заявке на сертификацию, при этом проверяют, все ли виды продукции, указанные в заявке, подпадают под действие СМКП.

6.1.2 При проверке области применения СМКП проверяют правомерность исключений:

1) отдельных требований к СМКП (из пунктов 7.4-7.6 ГОСТ Р ИСО 9001);

2) соответствующих им процессов СМКП (из указанных в приложении Б).

Анализ исключений проводят для продукции каждого вида, указанного в заявке на сертификацию. Обоснование таких исключений должно быть дано в руководстве по менеджменту качества производства.

Примечание - Организация не должна также исключать из области сертификации производства те требования пунктов 6.3, 7.4-8.5 ГОСТ Р ИСО 9001 и соответствующие им процессы, которые передают (поручают) другим организациям в соответствии с контрактами или другими обязательствами.

6.1.3 Проверка и анализ области сертификации производства и области применения СМКП могут осуществляться на протяжении всего процесса сертификации.

6.2 Проверка соответствия продукции требованиям потребителей и обязательным требованиям

Соответствие продукции оценивают на основе:

- данных о контроле и испытаниях продукции в процессе производства (ГОСТ Р ИСО 9001, пункт 8.2.4);

- данных о качестве, полученных от потребителей, обществ потребителей, торговых организаций (ГОСТ Р ИСО 9001, пункт 8.2.1);

- данных о качестве продукции, полученных от государственных органов, осуществляющих контроль.

Если в соответствии с действующим в Российской Федерации законодательством к продукции предъявляют обязательные требования, установленные национальными стандартами или другими нормативными документами, то при сертификации производства проверяют способность организации обеспечивать соблюдение этих требований.

Если у членов комиссии возникают сомнения в качестве продукции или достоверности проводимых испытаний, эксперты могут участвовать в испытаниях продукции, проводимых проверяемой организацией.

6.3 Проверка документов СМКП на соответствие требованиям к сертифицируемым производствам

В общем случае документы СМКП подразделяют на пять видов:

1) нормативные документы на продукцию сертифицируемого производства;

2) конструкторская документация на продукцию (при наличии);

3) технологическая документация на изготовление продукции;

4) организационно-распорядительная документация предприятия, связанная с функционированием СМКП;

5) регистрационно-учетная документация, оформляемая по результатам функционирования процессов СМКП.

6.3.1 В составе нормативных документов проверяют наличие и полноту документов, устанавливающих требования к продукции (национальных и отраслевых стандартов, технических условий и др.).

6.3.1.1 Наличие документов проверяют на соответствие заявленной области сертификации производства.

6.3.1.2 Полноту документов проверяют на соответствие:

- требованиям к продукции, устанавливаемым потребителем;

- обязательным требованиям к продукции (устанавливаемым законодательством);

- требованиям действующих национальных и отраслевых стандартов, устанавливающих состав и содержание разделов нормативных документов (технических условий) на продукцию.

6.3.2 Наличие и полноту конструкторской и технологической документации проверяют на соответствие требованиям действующих национальных и отраслевых стандартов, руководящих и других документов, устанавливающих требования к содержанию и составу конструкторской и технологической документации данной отрасли. При проверке учитывают требования нормативных документов на продукцию сертифицируемого производства.