ГОСТ Р ИСО 14729-2010 Оптика офтальмологическая. Средства ухода за контактными линзами. Микробиологические требования и методы испытаний. Схемы гигиенической обработки контактных линз

ГОСТ Р ИСО 14729-2010

Группа П46

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Оптика офтальмологическая

СРЕДСТВА УХОДА ЗА КОНТАКТНЫМИ ЛИНЗАМИ

Микробиологические требования и методы испытаний. Схемы гигиенической обработки контактных линз

Ophthalmic optics. Contact lens care products. Microbiological requirements and test methods. Regimens for hygienic management of contact lenses

ОКС 11.040.70

ОКП 94 8100

Дата введения 2012-06-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "ТКС-оптика" совместно с рабочей группой ПК 7 "Офтальмологическая оптика и приборы" Технического комитета ТК 296 "Оптика и оптические приборы" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 451-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14729:2001* "Офтальмологическая оптика. Средства ухода за контактными линзами. Микробиологические требования, методы испытаний этих средств и схемы гигиенической обработки контактных линз" (ISO 14729:2001 "Ophthalmic optics - Contact lens care products - Microbiological requirements and test methods for products and regimens for hygienic management of contact lenses").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Средства для дезинфекции контактных линз химическим путем предназначены для уменьшения бактериального заражения во время ношения линз и очистки их при хранении, следовательно, эти средства должны содержать противомикробные вещества для достижения поставленной задачи.

Очень важно, чтобы все жидкие средства по уходу за контактными линзами сохраняли стерильность до вскрытия. Твердые средства (таблетки, гранулы и т.д.) необходимо подвергнуть контролю на микробное обсеменение и растворить в соответствующем растворителе непосредственно перед использованием. Средства по уходу за контактными линзами многократного использования следует хранить надлежащим образом или упаковывать в контейнеры (специально предназначенные и промаркированные для сведения к минимуму риска заражения).

Между периодами ношения контактные линзы необходимо чистить и дезинфицировать. Для этой цели обычно используют водные растворы, очищающие и дезинфицирующие вещества. Данные средства могут быть в виде растворов или таблеток, которые необходимо растворять непосредственно перед употреблением в соответствующем растворителе, например солевом растворе.

В течение последних 20 лет использования и регламентации средств, предназначенных для дезинфекции контактных линз, были выдвинуты различные критерии антимикробной дезинфекции для медицинских изделий данного класса. Вопросы, связанные с офтальмотоксикологией, полезностью процесса и комфортностью средств для глаз, ознаменовали эволюцию изделий, обеспечивающих низкий уровень распространения глазной инфекции, связанной с контактными линзами, при использовании в соответствии с инструкциями изготовителя. В настоящем стандарте представлены различные критерии по антимикробной дезинфекции контактных линз, в приложениях дается объяснение, почему вирусы (приложение С) и Acanthamoeba (приложение D) не включены в качестве тест-культур. Искусственные слезы не требуются при оценивании дезинфицирующих средств по уходу за контактными линзами, но их можно использовать; в справочном приложении Е обсуждаются искусственные слезы в контексте, связанном с контактными линзами и средствами по уходу за контактными линзами.

Приложения А-Е являются справочными.