ГОСТ Р ИСО 14729-2010

Группа П46

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Оптика офтальмологическая

СРЕДСТВА УХОДА ЗА КОНТАКТНЫМИ ЛИНЗАМИ

Микробиологические требования и методы испытаний. Схемы гигиенической обработки контактных линз

Ophthalmic optics. Contact lens care products. Microbiological requirements and test methods. Regimens for hygienic management of contact lenses

ОКС 11.040.70

ОКП 94 8100

Дата введения 2012-06-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "ТКС-оптика" совместно с рабочей группой ПК 7 "Офтальмологическая оптика и приборы" Технического комитета ТК 296 "Оптика и оптические приборы" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 451-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14729:2001* "Офтальмологическая оптика. Средства ухода за контактными линзами. Микробиологические требования, методы испытаний этих средств и схемы гигиенической обработки контактных линз" (ISO 14729:2001 "Ophthalmic optics - Contact lens care products - Microbiological requirements and test methods for products and regimens for hygienic management of contact lenses").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Средства для дезинфекции контактных линз химическим путем предназначены для уменьшения бактериального заражения во время ношения линз и очистки их при хранении, следовательно, эти средства должны содержать противомикробные вещества для достижения поставленной задачи.

Очень важно, чтобы все жидкие средства по уходу за контактными линзами сохраняли стерильность до вскрытия. Твердые средства (таблетки, гранулы и т.д.) необходимо подвергнуть контролю на микробное обсеменение и растворить в соответствующем растворителе непосредственно перед использованием. Средства по уходу за контактными линзами многократного использования следует хранить надлежащим образом или упаковывать в контейнеры (специально предназначенные и промаркированные для сведения к минимуму риска заражения).

Между периодами ношения контактные линзы необходимо чистить и дезинфицировать. Для этой цели обычно используют водные растворы, очищающие и дезинфицирующие вещества. Данные средства могут быть в виде растворов или таблеток, которые необходимо растворять непосредственно перед употреблением в соответствующем растворителе, например солевом растворе.

В течение последних 20 лет использования и регламентации средств, предназначенных для дезинфекции контактных линз, были выдвинуты различные критерии антимикробной дезинфекции для медицинских изделий данного класса. Вопросы, связанные с офтальмотоксикологией, полезностью процесса и комфортностью средств для глаз, ознаменовали эволюцию изделий, обеспечивающих низкий уровень распространения глазной инфекции, связанной с контактными линзами, при использовании в соответствии с инструкциями изготовителя. В настоящем стандарте представлены различные критерии по антимикробной дезинфекции контактных линз, в приложениях дается объяснение, почему вирусы (приложение С) и Acanthamoeba (приложение D) не включены в качестве тест-культур. Искусственные слезы не требуются при оценивании дезинфицирующих средств по уходу за контактными линзами, но их можно использовать; в справочном приложении Е обсуждаются искусственные слезы в контексте, связанном с контактными линзами и средствами по уходу за контактными линзами.

Приложения А-Е являются справочными.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает два метода испытаний по оценке антимикробной активности средств, предназначенных для дезинфекции контактных линз химическим способом, и средств, которые являются частью программы ухода за контактными линзами.

Настоящий стандарт не применяют к гигиеническому контролю пробных линз.

Примечание - Стандарты на общие дезинфицирующие средства, например ЕН 1040, ЕН 1275, не распространяются на средства по уходу за контактными линзами.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:

ИСО 8320-1* Контактные линзы и средства по уходу за контактными линзами. Словарь. Часть 1. Контактные линзы

ИСО 8320-2* Контактные линзы и средства по уходу за контактными линзами. Словарь. Часть 2. Средства по уходу за контактными линзами

______________

* Заменен на ИСО 18369-1:2006 "Офтальмологическая оптика. Контактные линзы. Часть 1. Словарь, системы классификации и рекомендации по установке требований к этикетированию".

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 8320, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 средство для дезинфекции контактных линз (contact lens disinfecting product): Средство, которое проявляет обеззараживающую активность (убивает, разрушает и/или инактивирует бактерии), удовлетворяющее главным критериям автономного испытания, установленного в настоящем стандарте.

3.2 программа дезинфекции контактных линз (contact lens disinfecting regimen): Программа ухода за контактными линзами, удовлетворяющая вспомогательным критериям автономного и программного испытаний, установленным в настоящем стандарте.

3.3 дезинфекция контактных линз (contact lens disinfection): Химический или физический процесс уменьшения числа жизнеспособных микроорганизмов в соответствии с требованиями к характеристикам, установленными в настоящем стандарте.

     4 Принцип

     4.1 Общие положения

Автономное испытание предназначено для оценки отдельных растворов, обладающих соответствующей противомикробной активностью, в качестве средств для дезинфекции контактных линз. Программное испытание предназначено для оценки отдельных растворов как части программы дезинфекции контактных линз. Средства, отвечающие критериям программного испытания, должны также удовлетворять минимальным эксплуатационным требованиям автономного испытания. Очень важно, чтобы такие средства (невскрытые контейнеры) удовлетворяли требованиям испытания на протяжении всего срока годности при хранении.

Как показано на рисунке 1, средства по уходу за контактными линзами, которые должны обладать дезинфицирующими свойствами, сначала должны пройти автономное испытание. Если главные соответствующие критерии выполняются (см. 5.1), средство можно считать дезинфицирующим. Если средство не удовлетворяет главным критериям автономного испытания, то оно должно обладать достаточной противомикробной активностью, чтобы удовлетворять вспомогательным критериям автономного испытания, как указано в 5.2. Если эти критерии удовлетворяются, должно быть проведено программное испытание, чтобы оценить средство как часть программы дезинфекции контактных линз путем выполнения программных критериев (см. 5.3). Если средство удовлетворяет вспомогательным критериям автономного и программного испытаний, но не удовлетворяет главным критериям автономного испытания, то его следует считать частью программы дезинфекции контактных линз.

При разработке средств по уходу за контактными линзами для чистки и дезинфекции следует учитывать требования совместимости с пациентом и вероятность несовместимости. Например, время дезинфекции должно быть приемлемым для ношения контактных линз пациентом.

Примечание - Использование смешанных тест-культур микроорганизмов может оказать влияние на очевидную дезинфицирующую способность конкретного средства. Оценка таких изменений наряду с испытанием при большем числе микроорганизмов и испытанием средств из частично использованных контейнеров может иметь значение при разработке средства по уходу за контактными линзами, но это уже находится за пределами сферы действия настоящего стандарта (см. приложения С и D).

_______________

Средство можно считать средством для дезинфекции контактных линз.

Средство можно считать частью программы дезинфекции контактных линз.

Рисунок 1 - Диаграмма процесса проведения автономного и программного испытаний

     4.2 Автономное испытание [внесение тест-культуры (тест-штамма)]

При проведении автономного испытания в дезинфицирующее средство вводят стандартный штамм из коллекции микроорганизмов и определяют степень потери их жизнеспособности в заданные интервалы времени, сравнимые с интервалами, в течение которых средство может быть использовано. Вводимая микробная проба, выбранная для данного испытания, должна иметь определенное количество колониеобразующих единиц (далее - КОЕ) микроорганизмов, на основании чего определяют скорость и степень потери их жизнеспособности.

При проведении испытания на противомикробную активность необходимо установить количественные и качественные составы средства к моменту начала испытания путем проведения методов аналитической проверки или экстраполяции.

Необходимо предпринять соответствующие меры для инактивации или удаления остаточных противомикробных веществ во время культивирования и подсчета количества выживших микроорганизмов, а эффективность этих мер должна быть оценена. Действие этого процесса во время проведения испытания должно быть подтверждено соответствующими органами контроля.

Примечание - Информация об испытании на наличие вируса представлена в приложении С, а на наличие Acanthamoeba - в приложении D.

     4.3 Программное испытание

Это испытание, при котором в многофункциональную дезинфицирующую программу вводят стандартный набор штаммов из коллекции микроорганизмов и определяют степень потери их жизнеспособности в заданные интервалы времени; культуру тест-штаммов переносят в соответствии с программой нанесением на контактную линзу.

Данная процедура применима к многофункциональным дезинфицирующим программам, которые могут включать в себя этапы чистки, промывания и пропитывания. При проведении процедуры программного испытания средства используют в количествах, рекомендованных на этикетках и/или в инструкциях для пациента.

Этап многофункциональной дезинфицирующей программы контактной линзы, оцениваемый посредством проведения данного испытания, должен удовлетворять минимальным требованиям автономного испытания, как показано на рисунке 1. Только те средства, которые удовлетворяют минимальным требованиям, предъявляемым к характеристикам автономного испытания, могут быть введены в программу дезинфекции.

При проведении испытания качественный и количественный состав всех средств, используемых в программе испытания, необходимо установить методом аналитического испытания или экстраполяции к началу проведения испытания. Должны быть приняты соответствующие меры для снижения и/или устранения остаточной противомикробной активности во время культивирования и подсчета количества выживших микроорганизмов, а эффективность этих мер должна быть оценена. Действие этого процесса во время проведения испытания должно быть подтверждено соответствующими органами контроля.

Примечание - Проблемы, связанные с использованием изношенных контактных линз, - по приложению Е.

     5 Требования к характеристикам

     5.1 Автономное испытание. Основные критерии

5.1.1 Бактерии

Число выживших колоний микроорганизмов на 1 мл должно быть сокращено в среднем объеме, но не менее чем на 99,9% (3,0 log) в пределах минимально рекомендованного периода впитывания.

Примечание - Значение определяют по среднему значению редукций, выраженных в логарифмах, каждого введенного микроорганизма для отдельных испытуемых партий.

5.1.2 Плесень и дрожжи

Число выживших колоний микроорганизмов на 1 мл должно быть сокращено в среднем объеме, но не менее чем на 90% (1,0 log) в пределах минимально рекомендованного периода впитывания, с увеличением не менее чем в четыре раза минимально рекомендованного периода впитывания в пределах экспериментальной ошибки ±0,5 log.

Примечание - Значение определяют по среднему значению редукций, выраженных в логарифмах, каждого введенного микроорганизма для отдельных испытуемых партий.

     5.2 Автономное испытание. Вспомогательные критерии

Средства, не удовлетворяющие критериям по 5.1.1 и 5.1.2, должны быть оценены путем программного испытания по 6.4. При этом должно быть выполнено условие: сумма средних значений выживших колоний микроорганизмов составляет редукцию минимум 5,0 log для бактерий трех видов при минимальной средней редукции 1,0 log для бактерий каждого отдельного вида за время рекомендованного периода впитывания. Остановка развития дрожжевых и плесневых грибов должна наблюдаться в пределах экспериментальной ошибки ±0,5 log за время рекомендованного периода впитывания.

     5.3 Программное испытание. Программные критерии

В микроорганизмах каждого вида среднее число бактерий, сохранивших жизнеспособность, не должно превышать 10 КОЕ/мл при каждом сочетании тип линзы/условие хранения. Это требование должно выполняться для всех испытуемых партий.

Для вычисления среднего значения не следует комбинировать данные о линзах более чем одного типа.

Примечание - При оценке программы ухода за контактными линзами одного типа используется среднее значение КОЕ/мл бактерий каждого вида с 24 инокулированных и обработанных согласно инструкции изготовителя линз одного типа. При оценке программы ухода за контактными линзами более одного типа используют усредненные данные с 12 инокулированных и обработанных согласно инструкции изготовителя линз каждого типа. См. таблицу 4 по необходимому числу линз.

Таблица 1 - Сводные данные по критериям требований характеристик процедур дезинфекции контактных линз