ГОСТ Р 54063-2010 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Методы определения безвредности
3 Термины, определения и сокращения
3.1 В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1.1
лекарственное средство для ветеринарного применения: Вещество или смесь веществ природного, растительного, животного или синтетического происхождения, обладающее(ая) фармакологическим действием. [ГОСТ Р 52682-2006, статья 1] |
3.1.2 безвредность [токсичность] лекарственного средства для ветеринарного применения: Показатель безопасности лекарственного средства для ветеринарного применения, характеризующий риск причинения вреда здоровью животных в результате его применения.
3.1.3
безопасность лекарственного средства для ветеринарного применения: Характеристика лекарственного средства для ветеринарного применения, включающая его эффективность и качество, основанная на сравнительном анализе его эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью животных, людей и окружающей среде. [ГОСТ Р 52682-2006, статья 24] |
3.1.4
лабораторная проба: Проба, предназначенная для лабораторных исследований или испытаний. [ГОСТ Р 50779.10-2000, пункт 4.31] |
3.1.5
средняя проба: Проба, полученная из объединенной пробы в количестве, обеспечивающем проведение анализов и создание архивных образцов. [ГОСТ Р 52684-2006, пункт 3.1] |
3.1.6
объединенная выборка: Выборка из совокупности, получаемая объединением всех выборочных единиц, взятых из этой совокупности. [ГОСТ Р 50779.10-2000, пункт 4.29] |
3.1.7 смешанная проба: Проба, полученная путем смешивания равных объемов жидкого лекарственного средства, отобранных из единиц штучной продукции.
3.1.8 стерильность: Показатель, характеризующий полное отсутствие микроорганизмов.
3.1.9 пирогенность: Показатель, характеризующий колебания температуры тела животного при введении лекарственного средства.
3.1.10 бактериальные эндотоксины: Токсические вещества, прочно связанные с клеточными структурами бактерий, освобождающиеся при распаде клеток или их разрушении в результате воздействия физических или химических факторов, а также выделяемые бактериями в окружающую среду в процессе их жизнедеятельности.
3.1.11 ЛАЛ-тест: Способ лабораторного определения бактериальных эндотоксинов и пирогенности лекарственных средств, прежде всего воды для инъекций и инъекционных растворов.
3.1.12