ГОСТ Р 53468-2009 (ИСО 16671:2003) Имплантаты офтальмологические. Растворы ирригационные для офтальмологической хирургии. Общие требования безопасности

     5.2 Требования к доклинической оценке биологической безопасности

5.2.1 Общие требования

5.2.1.1 Оценку биологической безопасности ОИР следует начинать с анализа рисков, проводимого и документированного в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14971. Результаты анализа рисков должны определить испытания, необходимые для оценки биологической безопасности ОИР.

5.2.1.2 Для ОИР, содержащих материалы животного происхождения, должны быть применены анализ рисков и требования к менеджменту, приведенные в [3].

5.2.1.3 Для всех ОИР должны быть соблюдены требования, предъявляемые к оценке биологической безопасности по ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р ИСО 10993-5, ГОСТ Р ИСО 10993-10, и требования, изложенные в настоящем подразделе.

Примечания

1 При проведении оценки риска изготовитель должен учитывать взаимодействие с другими офтальмологическими имплантатами.

2 На основании типичного клинического применения ОИР классифицируются как "Имплантируемые изделия; ткань/кость". Испытания изделий данной и других категорий, представленные в таблице 1 ГОСТ Р ИСО 10993-1, приведены только для руководства и не содержат максимальных или минимальных требований к испытаниям.

3 Допускается комбинировать испытания на биологическую совместимость, уменьшая число животных, необходимых для проведения испытания. Два испытания могут быть проведены одновременно на одном животном при условии, что испытуемое животное не подвергается чрезмерной боли или страданиям.

5.2.2 Требования к оценке на наличие бактериальных эндотоксинов

5.2.2.1 ОИР следует оценивать на наличие бактериальных эндотоксинов с помощью LAL-теста (на культуре limulus amoebocyte lysate) в соответствии с методикой, описанной в [4], или эквивалентной аттестованной методикой испытания.

5.2.2.2 ОИР, имеющий предел бактериальных эндотоксинов более 0,5 единиц эндотоксинов (ЕЭ) на миллилитр, считают не прошедшим испытание.

5.2.3 Требования к испытанию на послеоперационную воспалительную реакцию глаза

5.2.3.1 Если анализ риска указывает на необходимость проведения испытания на послеоперационную воспалительную реакцию глаза, то такое испытание ОИР следует проводить на животном в соответствии с приложением Е.

Выбор особи животного должен быть обоснован и оформлен документально. Следует применять требования, предъявляемые к содержанию животных, указанные в [5].

5.2.3.2 Испытание на животном должно отражать предполагаемое клиническое испытание. В процессе испытания должна быть проведена оценка на воспалительную реакцию глаза как в процессе офтальмологической хирургической операции, так и после нее, используя при этом оцениваемый ОИР и контрольный ОИР. Контрольный ОИР должен иметь подтверждение клинического использования его в качестве не оказывающего воспалительного действия на глаз в течение пяти лет. Объем испытуемого ОИР должен имитировать предполагаемое использование с учетом внутриглазного объема глаза человека и животного. Если испытуемый ОИР вызывает большее раздражение глаза или воспаление, чем ОИР, используемый как контрольный, необходимо провести оценку соотношения риск/польза.

5.2.3.3 Послеоперационную воспалительную реакцию глаза необходимо контролировать и оценивать в соответствии с приложением Д.

На основании анализа риска и требований к менеджменту соответствующая оценка в соответствующие моменты времени может включать в себя измерение толщины роговицы и биомикроскопию с использованием щелевой лампы. Все серьезные неблагоприятные воздействия следует документировать.

5.2.3.4 Результаты испытания раздражения и воспаления испытуемого ОИР должны быть меньше или равными результатам испытания контрольного ОИР. В противном случае испытуемый ОИР должен быть подвергнут клинической оценке.