ГОСТ Р 52999.3-2009 Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 14155-1, ГОСТ Р ИСО 14155-2, ГОСТ Р 52999.1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 актуарный: Статистический метод построения кривых выживаемости больных.

Примечание - Примером является метод Каплана - Мейера.

3.2 безопасность: Свобода от наступления неприемлемого риска.

3.3 кровотечение, вызванное приемом антикоагулянтов: Внутреннее или внешнее кровотечение, приводящее к смерти или инсульту, требующее переливания крови, хирургического вмешательства или госпитализации.

Примечание - Настоящее определение применимо к пациентам, получающим средства антикоагулянтной или антиагрегантной терапии.

3.4 неструктурная дисфункция ПКС: Нарушение функции ПКС, само по себе не присущее клапану, но способное привести к образованию препятствия кровотоку, к увеличению объема обратного перетока.

Примечание - Дисфункция данного вида вызывается, прежде всего, тромбозом клапана, системной эмболией или инфекцией протеза, способствующими тромбозу, установленными во время повторной операции, патологоанатомического исследования или in vivo исследования. Примерами также могут служить "наползание" паннуса внутрь протеза, захват шовного материала движущимися элементами протеза, околоклапанная утечка, несоответствие размеров протеза и фиброзного кольца, значимая гемолитическая анемия.

3.5 операционная летальность: Смерть по любой причине, наступившая во время операции или в течение 30 дней после операции.

3.6 околоклапанная утечка: Клинически или гемодинамически обнаруживаемый дефект (отверстие) между ПКС и фиброзным кольцом клапана пациента.

3.7 паннус: Патологическое разрастание соединительной ткани в области манжеты ПКС, которое может привести к нарушению функции запирающего элемента протеза.

3.8 протезный эндокардит: Инфекционный процесс, затронувший ПКС.

Примечание - Диагноз основывается на известных клинических критериях оценки наличия инфекции.

3.9 структурная дисфункция ПКС: Изменение функционирования ПКС, связанное исключительно с возникновением присущего конструкции протеза клапана нарушения, способного привести к образованию препятствия кровотоку через ПКС или к увеличению объема обратного перетока.

Примечание - Настоящее определение исключает такие причины нарушений, как наличие инфекции, образование паннуса, тромбоз протеза клапана, что должно быть подтверждено при повторной операции, патолого-анатомическом исследовании или in vivo исследовании больного. Определение предполагает возникновение нарушений функционирования, присущих именно конструкции и материалам протеза, вызванных износом материала, превышением допустимых для конструкции ПКС механических напряжений, развитием усталостных разрушений, выпадением запирающих элементов, кальцинозом биоткани, надрывами кромки створки, кавитационной эрозией материала и т.п.