ГОСТ Р 52999.1-2008

Группа Р23

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРОТЕЗЫ КЛАПАНОВ СЕРДЦА

Часть 1

Общие технические требования и методы испытаний

Cardiac valve prostheses.
Part 1. General technical requirements and test methods

ОКС 11.040.40

ОКП 94 4480

Дата введения 2009-07-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Государственным учреждением "Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н.Бакулева" Российской Академии медицинских наук (ГУ "НЦ ССХ им. А.Н.Бакулева" РАМН)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 ноября 2008 г. N 292-ст

4 Настоящий стандарт разработан с учетом основных нормативных положений международного стандарта ИСО 5840:2005 "Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы клапанов сердца" (ИСО 5840:2005 "Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses", NEQ)

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Задачами международного стандарта ИСО 5840 являются обеспечение достаточного уменьшения рисков для пациента и других пользователей, связанных с применением изделия, способствование обеспечению качества, помощь хирургу в выборе заменителя клапана сердца и обеспечение доставки изделия к операционному столу в удобной форме. Особое внимание уделено испытаниям , доклинической оценке и клинической оценке.

На основе анализа рисков потенциального применения принят следующий перечень основных требований к протезам клапанов сердца (ПКС):

а) ПКС должен пропускать прямой поток крови с минимально возможными нарушениями структуры и минимально возможными потерями энергии потока;

б) ПКС должен предотвращать обратный поток крови с приемлемой небольшой регургитацией со скоростью и объемом, достаточными для устранения застойных зон в зазорах и узлах конструктивных элементов;

в) работа ПКС не должна вызывать активации свертывающей системы крови;

г) ПКС не должен вызывать тромбоэмболию (эмболизацию);

д) ПКС не должен вызывать гемолиз;

е) ПКС не должен вызывать образование тромба;

ж) ПКС должен быть биосовместимым и не иметь аллергического, пирогенного, иммунологического и канцерогенного воздействия на организм пациента;

з) ПКС должен быть совместимым с диагностическими методами ;

и) ПКС должен адекватно функционировать у пациентов детского возраста до наступления клинически значимого несоответствия его размера ("перероста" ПКС);

к) ПКС должен быть легко и просто имплантируемым в требуемую позицию;

л) ПКС должен оставаться надежно закрепленным после подшивания к фиброзному кольцу;

м) уровень шума ПКС должен соответствовать допустимым физиологическим нормам;

н) ПКС должен сохранять способность функционирования при изменениях параметров сердечного цикла;

о) ПКС должен выполнять функциональное назначение в зависимости от вида конструкции и материала (механический, биологический протез и пр.) в течение научно и клинически обоснованного срока службы;

п) ПКС должен сохранять функциональные параметры в течение срока сохранения стерильности.

Выполнение части этих требований может быть проверено на этапе технических испытаний, в то время как для требований перечислений в)-е), з)-о) необходимо проведение клинических испытаний. В то же время мероприятия по менеджменту риска должны проводиться системно на всех этапах жизненного цикла изделия для выявления всех возможных опасностей, связанных с применением изделия, и предупреждения нанесения вреда пациентам. При этом, насколько возможно, выполнение всех основных требований должно быть оценено до начала клинических испытаний.

Настоящий стандарт является первым из комплекса стандартов под общим наименованием "Протезы клапанов сердца":

- часть 1. Общие технические требования и методы испытаний;

- часть 2. Менеджмент риска;

- часть 3. Клинические испытания.

Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования на протезы клапанов сердца.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования к протезам клапанов сердца (ПКС) и методы испытаний.

Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в человеческое сердце в качестве ПКС.

Настоящий стандарт не распространяется на ПКС, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в аппараты вспомогательного кровообращения. Настоящий стандарт не распространяется на протезы, дополняющие естественный клапан, в том числе на опорные кольца (кольца Карпантье).

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 10993-1-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ Р ИСО 14630-99 Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования

ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 протез клапана сердца: Протезное устройство, заменяющее естественный клапан.

3.2 митральный ПКС: ПКС, предназначенный для имплантации во входные (из предсердия в желудочек) отверстия сердца.

3.3 аортальный ПКС: ПКС, предназначенный для имплантации в выходные (из желудочка в аорту или легочную артерию) отверстия сердца.

3.4 запирающий элемент: Компонент(ы) ПКС, регулирующий(е) пропускную способность и обратный переток клапана.

3.5 механический ПКС: ПКС, запирающий элемент которого полностью изготовлен из искусственных материалов.

3.6 биологический ПКС: ПКС, запирающий элемент которого изготовлен целиком или частично из биологических тканей.

3.7 посадочный диаметр (размер) ПКС: Диаметр ПКС без учета ширины фланца пришивного кольца, соответствующий диаметрам (размерам) входного/выходного отверстия сердца пациента (рисунок 1).

1 - запирающий элемент; 2 - проходное отверстие; 3 - фланец пришивного кольца, - высота ПКС, - посадочный диаметр ПКС; - пришивной наружный диаметр ПКС

Рисунок 1 - Габаритные размеры ПКС

3.8 наружный диаметр ПКС: Максимальный диаметр ПКС, включая пришивное кольцо или фланец (рисунок 1).

3.9 высота ПКС: Наибольший из осевых размеров профиля ПКС в открытом или закрытом положении (в зависимости от того, какое из этих значений больше) (рисунок 1).

3.10 высота выводного профиля ПКС: Максимальное расстояние, на которое клапан выступает в осевом направлении в выводной тракт в открытом или закрытом положении (в зависимости от того, какое из этих значений больше).

3.11 проходное отверстие ПКС: Отверстие ПКС, служащее для прохода жидкости через клапан (рисунок 1).

3.12 корпус (каркас) ПКС: Опорная часть конструкции ПКС, в которой установлены запирающие элементы.

3.13 цикл: Полностью завершенная последовательность "открывание-закрывание" ПКС в условиях пульсирующего потока жидкости.

3.14 частота циклов: Число полных циклов в единицу времени.

3.15 объем регургитации (обратный переток): Объем жидкости, проходящей через ПКС в обратном направлении в течение цикла.

3.16 регургитационная фракция: Отношение объема регургитации к объему жидкости, проходящей через ПКС в прямом направлении в течение цикла, выраженное в процентах.

3.17 обратное давление: Дифференциальное давление, приложенное на закрытый клапан.

3.18 эффективная площадь проходного отверстия: Площадь проходного отверстия, полученная на основе данных о давлении и потоке или о скорости жидкости.

Примечание - Эффективная площадь проходного отверстия может быть также определена как площадь круглого отверстия сопла, значение гидродинамического сопротивления которого равно значению гидродинамического сопротивления клапана при прохождении прямого стационарного потока.

3.19 гемолитический потенциал: Совокупность характеристик конструкции ПКС, определяющих его способность вызывать повреждение клеточных элементов крови при работе в пульсовом потоке.

3.20 тромбогенный потенциал: Совокупность характеристик конструкции ПКС, определяющих его способность вызывать инициацию и развитие тромбов за счет особенностей конструктивной формы клапана и формирующихся в пульсовом потоке застойных зон при его обтекании.

3.21 кальциноз: Отложение нерастворимых солей кальция на элементах ПКС клапана сердца.

3.22 кинематика запирающих элементов: Совокупность характеристик движения запирающих элементов ПКС в течение цикла работы, включающая в себя ускорение и скорость движения запирающего элемента, отскоки при соударении, колебания запирающего элемента, а также время открывания/закрывания.

3.23 обратные струи: Затопленные струи, формирующиеся перед закрытым ПКС при подаче обратного давления за счет просачивания жидкости через конструктивные зазоры.

3.24 устойчивость к воздействию обратным давлением: Способность ПКС выдерживать нагрузки, возникающие при приложении обратного давления на запирающие элементы ПКС.

3.25 механическая прочность манжеты: Предельное усилие, которое можно приложить к манжете, не вызывая нарушения ее структурной целостности или отрыва от корпуса (в том числе усилие вырывания хирургической нити из манжеты).

3.26 устойчивость к деформированию корпуса (каркаса): Свойство ПКС выдерживать нагрузки на корпус (каркас) без заклинивания или выпадения запирающих элементов.

3.27 поворотный момент манжеты: Минимальное значение момента, необходимого для проворачивания корпуса клапана внутри пришивной манжеты.

3.28 шумовые характеристики: Уровень шумов, возникающих при открывании и закрывании запирающих элементов, при соударении запирающих элементов друг с другом и/или с каркасом клапана.

3.29 анализ риска: Систематическое использование имеющейся информации для идентификации опасностей и количественной оценки связанных с ними рисков.

3.30 валидация: Процедура подтверждения выполнения установленных требований в специфических условиях предполагаемого применения.

3.31 принадлежности: Инструменты, характерные для назначения изделия, которые требуются для имплантации ПКС.