ГОСТ Р 52999.3-2009

Группа Р26

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРОТЕЗЫ КЛАПАНОВ СЕРДЦА

Часть 3

Руководство по проведению клинического исследования

Cardiac valve prostheses. Part 3. Guidance on clinical investigation

ОКС 11.040.40

ОКП 94 4480

Дата введения 2011-01-01

     
Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Учреждением РАМН Научным Центром сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н.Бакулева РАМН (НЦССХ им. А.Н.Бакулева РАМН)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 декабря 2009 г. N 711-ст

4 Настоящий стандарт разработан с учетом основных нормативных положений международного стандарта ИСО 5840:2005 "Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы клапанов сердца" (5840:2005 "Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses")

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

     1 Область применения

Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве протеза клапана сердца (ПКС).

Настоящий стандарт определяет основные требования к проведению клинического исследования ПКС, допущенных к применению в клинической практике в установленном порядке. Стандарт не устанавливает требования к клиническим испытаниям ПКС.

Настоящий стандарт не распространяется на заменители клапана сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в изделия, ассистирующие сердцу.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования

ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний

ГОСТ Р 52999.1-2008 Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информативной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, принимается в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 14155-1, ГОСТ Р ИСО 14155-2, ГОСТ Р 52999.1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 актуарный: Статистический метод построения кривых выживаемости больных.

Примечание - Примером является метод Каплана - Мейера.

3.2 безопасность: Свобода от наступления неприемлемого риска.

3.3 кровотечение, вызванное приемом антикоагулянтов: Внутреннее или внешнее кровотечение, приводящее к смерти или инсульту, требующее переливания крови, хирургического вмешательства или госпитализации.

Примечание - Настоящее определение применимо к пациентам, получающим средства антикоагулянтной или антиагрегантной терапии.

3.4 неструктурная дисфункция ПКС: Нарушение функции ПКС, само по себе не присущее клапану, но способное привести к образованию препятствия кровотоку, к увеличению объема обратного перетока.

Примечание - Дисфункция данного вида вызывается, прежде всего, тромбозом клапана, системной эмболией или инфекцией протеза, способствующими тромбозу, установленными во время повторной операции, патологоанатомического исследования или in vivo исследования. Примерами также могут служить "наползание" паннуса внутрь протеза, захват шовного материала движущимися элементами протеза, околоклапанная утечка, несоответствие размеров протеза и фиброзного кольца, значимая гемолитическая анемия.

3.5 операционная летальность: Смерть по любой причине, наступившая во время операции или в течение 30 дней после операции.

3.6 околоклапанная утечка: Клинически или гемодинамически обнаруживаемый дефект (отверстие) между ПКС и фиброзным кольцом клапана пациента.

3.7 паннус: Патологическое разрастание соединительной ткани в области манжеты ПКС, которое может привести к нарушению функции запирающего элемента протеза.

3.8 протезный эндокардит: Инфекционный процесс, затронувший ПКС.

Примечание - Диагноз основывается на известных клинических критериях оценки наличия инфекции.

3.9 структурная дисфункция ПКС: Изменение функционирования ПКС, связанное исключительно с возникновением присущего конструкции протеза клапана нарушения, способного привести к образованию препятствия кровотоку через ПКС или к увеличению объема обратного перетока.

Примечание - Настоящее определение исключает такие причины нарушений, как наличие инфекции, образование паннуса, тромбоз протеза клапана, что должно быть подтверждено при повторной операции, патолого-анатомическом исследовании или in vivo исследовании больного. Определение предполагает возникновение нарушений функционирования, присущих именно конструкции и материалам протеза, вызванных износом материала, превышением допустимых для конструкции ПКС механических напряжений, развитием усталостных разрушений, выпадением запирающих элементов, кальцинозом биоткани, надрывами кромки створки, кавитационной эрозией материала и т.п.