ГОСТ Р 53416-2009 Тара стеклянная для лекарственных средств. Общие технические условия

Приложение А
(обязательное)

     
Контроль химической устойчивости стеклянных изделий

А.1 Средства контроля и/или испытания, реактивы

Автоклав с паровым стерилизатором, обеспечивающим давление в стерилизационной камере 0,2 МПа (2 кгс/см).

рН-метр лабораторный с погрешностью измерения не более ±0,05 рН.

Термометр ТЛ-20 с максимальной температурой измерения (100±1) °С.

Колбы конические вместимостью 100, 250, 500 см по ГОСТ 25336.

Колбы мерные вместимостью 100, 250, 1000 см по ГОСТ 1770.

Пипетки вместимостью 25, 50, 100 см по ГОСТ 29169.

Бюретки типов I-1-1-2-0,02; I-1-1-5-0,02; I-1-1-50-0,1 по ГОСТ 29251.

Стакан вместимостью 50 см по ГОСТ 25336.

Бикс или кассета из проволочной сетки, фольга алюминиевая по ГОСТ 618.

Бумага пергаментная по ГОСТ 1341.

Нитки суровые по ГОСТ 14961.

Вода дистиллированная по ГОСТ 6709, свежеперегнанная, рН (6,0±0,2).

Кислота серная по ГОСТ 4204, раствор концентрации (HSO)=0,01 моль/дм.

Кислота соляная по ГОСТ 3118, раствор концентрации (HCI)=0,01 моль/дм.

Натрия гидроокись по ГОСТ 4328, раствор концентрации (NaOH)=0,01 моль/дм.

Индикатор метиловый красный, спиртовой раствор с массовой долей 0,2%, приготовленный по ГОСТ 4919.1.

Спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья по ГОСТ Р 51652.

А.2 Порядок отбора и подготовки образцов изделий для контроля

А.2.1 Количество образцов изделий, отобранных для испытаний на химическую устойчивость, должно соответствовать требованиям 7.6 настоящего стандарта.

А.2.2 Для контроля отбирают образцы изделий, которые не подвергались другим видам испытаний.

А.2.3 Перед проведением контроля образцы выдерживают не менее 30 мин в помещении при температуре не ниже 18 °С.

А.2.4 Отобранные образцы промывают два раза горячей водой температурой не ниже 60 °С, затем моют два раза холодной дистиллированной водой с рН (6,0±0,2) и температурой (20±5) °С, при этом образцы заполняют на одну третью часть и встряхивают их по пять раз.

А.2.5 Контроль проводят в помещении без сквозняков при температуре воздуха не ниже 18 °С.

А.3 Порядок проведения контроля

А.3.1 Условия проведения контроля должны быть одинаковыми для всех образцов изделий одной выборки.

А.3.2 Подготовленные к контролю образцы заполняют дистиллированной водой для испытаний с рН (6,0±0,2), плотно закрывают инертным материалом (пергаментной бумагой или алюминиевой фольгой), обвязывают суровыми нитками и помещают в кассеты или биксы. Инертный материал и суровые нитки должны быть предварительно прокипячены в дистиллированной воде в течение 5-10 мин и промыты дистиллированной водой два раза.