ГОСТ Р 53416-2009 Тара стеклянная для лекарственных средств. Общие технические условия
7 Правила приемки
7.1 Изделия принимают партиями. Партией считают количество изделий одного вида, типоразмера, одной марки стекла, оформленное одним документом с указанием:
- наименования страны-изготовителя;
- наименования предприятия-изготовителя и/или его товарного знака;
- юридического или фактического адреса предприятия-изготовителя;
- наименования и условного обозначения изделия;
- обозначения настоящего стандарта;
- марки стекла;
- количества изделий в партии;
- даты отправки.
7.2 В каждой партии изделий визуально контролируют сохранность упаковки и правильность транспортной маркировки.
7.3 Контроль качества изделий на соответствие требованиям настоящего стандарта проводят по классам несоответствия согласно таблице 4.
Таблица 4
Класс несоот- | Контролируемый показатель качества | Номер подраздела, пункта | Приемлемый уровень качества AQL, % |
А | Критические дефекты | 5.1.3.1 | 0,25 |
Б | Значительные дефекты (показатели качества, термическая стойкость, отжиг) | 5.1.3.2; 5.1.3.4; 5.1.14; 5.1.15 | 1,0 |
В | Значительные дефекты (отклонение от формы, параметры и размеры) | 4.4; 4.5; 5.1.6-5.1.11 | 2,5 |
Г | Незначительные дефекты по безопасности (показатели внешнего вида) | 5.1.3.3; 5.1.3.5-5.1.3.9; 5.1.4; 5.1.5; 5.1.12; 5.1.13 | 4,0 |
7.4 Для контроля качества изделий методом выборочного контроля от партии отбирают выборки по ГОСТ Р ИСО 2859-1 в объемах, указанных в таблице 5.
Таблица 5
В штуках
Объем партии | Код объема выборки | Выборка | Объем выборки | Общий объем выборки |
От 501 до 1200 включ. | J | Первая | 50 | 50 |
Вторая | 50 | 100 | ||
От 1201 до 3200 включ. | K | Первая | 80 | 80 |
Вторая | 80 | 160 | ||
От 3201 до 10000 включ. | L | Первая | 125 | 125 |
Вторая | 125 | 250 | ||
От 10001 до 35000 включ. | М | Первая | 200 | 200 |
Вторая | 200 | 400 | ||
От 35001 до 150000 включ. | N | Первая | 315 | 315 |
Вторая | 315 | 630 |
Изделия со сколами и бой в выборку для контроля не включают.
7.5 Контроль качества изделий на соответствие требованиям настоящего стандарта проводят по двухступенчатому нормальному плану выборочного контроля в соответствии с таблицей 6.
Таблица 6
Код объема выборки | Выборка | Классы несоответствия качества | |||||||
А | Б | В | Г | ||||||
Ас | Re | Ас | Re | Ас | Re | Ас | Re | ||
J | Первая | 0 | 1 | 0 | 3 | 2 | 5 | 3 | 6 |
Вторая | - | - | 3 | 4 | 6 | 7 | 9 | 10 | |
K | Первая | 0 | 2 | 1 | 3 | 3 | 6 | 5 | 9 |
Вторая | 1 | 2 | 4 | 5 | 9 | 10 | 12 | 3 | |
L | Первая | 0 | 2 | 2 | 5 | 5 | 9 | 7 | 11 |
Вторая | 1 | 2 | 6 | 7 | 12 | 13 | 18 | 19 | |
M | Первая | 0 | 3 | 3 | 6 | 7 | 11 | 11 | 16 |
Вторая | 3 | 4 | 9 | 10 | 18 | 19 | 26 | 27 | |
N | Первая | 1 | 3 | 5 | 9 | 11 | 16 | 11 | 16 |
Вторая | 4 | 5 | 12 | 13 | 26 | 27 | 26 | 27 | |
Примечание - В настоящей таблице применимы следующие обозначения: Ас - приемочное число, Re - браковочное число. | |||||||||
По показателям качества классов несоответствия А и Г контролируют всю выборку.