ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными

     4.2 Обоснование испытаний на животных

Если надлежащая предосторожность требуется для обеспечения безопасности человека, испытание на животных в целях должной биологической характеристики материалов, используемых в медицинских изделиях, является приемлемым.

В серии стандартов ИСО 10993 испытания на животных считаются обоснованными только в следующих случаях:

- получаемые в результате данные недоступны другим путем, но необходимы для надлежащей характеристики испытуемого материала в контексте его будущего использования;

- подходящий научно обоснованный метод тестирования без использования живых животных моделей недоступен с разумной и практической точки зрения;

- были определены и внедрены соответствующие стратегии сокращения и совершенствования, включая при надобности получение данных исследований от изготовителей и поставщиков и изучение научной литературы на предмет данных по токсичности и биосовместимости.

Во избежание ненужных повторений перед началом испытаний для оценки биосовместимости материалов в медицинских изделиях на животных необходимо провести и отразить документально обзор существующей соответствующей информации о свойствах тестируемого материала. Это включает разумные действия, способствующие обмену информацией.

Испытания на животных считаются обоснованными, только если:

a) были доказаны их соответствие и надежность для целей, в которых они применяются;

b) получаемые данные необходимы для должной характеристики и оценки тестируемого материала в контексте, в каковом он будет использоваться в медицинских изделиях;

c) научно обоснованный метод тестирования, не требующий использования живых животных моделей, недоступен с разумной и практической точки зрения;

d) были определены и внедрены другие соответствующие и подходящие стратегии минимизации боли, страданий, расстройств и долгосрочного ущерба используемым животным.