ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 10993-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 альтернативный метод: Любой метод исследования, который заменяет тест с использованием животных моделей, сокращает число используемых животных или совершенствует применяемые процедуры.

3.2 животное: Любое живое позвоночное, не являющееся человеком, за исключением незрелых форм первой половины гистации.

3.3 испытание на животных: Любое использование животных в научных целях.

Примечания

1 Определение "испытание на животных" не включает в себя действий общепризнанной ветеринарной практики, применяемой для блага животного или их группы, частью которой оно является; общепризнанных методов животноводства для регуляции или сохранения животного или их группы, частью которой оно является; клеймения методами, которые вызывают не более чем секундную боль или страдание; эвтаназию.

2 Предупреждение боли, страданий, расстройства или длительного ущерба путем эффективного использования анестезии, анальгетиков или других методов, при которых животное не чувствует боли (например, децеребрация), не означает, что такие испытания на животных не подпадают под это определение. Использование анестезии, анальгетиков или других методов, при которых животное не чувствует боли, рассматривается как неотъемлемая часть испытания на животных.

3.4 компетентные органы: Органы, назначенные или признанные национальным правительством ответственными за наблюдение, руководство или регуляцию испытаний на животных, или разведение и поставку специально выведенных животных для использования в таких испытаниях, подпадающих под данную часть ИСО 10993.

3.5 эвтаназия: Гуманное умерщвление животного методом, причиняющим минимальное физическое и психическое страдание.

3.6 условия гуманности: Заранее определенные критерии и меры, которые необходимо внедрить для уменьшения или устранения боли и страданий, вызываемых испытаниями на животных, как только научные цели были достигнуты или как только было осознано, что таковые не будут достигнуты, или когда возникшие проблемы благополучия животных необоснованно превышают важность, цель или характер испытания.

3.7 процедурная подготовка: Предварительная подготовка и акклиматизация животных к вмешательствам, проводимым при испытании на животных, для минимизации стресса животного при проведении исследования.

3.8 протокол: Документация, подготовленная до проведения исследований на животных, включающая в себя обоснование, объяснение и метод исследования (включая научные и гуманные аспекты) для исследований на животных.

3.9 специально выведенное животное: Любое животное, выведенное для его использования в испытаниях на животных моделях или для других исследовательских или научных целей.

3.10 сокращение: Сокращение до абсолютного минимума числа животных, используемых в испытании с определенной научной целью.

3.11 совершенствование: Совокупность мер, принятых для охраны здоровья лабораторных животных, сводящих к минимуму любую боль, страдание, расстройство или долгосрочный ущерб здоровью используемых животных.

3.12 замена: Любой научно обоснованный и разумно и практически доступный метод исследования, который полностью или частично заменяет использование живых позвоночных животных методами исследования, которые не могут потенциально причинить боль и страдание животным.

3.13 лабораторное животное: Любое животное, используемое в тестах in vivo или для предоставления тканей для тестов ex vivo и in vitro.

3.14 утверждение: Официальный процесс, путем которого в определенных целях устанавливаются надежность и существенность метода исследования.