ГОСТ Р 52792-2007
(ИСО 5359:2000)
Группа Р24
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ШЛАНГИ ГАЗОПОДВОДЯЩИЕ НИЗКОГО ДАВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Технические требования и методы испытаний
Low-pressure hose assemblies for use with medical gases.
Technical requirements and test methods
ОКС 11.040.10
ОКП 94 4460
Дата введения 2008-07-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "ВНИИМП-ВИТА" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 декабря 2007 г. N 386-ст
4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 5359:2000 "Шланги газоподводящие низкого давления медицинские" (ISO 5359:2000 "Low-pressure hose assemblies for use with medical gases"). При этом дополнительные положения, учитывающие потребности национальной экономики, выделены курсивом.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (подраздел 3.5)
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Настоящий стандарт разработан с целью нормирования безопасного метода присоединения медицинского оборудования к фиксированной трубопроводной системе для медицинского газа или к другой системе подачи газа с тем, чтобы шланги в сборе, по которым подаются различные газы или один и тот же газ, но под разным давлением, было бы невозможно спутать. Фиксированные трубопроводы для медицинских газов после установки редко переналаживают, контролируют их методами, которые исключают вероятность неверного соединения или загрязнения транспортируемого медицинского газа. Вместе с тем, шланги в течение своего относительно непродолжительного срока службы подвержены физическому износу, неправильной эксплуатации и порче. Их часто подсоединяют к медицинскому оборудованию и фиксированным трубопроводам или отсоединяют от них.
Учитывая, что ни одна система не является абсолютно безопасной, в настоящий стандарт включены требования, которые рассматриваются как необходимые для предотвращения прогнозируемых рисков, возникающих при эксплуатации шлангов. Пользователи обязаны постоянно учитывать вероятность повреждений, вызываемых воздействием внешних факторов, поэтому необходимо проведение регулярного осмотра и ремонта, чтобы гарантировать, что шланги продолжают соответствовать требованиям настоящего стандарта.
Обоснования отдельных требований настоящего стандарта приведены в приложении А. Такие требования отмечены буквой R, которая в основном тексте следует за соответствующим номером пункта.
1 Область применения
1.1 Настоящий стандарт устанавливает требования к газоподводящим шлангам низкого давления в сборе с концевыми присоединительными частями (далее - шланги), которые предназначены для использования со следующими медицинскими газами:
- кислородом;
- закисью азота;
- воздухом для дыхания;
- гелием;
- двуокисью углерода;
- ксеноном;
- специальными смесями перечисленных выше газов;
- воздухом для привода хирургических инструментов;
- азотом для привода хирургических инструментов;
- смесью окиси азота с азотом;
- воздухом, находящимся под разрежением и используемым для аспирации.
Настоящий стандарт предназначен для обеспечения невзаимозаменяемости газоподводящих систем для указанных газов и исключения возможности неверного соединения этих систем.
Шланги предназначены для эксплуатации при давлении до 1400 кПа.
1.2 Настоящий стандарт устанавливает требования к конструкции деталей соединения системы безопасности с индексацией диаметров (DISS)* и системы безопасности с невзаимозаменяемой резьбой (NIST), а также размеры деталей соединений системы NIST.
___________________
* Информацию о конструкции и размерах системы DISS можно получить в Compressed Gas Association Inc. 1725 Jefferson Davis Highway, Arlington, VA 22202, США.
Соединения NIST обязательны для использования в изделиях, разрешенных к применению после введения в действие настоящего стандарта. Соединения DISS допускается применять после этого срока только для ремонта находящегося в эксплуатации оборудования.
1.3 Настоящий стандарт не распространяется на:
- требования к коаксиальным шлангам, используемым для подачи и отвода воздуха для привода хирургических инструментов;
- требования к электропроводности шлангов.
1.4 Настоящий стандарт не устанавливает назначение шлангов.
Примечание - Некоторые примеры назначения шлангов приведены в следующих стандартах:
a) между терминалом и медицинским оборудованием - в ГОСТ Р 50267.12, [1] и [2];
b) между фиксированной трубопроводной системой для медицинского газа и ее терминалом - в [3] и [4];
c) между терминалом и вторым терминалом - в [3];
d) между источником аварийной подачи и входом трубопроводной системы - в [3] и [5];
e) между источником аварийной подачи и медицинским оборудованием - в ГОСТ Р 50267.12, [2] и [5].
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями (примеры использования ряда терминов, описывающих входные и выходные соединительные детали для шлангов, приведены на рисунке 1):
3.1 соединитель системы безопасности с индексацией диаметров (соединитель DISS) [DISS connector (diameter-index safety system connector)]: Невзаимозаменяемый резьбовой соединитель, включающий установленное сочетание охватывающего и охватываемого компонентов и предназначенный для обеспечения специфичности определенного газа или их смесей путем нормирования различных диаметров сопрягаемых деталей для каждого отдельного медицинского газа.
3.2 соединение, специфическое для газа (gas-specific): Соединение с характеристиками, которые предотвращают взаимозаменяемость, обеспечивая совместимость соединений только для одного медицинского газа.
3.3 запорный клапан газоподводящего шланга (hose assembly check valve): Клапан, который обычно закрыт и пропускает поток газа в любом направлении вследствие введения соответствующей специфической для газа соединительной детали.
3.4 штуцер шланга (hose insert): Часть соединителя, которую вставляют в просвет шланга и закрепляют в нем.
3.5 входной соединитель (inlet connector): Специфическая для газа часть шланга в сборе, которую соединяют с системой подачи медицинского газа.
3.6 шланг газоподводящий в сборе низкого давления (low-pressure hose assembly): Часть, состоящая из гибкой трубки с постоянно прикрепленными специфическими для газа входным и выходным соединителями и предназначенная для подачи медицинского газа при давлении менее 1400 кПа.
3.7 максимальное рабочее давление (maximum operating pressure): Максимальное давление при эксплуатации, на которое рассчитан данный шланг.
3.8 медицинский газ (medical gas): Любой газ (или смесь газов), предназначенный для введения пациентам с терапевтической, диагностической или профилактической целью или с целью применения хирургического инструмента.
Примечание - Исходя из целей настоящего стандарта данный термин включает также и находящийся под разрежением воздух, используемый для аспирации.
3.9 трубопроводная система медицинских газов (medical gas pipeline system): Централизованная система, включающая управляющее оборудование, распределительные трубы и терминалы в местах, где может возникнуть необходимость использования медицинских газов.
3.10 система подачи медицинского газа (medical gas supply system): Медицинская трубопроводная система или другое устройство, не включающее систему постоянных трубопроводов, но в которой используется источник медицинского газа с редукторами.
3.11 невзаимозаменяемый резьбовой соединитель (соединитель NIST) [NIST connector (non-interchangeable screw-threaded connector)]: Невзаимозаменяемый резьбовой соединитель, включающий установленное сочетание охватывающего и охватываемого компонентов и предназначенный для обеспечения специфичности определенного газа или их смесей путем назначения ряда различных диаметров и левой или правой резьбы сопрягаемых деталей.
3.12 выходной соединитель (outlet connector): Специфическая для газа часть шланга, которую присоединяют к точке, куда подается газ.
3.13 наконечник (probe): Невзаимозаменяемая охватываемая деталь, предназначенная для ввода в муфту и фиксации в ней.
3.14 быстродействующий соединитель (quick connector): Пара нерезьбовых специфических для газа компонентов, которые можно легко и быстро соединить или разъединить движением одной руки или двух рук без применения инструмента.
3.15 условие единичного нарушения (single fault condition): Состояние, характеризующееся повреждением одного средства защиты от угрозы опасности оборудования или единичным внешним ненормальным состоянием.
3.16 муфта (socket): Охватывающая деталь терминала, которая составляет одно целое с базовым блоком или прикреплена к нему специфическим для газа переходником и которая содержит специфическое для газа соединительное отверстие.
3.17 терминал (terminal unit): Выходное (входное для разрежения) устройство в системе подачи медицинского газа, через которое оператор выполняет соединение и рассоединение.
4 Общие требования
4.1 Безопасность
В нормальных условиях и условиях единичного нарушения, а также при соблюдении инструкций изготовителя по транспортированию, хранению, установке, применению и обслуживанию шланги не должны создавать угрозу безопасности, которую можно предвидеть, используя методики анализа риска по ГОСТ Р ИСО 14971.
4.2 R Альтернативная конструкция
Шланги, их узлы и детали, материалы или конструкция которых отличаются от приведенных в настоящем стандарте (за исключением размеров и распределения соединительных деталей NIST и распределения соединительных деталей DISS), допускаются, если изготовителем будет обеспечена эквивалентная степень безопасности.
4.3 Материалы
4.3.1 Материалы, контактирующие с газом, должны быть совместимы с кислородом, другими медицинскими газами и их смесями в температурном диапазоне, установленном в 4.3.2.
Примечания
1 Коррозионная стойкость включает устойчивость к влаге и воздействию окружающей среды.
Попробуйте «Техэксперт: Лаборатория. Инспекция. Сертификация» бесплатно