ГОСТ Р 50267.12-2006 (МЭК 60601-2-12:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии
1 Область распространения и цель
Применяют требования пункта общего стандарта, за исключением:
1.1 Область распространения
Дополнение
Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности к АППАРАТАМ ИВЛ, определенным в 2.1.125, которые предназначены для применения в отделениях интенсивной терапии.
В настоящем стандарте не рассматриваются устройства для самостоятельного дыхания под постоянно положительным давлением (СДППД, СРАР), устройства для лечения сонного апноэ, поддерживающие АППАРАТЫ ИВЛ, АППАРАТЫ ИВЛ для скорой помощи и транспортирования, высокочастотные и осцилляционные АППАРАТЫ ИВЛ. Также не рассматриваются устройства, которые могут использоваться в больницах исключительно для усиления вентиляции самостоятельно дышащих ПАЦИЕНТОВ.
Требования к АППАРАТАМ ИВЛ, предназначенным для применения во время анестезии, приведены в ГОСТ Р МЭК 60601-2-13.
1.2 Цель
Дополнение
Целью настоящего стандарта является установление частных требований безопасности к АППАРАТАМ ИВЛ, предназначенным для применения в отделениях интенсивной терапии.
1.3 Частные стандарты
Дополнение
Настоящий частный стандарт дополняет ГОСТ Р 50267.0 (далее - общий стандарт).
Общий стандарт применяют совместно со следующими дополнительными стандартами:
Термин "настоящий стандарт" охватывает частный стандарт совместно с общим стандартом и дополнительными стандартами.
Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации общего стандарта. Изменения в тексте общего стандарта конкретизируются следующими словами:
- "замена" означает, что пункт или подпункт общего стандарта полностью заменяется текстом настоящего частного стандарта;
- "дополнение" означает, что текст настоящего частного стандарта дополняет требования общего стандарта;
- "изменение" означает, что пункт или подпункт общего стандарта изменен, как это указано в тексте настоящего частного стандарта.
Нумерация подпунктов и рисунков настоящего частного стандарта, дополняющих подпункты и рисунки общего стандарта, начинается с номера 101; дополнительные приложения обозначены как АА, ВВ и т.д., дополнительные подпункты - аа), bb) и т.д.
Пункты и подпункты, к которым имеется обоснование, отмечены знаком "*". Обоснования приведены в приложении АА.
Приложения АА и СС не являются нормативными частями настоящего стандарта и содержат только дополнительную информацию. Они не нуждаются в проверке.
Если в настоящем стандарте не упомянуты конкретные разделы, пункты и подпункты, то соответствующие части общего или дополнительных стандартов применяют без каких-либо изменений.
В случае если какая-либо часть общего стандарта или дополнительных стандартов не применима, то это отмечено в настоящем частном стандарте.
Требование настоящего частного стандарта, заменяющее или изменяющее требование общего или дополнительных стандартов, имеет преимущество перед соответствующими общими требованиями.