ГОСТ Р 52578-2006
(ИСО 4823:2000)

     
Группа Р22

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

     

МАТЕРИАЛЫ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ОТТИСКНЫЕ ЭЛАСТОМЕРНЫЕ

     
Технические требования. Методы испытаний

     
Dental impression elastomeric materials.
Technical requirements. Test methods

ОКС 11.060.10

ОКП 93 9121

Дата введения 2007-07-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Федеральным Государственным Учреждением "Центральный научно-исследовательский институт стоматологии Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 279 "Зубоврачебное дело"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 октября 2006 г. N 225-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 4823:2000 "Стоматология. Эластомерные оттискные материалы" (ISO 4823:2000 "Dentistry - Elastomeric impression materials") путем изменения содержания пункта 9.3 с учетом потребностей национальной экономики Российской Федерации и особенностей российской национальной стандартизации, выделенного в тексте стандарта курсивом.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении А

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний стоматологических оттискных эластомерных материалов (далее - оттискные материалы).

Настоящий стандарт распространяется на стоматологические оттискные эластомерные материалы, применяемые в ортопедической стоматологии для получения оттисков с твердых и мягких тканей полости рта.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 10993.16-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания

ГОСТ Р 51830-2001 Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб

ГОСТ Р 51887-2002 (ИСО 6873-98) Гипсы стоматологические. Общие технические условия
     
     ГОСТ 8.423-81 Государственная система измерений. Секундомеры механические. Методы и средства поверки

ГОСТ 166-89 (ИСО 3599-76) Штангенциркули. Технические условия

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 консистенция (consistency): Степень плотности и однородности материала, приготовленного для применения, которая позволяет ему растекаться или сопротивляться растеканию в соответствии с требованиями назначения.

3.2 испытание на эластичное восстановление после деформации (elastic recovery test): Метод, определяющий эластичные свойства материалов, необходимые для их соответствующего восстановления после деформирования, возникающего при получении оттиска и удаления его изо рта.

3.3 механическое смешивание (extrusion mixing): Метод, с помощью которого два или более компонента материала смешиваются путем выдавливания из непосредственных контейнеров и продавливаются через специальную насадку для перемешивания, из которой выходит однородная смесь.

3.4 ручное смешивание (hand mixing): Метод смешивания компонентов материала вручную с помощью шпателя или разминанием в руках.

3.5 непосредственный контейнер (immediate container): Емкость или туба, которые непосредственно контактируют с компонентом оттискного материала.

Примечание - Контейнер может быть без маркировки и защищен более прочной внешней упаковкой с маркировкой (например жестяная, картонная или пластмассовая банка).

3.6 время смешивания (mixing time): Время от первого момента контакта между компонентами материала до получения однородной смеси при смешивании компонентов согласно инструкции изготовителя.

Примечание - Время контакта компонентов материала при механическом смешивании - это время, когда компоненты материала начинают поступать в насадку для смешивания.

3.7 внешняя упаковка (outer package): Коробка из картона или другого материала, в которую помещают один или более контейнеров и на которую наносят маркировку.

3.8 первичная упаковка (primary container): Упаковка компонента оттискного материала (например флакон, картонная коробка, банка, туба и т.п.), необходимая для нанесения маркировки.

3.9 испытание на деформацию при сжатии (strain-in-compression test): Метод измерения гибкости/жесткости оттискного материала, позволяющий определить, может ли отвержденный из этого материала оттиск при удалении изо рта:

1) не повреждать ткани полости рта;

2) быть достаточно жестким, особенно в наиболее тонких частях оттиска, чтобы не деформироваться при отливке модели.

3.10 рабочее время (working time): Период времени с начала смешивания до момента, когда материал начинает проявлять эластичные свойства и препятствует дальнейшему манипулированию, необходимому для получения оттиска или формы, имеющей заданные детали поверхности и размерные характеристики.

     4 Классификация

Оттискные материалы классифицируют по типам в соответствии с их консистенцией, которую определяют непосредственно после завершения смешивания материала согласно инструкции по применению (10.3):

- тип 0 - плотная консистенция;

- тип 1 - высоковязкая консистенция;

- тип 2 - консистенция средней вязкости;

- тип 3 - низковязкая консистенция.

     5 Биосовместимость

Настоящий стандарт не устанавливает специальные требования к качественным и количественным показателям биологической безопасности. Оценка биосовместимости - по ГОСТ Р 51830 и ГОСТ Р 10993.16.

     6 Технические требования

6.1 Цвет компонентов

Компоненты оттискного материала, предназначенные для смешивания, должны быть окрашены в контрастные цвета для определения момента достижения однородности смеси.

6.2 Время смешивания (вручную, шпателем или разминанием)

При смешивании компонентов оттискного материала согласно инструкции по применению (10.3, перечисление е) и оценке полученной смеси по 9.1 среднее значение времени, необходимого для достижения гомогенности (отсутствия разводов) смеси должно быть не более указанного в инструкции по применению (10.3, перечисление е).

6.3 Рабочее время

При испытании по 9.3 рабочее время должно быть не менее времени, указанного в инструкции по применению (10.3, перечисление f), и, по крайней мере, на 30 с превышать время, необходимое для получения гомогенной смеси (6.2 и 9.1).

6.4 Совместимость с гипсом

Оттискной материал должен обеспечивать гладкую поверхность и свободное отделение гипсовой модели (см. таблицу 1).

Таблица 1 - Дополнительные показатели и требования к физическим свойствам оттискного материала

     7 Образцы для испытаний

Образцы оттискных материалов для испытаний отбирают из одной производственной партии в упаковке для розничной продажи.

Примечание - Для проведения всех испытаний и приобретения практических навыков работы с материалом испытателю достаточно 900 см смешанного материала.

Внимание. Перед вскрытием упаковки с каким-либо компонентом оттискного материала сначала проверяют соответствие маркировки требованиям 11.2 и обращают внимание на меры предосторожности при пользовании и хранении материала. Перед вскрытием любого непосредственного контейнера его проверяют на соответствие инструкции изготовителя.

     8 Методы испытаний. Общие требования

8.1 Условия проведения испытания

Работы по приготовлению образцов и проведению испытаний проводят при температуре (23±2) °С и относительной влажности (50±10)%. Испытательное оборудование и материалы перед приготовлением образцов и проведением испытаний должны быть выдержаны при указанной выше температуре и влажности.

8.2 Проверка испытательного оборудования

Принадлежности, инструменты и оборудование перед проведением испытаний следует проверить. Необходимо провести калибровку, чтобы гарантировать проведение измерений в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

8.3 Приготовление образцов

Если нет специальных указаний, то:

- при подготовке и работе с оттискными материалами при изготовлении образцов для испытаний применяют оборудование и методики, рекомендованные в инструкции изготовителя. Для оттискных материалов, требующих смешивание вручную, применяют только массовое соотношение компонентов (см. 10.3, перечисление с);

- если в инструкции указан способ смешивания компонентов материала плотной консистенции "разминанием в руках", руки следует защищать перчатками или полимерной пленкой (см. 10.3, перечисление d), которые не могут взаимодействовать с испытуемым оттискным материалом, изменяя его свойства;