ГОСТ Р 52566-2006 (ИСО 7767:1997) Мониторы для контроля содержания кислорода в дыхательной смеси для пациента. Требования безопасности
Раздел первый. Общие положения
*1.1 Область распространения
________________
* Здесь и далее знак "*" перед номером пункта означает наличие пояснений в приложении О.
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
Замена
Настоящий стандарт относится к серии стандартов, основанной на ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 (далее - общий стандарт). Настоящий стандарт рассматривают в качестве "частного стандарта". Как указано в 1.3 общего стандарта, требования настоящего стандарта имеют приоритет по отношению к требованиям общего стандарта.
Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к мониторам для контроля содержания кислорода (1.3.14), и предназначенным для определения уровня содержания кислорода в газовых смесях. Рассматривают устройства как с отводом (отбором пробы), так и без отвода (без отбора пробы) газа.
Область распространения настоящего стандарта включает в себя:
a) анестезиологическое оборудование и дыхательные контуры;
b) аппараты ИВЛ;
c) инкубаторы для младенцев;
d) кислородные обогатительные установки.
Действие настоящего стандарта не распространяется на устройства без ФУНКЦИЙ измерения и индикации (например устройства, не имеющие иной функции, кроме сигнализации о достижении определенного уровня содержания кислорода, предназначенного для подачи пациенту).
Словосочетание "в газовых смесях" означает, что настоящий стандарт не распространяется на устройства, осуществляющие измерение и контроль кислорода в жидкой фазе (например анализаторы газов в крови или петли-катетеры).
Требования настоящего стандарта также не распространяются на мониторы для контроля содержания кислорода, предназначенные для применения в лабораторных исследованиях.
1.2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 9703.1-99 Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 1. Визуальные сигналы опасности
ГОСТ Р ИСО 9703.2-99 Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 2. Звуковые сигналы опасности
ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
ГОСТ 24264-93 (ИСО 5356-1-87) Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда
ГОСТ 24264.2-94 (ИСО 5356-2-87)/ГОСТ Р 50327.2-92 (ИСО 5362-2-87)* Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку
_________________
* ГОСТ 24264.2-94 (ИСО 5356-2-87)/ГОСТ Р 50327.2-92 (ИСО 5362-2-87) содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50327.2-92 (ИСО 5362-2-87) - указатель "Национальные стандарты" 2005 г., здесь и далее по тексту. - Примечание "КОДЕКС".
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
1.3 Определения
Применяют пункт 2 общего стандарта, за исключением:
Дополнение
*1.3.1 сигнал опасности: Предупреждающий сигнал системы сигналов опасности.
1.3.2 контрольная точка для сигнала опасности: Установка значения для органов регулировки или на дисплее, указывающего уровень содержания кислорода, при достижении или превышении которого должен включаться сигнал опасности (указанный предел для сигнала опасности).
1.3.3 система сигналов опасности: Части монитора для контроля содержания кислорода, которые:
a) устанавливают контрольную(ые) точку(и) сигнала опасности;