ГОСТ Р 52566-2006
(ИСО 7767:1997)

Группа Р24

     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МОНИТОРЫ ДЛЯ КОНТРОЛЯ СОДЕРЖАНИЯ КИСЛОРОДА
В ДЫХАТЕЛЬНОЙ СМЕСИ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Требования безопасности

Oxygen monitors for monitoring patient breathing mixtures. Safety requirements

ОКС 11.040.10

ОКП 94 4460

Дата введения 2007-07-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "ВНИИМП-ВИТА" на основе аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК11 "Медицинские приборы и аппараты"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 сентября 2006 г. N 185-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 7767:1997 "Мониторы для контроля содержания кислорода в дыхательной смеси для пациента. Требования безопасности" (ISO 7767:1997 "Oxygen monitors for monitoring patient breathing mixtures - Safety requirements"). При этом из него исключены примечание к подпункту 8.2 и пункт 11.4 приложения О, библиография, применение которых нецелесообразно в связи с отсутствием поясняемых требований в тексте стандарта. Дополнительные слова, включенные в текст стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации, выделены курсивом.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ВВ*

_________________

* Текст соответствует оригиналу. - Примечание "КОДЕКС".     

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

     Раздел первый. Общие положения

*1.1 Область распространения

________________

* Здесь и далее знак "*" перед номером пункта означает наличие пояснений в приложении О.

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Замена

Настоящий стандарт относится к серии стандартов, основанной на ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 (далее - общий стандарт). Настоящий стандарт рассматривают в качестве "частного стандарта". Как указано в 1.3 общего стандарта, требования настоящего стандарта имеют приоритет по отношению к требованиям общего стандарта.

Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к мониторам для контроля содержания кислорода (1.3.14), и предназначенным для определения уровня содержания кислорода в газовых смесях. Рассматривают устройства как с отводом (отбором пробы), так и без отвода (без отбора пробы) газа.

Область распространения настоящего стандарта включает в себя:

a) анестезиологическое оборудование и дыхательные контуры;

b) аппараты ИВЛ;

c) инкубаторы для младенцев;

d) кислородные обогатительные установки.

Действие настоящего стандарта не распространяется на устройства без ФУНКЦИЙ измерения и индикации (например устройства, не имеющие иной функции, кроме сигнализации о достижении определенного уровня содержания кислорода, предназначенного для подачи пациенту).

Словосочетание "в газовых смесях" означает, что настоящий стандарт не распространяется на устройства, осуществляющие измерение и контроль кислорода в жидкой фазе (например анализаторы газов в крови или петли-катетеры).

Требования настоящего стандарта также не распространяются на мониторы для контроля содержания кислорода, предназначенные для применения в лабораторных исследованиях.

1.2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 9703.1-99 Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 1. Визуальные сигналы опасности
     
     ГОСТ Р ИСО 9703.2-99 Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 2. Звуковые сигналы опасности
     
     ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

ГОСТ 24264-93 (ИСО 5356-1-87) Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда
     
     ГОСТ 24264.2-94 (ИСО 5356-2-87)/ГОСТ Р 50327.2-92 (ИСО 5362-2-87)* Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку
_________________
     * ГОСТ 24264.2-94 (ИСО 5356-2-87)/ГОСТ Р 50327.2-92 (ИСО 5362-2-87) содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50327.2-92 (ИСО 5362-2-87) - указатель "Национальные стандарты" 2005 г., здесь и далее по тексту. - Примечание "КОДЕКС".

     ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

1.3 Определения

Применяют пункт 2 общего стандарта, за исключением:

Дополнение

*1.3.1 сигнал опасности: Предупреждающий сигнал системы сигналов опасности.

1.3.2 контрольная точка для сигнала опасности: Установка значения для органов регулировки или на дисплее, указывающего уровень содержания кислорода, при достижении или превышении которого должен включаться сигнал опасности (указанный предел для сигнала опасности).

1.3.3 система сигналов опасности: Части монитора для контроля содержания кислорода, которые:

a) устанавливают контрольную(ые) точку(и) сигнала опасности;

b) включают сигнал опасности, если уровень содержания кислорода опускается ниже или становится равным нижней контрольной точке сигнала опасности, или уровень содержания кислорода равен или превышает верхнюю контрольную точку сигнала опасности.

1.3.4 значения по умолчанию (сигнала опасности или установки): Рабочие параметры системы, заранее установленные изготовителем или оператором, которые система устанавливает сама без внешнего вмешательства при включении.

1.3.5 время задержки: Время, требующееся для того, чтобы монитор для контроля концентрации кислорода зарегистрировал 10% ступенчатого изменения концентрации или парциального давления кислорода в месте отбора пробы.

*1.3.6 дисплей: Устройство визуальной индикации количественных или качественных параметров.

1.3.7 монитор для контроля содержания кислорода с отбором пробы: Монитор для контроля содержания кислорода, осуществляющий перемещение газовой смеси от места отбора пробы к месту расположения датчика.

1.3.8 ожидаемый срок службы: Период, в течение которого ожидается сохранение соответствия характеристик монитора для контроля содержания кислорода или каких-либо его компонентов требованиям настоящего стандарта при условии применения и технического обслуживания монитора в соответствии с сопроводительными документами.

1.3.9 сигнал опасности высшего приоритета: Комбинация звукового и визуального сигналов, показывающих необходимость немедленного вмешательства оператора.

1.3.10 влияние помех на точность измерений: Разница между показаниями содержания кислорода в смеси, в которой присутствует оказывающий влияние газ, и аналогичными показаниями в смеси, в которой оказывающая влияние фракция газа или пара заменена на азот.

1.3.11 сигнал опасности низшего приоритета: Визуальный сигнал или комбинация звукового и визуального сигналов, показывающих, что требуется вмешательство оператора.

1.3.12 сигнал опасности среднего приоритета: Комбинация звукового и визуального сигналов, показывающих, что требуется быстрое вмешательство оператора.

*1.3.13 уровень содержания кислорода: Концентрация кислорода в газовой смеси, выраженная в объемной доле в процентах (V/V) или в парциальном давлении (в килопаскалях).

1.3.14 монитор для контроля содержания кислорода: устройство для измерения и индикации уровня содержания кислорода в смеси газов.

*1.3.15 показание содержания кислорода: Измеренный уровень содержания кислорода, показанный монитором для контроля содержания кислорода.

1.3.16 содержание кислорода (или других газов),% (V/V): Уровень содержания кислорода (или других газов) в смеси, выраженный в объемной доле в процентах.

1.3.17 парциальное давление: Давление, которое может создать каждый газ газовой смеси, если он один занимает полный объем смеси при той же температуре газовой смеси.

1.3.18 время отклика: Время, требующееся для того, чтобы показания монитора для контроля содержания кислорода достигли 90% значения ступенчатой функции (время задержки отклика на ступенчатое изменение уровня содержания кислорода плюс время нарастания).

*1.3.19 время нарастания: Время, требующееся для увеличения показания монитора для контроля содержания кислорода от 10% до 90% значения изменения ступенчатой функции.

1.3.20 чувствительная зона: Часть датчика, которая обнаруживает кислород.

1.3.21 датчик: Часть монитора для контроля содержания кислорода, чувствительная к присутствию кислорода.

1.3.22 долговечность при хранении: Период времени, в течение которого монитор для контроля содержания кислорода или какие-либо из его компонентов могут храниться в контейнере изготовителя при условиях, соответствующих сопроводительным документам.

1.4 Общие требования и общие требования к испытаниям

Применяют пункты 3 и 4 общего стандарта, за исключением:

3.6 Изменение

3.6 i) короткозамкнутые и разомкнутые цепи датчика и связанной с ним схемы, увеличивающие температуру;

3.6 j) утечку окислителя, не обнаруженную при помощи, например, системы сигнализации или периодического контроля, следует рассматривать как обычное условие, а не как условие единичного отказа.

4.5 Дополнение

При стандартных испытаниях должны использоваться температура (23±2) °С, относительная влажность (60±15)% и атмосферное давление в диапазоне от 68 до 108 кПа.

Дополнение

4.12 Другие методы испытаний

Для проверки соответствия требованиям могут быть использованы другие методы испытаний, кроме указанных в настоящем стандарте, но имеющие такую же или большую точность. Однако в случае разногласий в качестве эталонных методов должны применяться методы, установленные в настоящем стандарте.

1.5 Классификация

Применяют требования пункта 5 общего стандарта.

*1.6 Идентификация, маркировка и документы

Применяют требования пункта 6 общего стандарта, за исключением:

Замена

6.1 d) Если размер монитора для контроля содержания кислорода не позволяет поместить на нем полную маркировку, установленную в настоящем пункте, то должно быть маркировано, по крайней мере, следующее: имя изготовителя и серийный номер, а также номер символа 14, указанный в таблице D.1 общего стандарта.