ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

     

Приложение ВВВ
(справочное)

     
Руководство по классификации в соответствии с ГОСТ Р 51318.11

ВВВ.1 Общие положения

Правила классификации оборудования и его разделения на группы установлены в ГОСТ Р 51318.11. Настоящее приложение является дополнительным руководством по разделению ИЗДЕЛИЙ или СИСТЕМ, относящихся к области применения ГОСТ Р 51318.11, на соответствующие группы и классы.

В соответствии с 4.1 ГОСТ Р 51318.11 Деление на группы:

- ПНМБ ВЧ устройства группы 1 - устройства, в которых намеренно создается и/или используется кондуктивно связанная высокочастотная энергия, необходимая для функционирования самих устройств;

- ПНМБ ВЧ устройства группы 2 - устройства, в которых намеренно создается и/или используется высокочастотная энергия в форме электромагнитного излучения для обработки материалов (плавки металлов, нагрева пищевых продуктов, сушки древесины и т.п.), а также искровое электроэрозионное оборудование.

В соответствии с 4.2 ГОСТ Р 51318.11 Деление на классы:

- ПНМБ ВЧ устройства класса А - устройства, предназначенные для использования во всех помещениях, кроме применяемых для бытовых целей, и тех, к которым непосредственно подведены низковольтные распределительные электрические сети.

Примечание - Хотя нормы класса А были введены для промышленных и торговых предприятий, компетентные органы власти могут разрешить при выполнении дополнительных мер в случае необходимости монтаж и эксплуатацию ПНМБ ВЧ оборудования класса А в бытовых помещениях или в учреждениях, непосредственно подключенных к электрическим силовым сетям, снабжающим жилые здания;

- ПНМБ ВЧ устройства класса Б - устройства, предназначенные для использования в помещениях для бытовых целей и тех, к которым непосредственно подведены низковольтные распределительные электрические сети.

__________________

См. примечание к 4.2 ГОСТ Р 51318.11.

В приложении А ГОСТ Р 51318.11 приведены примеры классификации ПНМБ ВЧ устройств. Медицинские устройства приводятся в качестве примера оборудования, относящегося к группе 1, в то время как "медицинская аппаратура" приводится в качестве примера оборудования, относящегося к группе 2. При этом только терапевтические коротковолновые установки и терапевтические микроволновые установки приведены в детальном перечне оборудования, относящегося к группе 2. ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ других видов не упоминаются.

ВВВ.2 Деление на группы

ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ большинства видов создают и/или используют радиочастотную энергию для функционирования и, следовательно, относятся к группе 1.

Примеры ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ группы 1:

- ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ для электрокардиографии и магнитокардиографии;

- ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ для электроэнцефалографии и магнитоэнцефалографии;

- ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ для электромиографии и магнитомиографии.

К группе 1 относятся также ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, предназначенные для подачи энергии к ПАЦИЕНТУ, но не в виде радиочастотной электромагнитной энергии. Примеры:

- медицинские ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ для формирования или обработки изображений:

диагностические рентгеновские системы для радиографии и флюороскопии (включая кинофлюорографию) как для общих, так и для специальных целей, например, ангиографии, маммографии, планирования лечения, лечения зубов;

СИСТЕМЫ компьютерной томографии;

СИСТЕМЫ для ядерной медицины;

диагностические ультразвуковые ИЗДЕЛИЯ;

- терапевтические ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ:

терапевтические рентгеновские СИСТЕМЫ;

стоматологические ИЗДЕЛИЯ;