ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

Приложение ААА
(справочное)

     
Общее руководство и обоснования

Подпункт 1.201

Область применения настоящего стандарта включает ОИТ, используемое в МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМАХ, с учетом определения термина МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СИСТЕМА. Настоящий стандарт не должен применяться без изменений к имплантируемым МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ.

Оборудование, образующее существующую электрическую/электронную инфраструктуру (например, имеющиеся локальные сети, сети телефонной связи, силовые электрические сети), не подлежит испытаниям в области ЭМС в соответствии с требованиями, установленными в настоящем стандарте, в качестве части МЕДИЦИНСКОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ. Однако влияние указанной электрической/электронной инфраструктуры должно рассматриваться как часть оценки рисков в соответствии с требованиями, установленными в стандартах МЭК 60601-1-4 [7] или ИСО 14971 [8], а электрическая/электронная инфраструктура, функционирующая в качестве составной части МЕДИЦИНСКОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ, должна имитироваться при осуществлении испытаний. Оборудование, поставляемое изготовителем МЕДИЦИНСКОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ и предназначенное для подключения к СИСТЕМЕ с помощью существующей электрической/электронной инфраструктуры, должно отвечать требованиям настоящего стандарта. Однако, если локальные сети или сети телефонной связи поставляются изготовителем СИСТЕМЫ в качестве составной части МЕДИЦИНСКОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ, то они подлежат испытаниям в области ЭМС в соответствии с требованиями, установленными в настоящем стандарте, как часть СИСТЕМЫ.

Подпункт 2.202

Для настоящего стандарта определение термина, приведенное в стандарте МЭК 60050 [3], было изменено путем замены выражения "устройство, оборудование или система" выражением "ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА" и выделением слова "УХУДШЕНИЕ" прописными буквами.

Подпункт 2.203

Для того, чтобы примечание к термину, приведенное в стандарте МЭК 60050, сделать более понятным, его формулировка в настоящем стандарте изменена. В стандарте МЭК 60050, термин 161-04-16, примечание приведено в следующем виде:

"Примечание - В документах МСЭ и стандарте МЭК 60050 (712) термин "ЭФФЕКТИВНАЯ ИЗЛУЧАЕМАЯ МОЩНОСТЬ" без определения используется, только когда эталонная антенна является полуволновым диполем".

Подпункт 2.204

В настоящем стандарте определение термина, приведенное в стандарте МЭК 60050, было изменено путем выделения термина прописными буквами.

Подпункт 2.205

В данном параллельном стандарте для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ неприемлемо считать, что ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЕ ПОМЕХИ могут "неблагоприятно повлиять на живую и неживую материю". В результате указанный текст, содержащийся в определении термина 161-01-05, приведенного в стандарте МЭК 60050, не был сохранен при отсутствии каких-либо других изменений текста. В настоящем стандарте определение термина, приведенное в стандарте МЭК 60050, было также изменено путем выделения терминов прописными буквами.

Подпункт 2.207

В настоящем стандарте определение термина, приведенное в стандарте МЭК 60050, было изменено путем выделения термина прописными буквами.

Подпункт 2.211

Это определение приведено с учетом европейских телекоммуникационных стандартов ETC 300 220 [9] и ETC 300 741 [10] и эквивалентных национальных стандартов на ЭМС.

Подпункт 2.212

Ниже приведены примеры ФУНКЦИЙ ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ:

- ФУНКЦИИ монитора, отображающего ритм биения сердца, включая измерение и отображение сердечного ритма. Возможно дополнительное подключение звукового и визуального сигналов тревоги и отображение электрокардиограммы (ЭКГ);

- ФУНКЦИИ наружного дефибриллятора, осуществляющего анализ ЭКГ и дефибрилляцию. Возможно также дополнительное осуществление мониторинга ЭКГ, кардиостимуляции и записи показаний приборов.

Подпункт 2.214

В настоящем стандарте определение термина, приведенное в стандарте МЭК 60050, было изменено путем замены выражения "устройство, оборудование или система" выражением "ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА" и выделением термина прописными буквами.

Подпункт 2.216

В настоящем стандарте определение термина, приведенное в стандарте МЭК 60050, было изменено путем выделения терминов прописными буквами.

Подпункт 2.218

Выбор предельных размеров, указанных в данном определении, осуществлялся на основании ограничений, накладываемых типовым испытательным оборудованием. Во внимание принимались и физические ограничения размеров дверей, и области однородного поля при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ.