МУ 2.3.2.1935-04 Порядок и организация контроля за пищевой продукцией, полученной из/или с использованием генетически модифицированных микроорганизмов и микроорганизмов, имеющих генетически модифицированные аналоги

6. Мероприятия по осуществлению госсанэпиднадзора за пищевой продукцией,
полученной из/или с использованием ГММ и микроорганизмов, имеющих
генетически модифицированные аналоги, при постановке ее на производство

6.1. При проведении мероприятий по осуществлению госсанэпиднадзора при постановке на производство пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ или МГМА, проверяется наличие нормативной и технической документации на данную продукцию, утвержденной в установленном порядке.

6.2. При изготовлении и переработке пищевых продуктов могут быть использованы продовольственное сырье и пищевые продукты, полученные из/или с использованием ГММ и МГМА, прошедшие государственную регистрацию или государственную регистрацию и санитарно-эпидемиологическую экспертизу на соответствие санитарным правилам и внесенные в Государственный реестр и Реестр санитарно-эпидемиологических заключений.

6.3. Проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы пищевой продукции, полученной с использованием микроорганизмов, имеющих генетически модифицированные аналоги, при постановке ее на производство осуществляется в соответствии с приказом МЗ РФ от 15.08.01 N 325 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции".

6.4. Мероприятия по осуществлению госсанэпиднадзора при постановке на производство пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ или МГМА, включают в себя следующие этапы:

а) экспертизу проектов технических документов, устанавливающих требования к процессам изготовления, контроля, упаковки, маркировки продукции на конкретном предприятии, в т.ч. проектов технологических инструкций по производству (далее - ТИ), этикеточных надписей на потребительской упаковке (листков-вкладышей, инструкций по применению), а также планов подготовки производства с программой производственного контроля;

б) выборочные лабораторные исследования образцов сырья и пищевых продуктов от опытных партий продукции;

в) обследование условий производства (на предприятиях, изготавливающих жизнеспособные ГММ или МГМА или использующих жизнеспособные ГММ или МГМА в технологическом процессе производства пищевой продукции).

6.5. При экспертизе проекта ТИ на конкретный вид пищевой продукции следует обратить внимание на следующее:

а) раздел ТИ "Технические требования" должен включать сведения о присутствии или отсутствии в сырье и компонентах данного вида продукции ГММ или МГМА, их родовой и видовой принадлежности;

б) раздел ТИ "Методы контроля" должен содержать описание методов определения либо ссылки на официально утвержденные методы анализа микроорганизмов технологической микрофлоры - нормируемого количества в 1 г пищевой продукции (либо в случаях, предусмотренных НТД, - отсутствия живых клеток штаммов-продуцентов) и определения родовой и видовой принадлежности); в продуктах, полученных из/или с использованием ГММ - отсутствия генов трансферабельной антибиотикорезистентности (селективных маркеров антибиотикорезистентности); при необходимости - целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов ГММ, а также других методов анализа, позволяющих подтвердить вид и свойства ГММ или МГМА, содержащихся в продукте;

в) раздел ТИ "Маркировка" и прилагаемый проект этикетки на потребительской упаковке должен содержать сведения об отношении продукции к ГММ и информации для потребителей об отсутствии-присутствии ГММ в данном виде продукта с учетом рекомендаций, изложенных в прилож.8, п.2;

г) план подготовки производства должен предусматривать организацию производственного контроля, включающего входной контроль сырья и компонентов (наличие санитарно-эпидемиологических заключений и иных документов, подтверждающих их отношение к ГММ и МГМА) и лабораторный контроль готовой продукции (на отсутствие-присутствие ГММ (МГМА) и/или селективных маркеров ГММ; при необходимости - целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов ГММ); а на предприятиях, вырабатывающих штаммы-продуценты, - также контроль условий производства, контроль воздуха рабочей зоны, поверхностей и оборудования - на наличие живых клеток ГММ (МГМА) продуцентов;

д) программа производственного контроля продукции на предприятии-изготовителе по разделу контроля за ГММ и МГМА должна соответствовать требованиям СанПиН 1.1.1058-01* "Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий".

_______________

* Вероятно ошибка оригинала. Следует читать СП 1.1.1058-01. - Примечание "КОДЕКС".

6.6. Лабораторные исследования при постановке продукции на производство должны предусматривать отбор образцов пищевых продуктов от опытной партии с целью анализа на наличие или отсутствие в продукции ГММ (МГМА) и/или селективных маркеров ГММ, а при необходимости - дополнительных испытаний продукции и сырья в соответствии с п.п.4.8б и 4.9.

6.7. При обследовании условий производства (п.6.4, подпункт "в") производятся следующие действия:

а) проверяется наличие санитарно-эпидемиологических заключений на производство о соответствии санитарным правилам, выданных в установленном порядке, а на предприятиях, вырабатывающих штаммы-продуценты, - и разрешительных документов на деятельность, связанную с работой с живыми микроорганизмами;

б) оценивается соответствие подразделений предприятий (лабораторий, заквасочных отделений, цехов или участков), работающих с живыми заквасочными, стартерными, пробиотическими, дрожжевыми культурами и штаммами-продуцентами пищевых веществ и пищевых добавок, требованиям санитарных правил для соответствующих отраслей промышленности, а при необходимости (на предприятиях, вырабатывающих штаммы-продуценты) - требованиям СП 1.2.006-93 "Санитарные правила по безопасности работ с микроорганизмами", СП 1.2.731-99 "Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности и гельминтами", СП 1.2.036 "Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности";

в) проводится проверка документации на сырье и компоненты, пищевую продукцию, находящуюся в производстве и экспедиции, на предмет указаний о наличии или отсутствии ГММ (МГМА) в технических требованиях к ингредиентному составу, в маркировке, информации, наносимой на этикетку, и удостоверении качества и безопасности на готовую продукцию.