ГОСТ Р 50267.16-2003 (МЭК 60601-2-16-98) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к изделиям для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации

ПРИЛОЖЕНИЕ АА
(справочное)

     
Общие положения и обоснования

Концепция безопасности

Минимальные требования по безопасности ИЗДЕЛИЯ, установленные настоящим стандартом, основаны на безопасности при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Более подробное объяснение приведено в МЭК 60513.

Для обеспечения безопасности ОПЕРАТОРЫ должны обладать определенной квалификацией для эксплуатации соответствующего ИЗДЕЛИЯ, и предполагается, что это ИЗДЕЛИЕ используется в соответствии с инструкцией по эксплуатации. Однако известно, что ПАЦИЕНТ часто сам является ОПЕРАТОРОМ, поэтому следует принимать во внимание возможность того, что ПАЦИЕНТ может не обладать квалификацией в той степени, какой обладает профессиональный ОПЕРАТОР.

Следующий алгоритм иллюстрирует УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ безопасности ИЗДЕЛИЯ (рисунок АА.1).

Рисунок АА.1 - Алгоритм, иллюстрирующий УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ безопасности ИЗДЕЛИЯ

Обоснования отдельных пунктов настоящего частного стандарта

6.8.2 аа) 8) Меры предосторожности в отношении датчиков давления крови

Передача внутрибольничной инфекции между ПАЦИЕНТАМИ через датчики давления крови может быть обусловлена при лечении более чем одного ПАЦИЕНТА с помощью одного и того же ИЗДЕЛИЯ. ОПАСНОСТЬ можно исключить, например, путем использования гидрофобных фильтров в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ.

6.8.3 аа) 4) Методы, используемые в настоящее время для контроля химического состава ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в ИЗДЕЛИЯХ однопроходного и рециркуляционного типа, не обладают способностью контроля потенциально опасных концентраций всех компонентов раствора. Ограниченность системы и необходимость периодического анализа химического состава раствора должны разъясняться в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

6.8.3 аа) 16) Конструкционные материалы

Токсичность, возникающая в результате использования неразрешенных конструкционных материалов в ИЗДЕЛИИ, может представлять ОПАСНОСТЬ для ПАЦИЕНТА. ОПАСНОСТЬ рассматривается как возрастающая в зависимости от длительности лечения ПАЦИЕНТА.

В отношении используемых конструкционных материалов должна быть предоставлена полная информация, чтобы ОПЕРАТОР мог проводить квалифицированную оценку степени потенциальной ОПАСНОСТИ, ассоциируемой с данным ИЗДЕЛИЕМ.

44.4 Утечка

Испытание герметичности в соответствии с пунктом 44.4 общего стандарта не устанавливает, что может происходить утечка под ДАВЛЕНИЕМ. Описанное в настоящем частном стандарте испытание трудновыполнимо, но необходимо для ИЗДЕЛИЙ такого типа.

51.101-51.103 Химический состав ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, температура ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА и УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИЯ

ИЗДЕЛИЕ однопроходного и рециркуляционного типа, которое предназначено для получения ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА из смеси воды и КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА с определенным химическим составом и температурой должно, иметь систему управления для достижения этих заданных параметров. Дополнительно может предусматриваться система управления для регулирования УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ.

Даже если подобная система управления рассматривается в качестве средства защиты, а ОПАСНОСТЬ для ПАЦИЕНТА при этом снижается, тем не менее это средство защиты недостаточно для исключения ОПАСНОСТИ после возникновения УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (отказа одного из этих средств защиты).

Следует предусмотреть СИСТЕМУ ЗАЩИТЫ, которая достигнет безопасного состояния и укажет УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ ОПЕРАТОРУ. Срабатывание СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ не должно создавать ОПАСНОСТИ, любой подобный отказ должен быть сообщен ОПЕРАТОРУ в течение установленного времени периодической проверки СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ. Автоматическое тестирование СИСТЕМ ЗАЩИТЫ, которое основано на измерении химического состава ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, температуры ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА и УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ, осуществляется по крайней мере в начале каждого сеанса терапии.

В случае бикарбонатной терапии конструкция СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ от представляющего опасность химического состава ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА должна учитывать возможные отказы на любой стадии приготовления ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА. Помимо технических отказов потенциально опасные ситуации могут возникнуть вследствие человеческой ошибки, как например неправильный выбор или инверсирование подключения КОНЦЕНТРАТОВ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА.

В настоящем частном стандарте не учитываются требования пункта 56.6 общего стандарта, поскольку отсутствует ОПАСНОСТЬ, ассоциируемая с ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЕМ С САМОВОЗВРАТОМ для температуры ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА.

51.103 Ультрафильтрация

Большое значение имеет контроль расхода и объема УЛЬТРАФИЛЬТРАТА и СУБСТИТУАТА для того, чтобы точно достичь заданного жидкостного равновесия без значительной переоценки или недооценки, которые могли бы привести к резкой гипотензии или гипертензии и легочному отеку.