РД 50-707-91 Методические указания. Изделия медицинской техники. Требования к надежности. Правила и методы контроля показателей надежности

2. ТРЕБОВАНИЯ К НАДЕЖНОСТИ

2.1. Общие требования

2.1.1. Требования к надежности изделий должны быть установлены в стандартах вида общих технических условий (технических требований), МТТ (ТЗ) и технических условий на изделия конкретного типа в форме нормируемых показателей надежности.

Требования к надежности, включаемые в НТД, приведены в приложении 4.

2.1.2. При нормировании показателей надежности в НТД одновременно с нормами указывают критерии отказа и (или) предельного состояния, применительно к которым задают требования к надежности в соответствии с РД 50-699-90.

2.1.3. Для комплексов, комплектов и отдельных изделий наряду с показателями надежности объекта в целом или вместо них допускается нормировать показатели надежности составных частей, имеющих самостоятельное функциональное назначение и конструктивное исполнение.

Если в процессе контроля надежности не подтверждена отказоопасность изделий установленного класса, то по согласованию с заказчиком (потребителем) допускается в НТД уточнение их классификации в случаях:

резервирования составных частей или функций;

использования дополнительных средств и методик, обеспечивающих выполнение медицинских функций;

применения встроенных систем контроля параметров и средств технической диагностики.

2.1.4. Показатели надежности готовых (покупных) изделий, включенных в состав комплексов, комплектов или наборов, определяют по НТД на эти изделия.

2.1.5. Показатели надежности многоканальных или многофункциональных изделий допускается нормировать отдельно для каждого конструктивно независимого канала и самостоятельной функции. При наличии взаимосвязи некоторых или всех каналов или функций следует нормировать также общие показатели надежности изделия в целом.

2.1.6. Условия, для которых нормируют показатели сохраняемости, должны соответствовать группе хранения изделий по ГОСТ 15150 с учетом требований ГОСТ 20790 и ГОСТ 19126.

2.2. Номенклатура показателей надежности

2.2.1. Показатели безотказности

2.2.1.1. Показателями безотказности являются:

вероятность безотказной работы ;

средняя наработка на отказ (для восстанавливаемых изделий);

средняя наработка до отказа (для невосстанавливаемых изделий).

2.2.2. Показатели долговечности

2.2.2.1. Показателями долговечности являются:

средний срок службы до списания или до ремонта ;

средний ресурс до списания или до ремонта ;

назначенный срок службы ;

назначенный ресурс .

2.2.2.2. Назначенный срок службы или назначенный ресурс устанавливают для изделий, у которых достижение предельного состояния может сопровождаться особо тяжелыми последствиями, а также при отсутствии надежных средств и методов контроля технического состояния изделий.

2.2.3. Показатель ремонтопригодности