ГОСТ Р 52041-2003
(ИСО 9338-96)

Группа П46

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


Оптика офтальмологическая

ЛИНЗЫ КОНТАКТНЫЕ

Методы определения основных параметров

Ophthalmic optics.
Contact lenses.
Test methods for basic characteristics

ОКС 11.040.70

ОКП 94 8000

Дата введения 2004-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Государственным унитарным предприятием “Центр нормативно-информационных систем “ТКС-оптика ГОИ” совместно с рабочей группой Технического подкомитета ПК 7 “Офтальмологическая оптика” Технического комитета ТК 296 “Оптика и оптические приборы”

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 3 апреля 2003 г. N 109-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой полный аутентичный текст международных стандартов ИСО 9337-1-99 “Контактные линзы. Определение задней вершинной рефракции. Часть 1. Использование диоптриметра с ручной фокусировкой”, ИСО 9337-2-99 “Контактные линзы. Определение задней вершинной рефракции. Часть 2. Метод определения задней вершинной рефракции линз, погруженных в физиологический раствор”, ИСО 9338-96 “Оптика и оптические приборы. Контактные линзы. Определение диаметров”, ИСО 9341-96 “Оптика и оптические приборы. Контактные линзы. Определение включений и дефектов поверхности жестких контактных линз” и содержит дополнительные требования, отражающие потребности экономики страны, которые в тексте выделены курсивом

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на готовые контактные линзы независимо от их типа и материала, из которого они изготовлены.

Стандарт устанавливает методы измерения основных параметров контактных линз, предназначенные для использования изготовителями контактных линз, оптометристами и специально обученными специалистами для целей сертификации.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 28956-91 (ИСО 8320-86) Линзы контактные. Термины и определения

ГОСТ Р 51580-2000 Линзы контактные мягкие. Общие технические условия

     3 Определения

В настоящем стандарте применяют термины с соответствующими определениями по ГОСТ 28956, [1], [2].

     4 Методы определения основных параметров

4.1 Общие положения

4.1.1 Измерения основных параметров контактных линз должны проводиться при температуре окружающей среды (20±5) °С и относительной влажности воздуха (55±5)%.

4.2 Определение задней вершинной рефракции

4.2.1 Общие положения

4.2.1.1 Заднюю вершинную рефракцию жестких и мягких контактных линз определяют диоптриметром.

Данный метод применяют для жестких контактных линз независимо от условий их хранения (в сухом состоянии или в жидкости), а также для мягких контактных линз в сухом и гидратированном состояниях.

Контактные линзы, хранящиеся в жидкости, перед каждым измерением необходимо протереть мягкой сухой тканью для удаления с поверхностей капель жидкости.

Примечание - Этот метод обеспечивает определение значения задней вершинной рефракции с необходимой точностью для контактных линз с радиусом оптической зоны задней поверхности 8 мм. Для линз с другими значениями радиуса оптической зоны задней поверхности должны быть предусмотрены поправки на фокусное расстояние.

4.2.1.2 Определение задней вершинной рефракции для мягких контактных линз допускается проводить по приложению А.

4.2.2 Средства измерения и вспомогательные устройства

4.2.2.1 Диоптриметр с ручной фокусировкой.

Примечание - Допускается использовать другие типы диоптриметров при условии совпадения результатов измерения с результатами измерения при помощи диоптриметра с ручной фокусировкой.

Допускается измерять заднюю вершинную рефракцию мягких контактных линз по ГОСТ 51580*.

_______________

* Вероятно ошибка оригинала. Следует читать ГОСТ Р 51580. - Примечание "КОДЕКС".     

4.2.2.2 Подложка для контактных линз и сменная подложка для очковых линз (рисунок 1)

1 - сменная подложка для очковых линз высотой ; 2 - подложка для контактных линз высотой

Рисунок 1 - Схема подложки для контактных линз и сменной подложки для очковых линз

Конструкция подложки для контактных линз должна предусматривать касание контактной линзы только по окружности.

Размер центральной диафрагмы подложки для контактных линз должен быть (4,5±0,5) мм. Высота сменной подложки для очковых линз должна быть на (0,55±0,02) мм больше высоты подложки для контактных линз.

4.2.2.3 Восемь сферических пробных линз с номинальными значениями задней вершинной рефракции: минус 20; минус 15; минус 10; минус 5; плюс 5; плюс 10; плюс 15 и плюс 20 дптр соответственно. Номинальное значение задней вершинной рефракции должно быть промаркировано на оправах пробных линз.

Примечание - Допускается применять линзы по [3].

4.2.2.4 Стандартный физиологический раствор, соответствующий требованиям [4].

4.2.3 Подготовка к определению

Подготовка контактных линз заключается в следующем:

а) жесткие контактные линзы выдерживают при температуре окружающей среды (20±5) °С в  течение 30 мин;

б) мягкие контактные линзы погружают во флакон со стандартным физиологическим раствором при температуре окружающей среды (20±5) °С и выдерживают в течение 30 мин.

Примечание - Если 30 мин недостаточно для полной гидратации полимера, из которого изготовлена контактная линза, то время выдержки устанавливает изготовитель контактной линзы.

4.2.4 Метод определения

4.2.4.1 Откалибровать диоптриметр с использованием пробных сферических линз, указанных в 4.2.2.3.

4.2.4.2 Расположить пробную линзу задней поверхностью на подложку для очковой линзы и сфокусировать диоптриметр для получения наилучшего изображения. Записать результат измерения. Провести три независимых измерения в течение 30 с и записать среднее значение. Построить калибровочную кривую.

Примечания

1 Здесь (и далее) термин “независимые измерения” означает, что перед каждым измерением линза должна быть снята с подложки, а затем вновь положена.

2 Для построения калибровочной кривой следует использовать метод наименьших квадратов.

4.2.4.3 Измерение задней вершинной рефракции жестких контактных линз

Просушить контактную линзу между двумя слоями мягкой сухой ткани для удаления с ее поверхности капель жидкости.

Положить контактную линзу задней поверхностью на подложку для контактной линзы, отцентрировать и сфокусировать диоптриметр для получения наилучшего изображения. Записать результат измерения.

Провести четыре независимых измерения задней вершинной рефракции, рассчитать среднее значение и, используя калибровочную кривую по 4.2.4.2, определить уточненное среднее значение.

4.2.4.4 Измерение задней вершинной рефракции мягких контактных линз

Перенести с помощью пинцета контактную линзу на безворсовую ткань. Положить линзу между двумя слоями ткани для удаления с ее поверхности капель жидкости. Убедиться, что контактная линза не вывернута наизнанку.

Положить контактную линзу задней поверхностью на подложку для контактной линзы, отцентрировать и сфокусировать диоптриметр для получения наилучшего изображения. Записать результат измерения.

Если изображение нечеткое, то выдержать линзу в стандартном физиологическом растворе по 4.2.3, перечисление б) и повторить измерение.

Для сферических мягких контактных линз провести пять независимых измерений задней вершинной рефракции, рассчитать среднее значение и определить по калибровочной кривой уточненное среднее значение.

Время проведения измерений должно быть не более 20 мин, чтобы дегидратация линзы была минимальной.

Для торических мягких контактных линз:

а) провести 19 независимых измерений для определения сферической рефракции в пределах ±0,25 дптр;

б) провести 17 независимых измерений для определения цилиндрической рефракции в пределах ±0,25 дптр;

в) провести 7 независимых измерений для определения направления осей с точностью ±5°.

4.2.5 Точность определения

4.2.5.1 Показатели точности измерения задней вершинной рефракции для жестких и мягких контактных линз в воздухе приведены в приложении Б.

4.2.6 Представление результатов испытаний

Отчет об измерении задней вершинной рефракции должен включать:

а) наименование лаборатории, проводившей испытание;

б) данные, необходимые для идентификации испытуемой контактной линзы;

в) ссылку на настоящий стандарт;

г) заднюю вершинную рефракцию линзы (уточненные средние значения по 4.2.4.3 и 4.2.4.4) в диоптриях;

д) дату проведения испытания.

4.3 Измерение включений материала и дефектов поверхности жестких контактных линз

4.3.1 Общие положения

Метод заключается в визуальном выявлении включений материала и дефектов поверхности контактных линз через лупу на границе свет-тень.

Примечания

1 Под включениями материала понимают пузырьки, свили, трещины, остаточные зерна и инородные включения других материалов; под дефектами поверхности понимают царапины, неполированные участки и незначительные сколы.

2 Маркировку, нанесенную на поверхность контактной линзы, не относят к дефектам поверхности.

4.3.2 Средства измерения

Для измерения используют установку, изображенную на рисунке 2.

     
Рисунок 2 - Установка для измерения включений материала и дефектов поверхности

4.3.3 Порядок измерений

Измерению подвергают контактную линзу в сухом состоянии. Измерение проводят при освещенности исследуемой контактной линзы (350±35) лк.

Линзу кладут на подставку для контактной линзы, предварительно убедившись в отсутствии деформации линзы. С помощью лупы необходимо осмотреть линзу через границу света-тени и записать выявленные включения материала и дефекты поверхности согласно таблице 1.