ГОСТ Р 51580-2000

Группа П46

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЛИНЗЫ КОНТАКТНЫЕ МЯГКИЕ

Общие технические условия

Soft contact lenses. General specifications

ОКС 11.040.70

ОКП 94 8000

Дата введения 2001-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Государственным унитарным предприятием "Центр нормативно-информационных систем" "ТКС-оптика ГОИ" с участием Всероссийского Центра контактной коррекции зрения МНИИГБ им.Гельмгольца

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 28 марта 2000 г. N 81-ст

3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

4 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Март 2006 г.

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на контактные мягкие линзы (далее - линзы), предназначенные для пациентов, нуждающихся в их применении по медицинским и профессиональным показаниям.

Стандарт устанавливает общие требования и правила, соблюдение которых должно обеспечиваться при разработке, производстве и поставке линз.

Настоящий стандарт не распространяется на окрашенные линзы, в том числе косметического назначения.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 2.412-81 Единая система конструкторской документации. Правила выполнения чертежей и схем оптических изделий

ГОСТ 11141-84 Детали оптические. Классы чистоты поверхностей. Методы контроля

ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ 28956-91 (ИСО 8320-86) Линзы контактные. Термины и определения

ОСТ 42-21-2-85 Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы

     3 Определения

3.1 Термины с соответствующими определениями, применяемые в настоящем стандарте, - по ГОСТ 28956.

     4 Классификация, основные параметры и размеры

4.1 Классификация

4.1.1 Линзы классифицируют в зависимости от:

медицинского назначения:

- линзы лечебные,

- линзы корригирующие, в том числе специальные;

длительности эксплуатации:

- линзы ежедневного применения,

- линзы продолжительного ношения,

- линзы плановой замены;

технологии изготовления:

- линзы литые,

- линзы ротационные,

- линзы точеные,

- линзы комбинированные;

возможности коррекции дефектов зрения:

- линзы стигматические,

- линзы астигматические,

- линзы мультифокальные;

числа оптических зон коррекции:

- линзы однофокальные,

- линзы бифокальные,

- линзы торические.

4.1.2 По возможным последствиям отказа в процессе использования линзы соответствуют классу Г по ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444 и требованиям [1].

4.2 Основные параметры и размеры

4.2.1 Требования к основным параметрам

4.2.1.1 Общий вид сферических линз с двухкривизновой поверхностью должен соответствовать приведенному на рисунке 1.

          
Рисунок 1 - Общий вид сферических линз с двухкривизновой поверхностью

Чертежи асферических линз, линз с мультикривизновой поверхностью и др. выполняют в соответствии с требованиями ГОСТ 2.412.

4.2.2 Номинальные значения основных размеров линз: общего диаметра , оптического диаметра , радиуса кривизны задней центральной оптической зоны , радиуса кривизны задней периферийной зоны , толщины в геометрическом центре должны быть указаны в технической документации на конкретный тип линзы.

Числовые значения основных размеров линз определяет изготовитель в соответствии с особенностями технологии их изготовления.

4.2.3 Абсолютные номинальные значения задней вершинной рефракции линз следует выбирать из рядов с интервалами, указанными в таблице 1.

Таблица 1