3.1 В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:
внутренний источник электрического питания: Встроенный в изделие источник энергии, предназначенный для обеспечения электроэнергией, необходимой для работы изделия.
гигиенический норматив: Установленное исследованиями допустимое максимальное или минимальное количественное и (или) качественное значение показателя, характеризующего тот или иной фактор среды обитания в отношении его безопасности и (или) безвредности для человека.
государственные санитарно-эпидемиологические правила и нормативы: Нормативные правовые акты, устанавливающие санитарно-эпидемиологические требования (в том числе критерии безопасности и (или) безвредности факторов среды обитания для человека, гигиенические и иные нормативы), несоблюдение которых создает угрозу жизни или здоровью человека, а также угрозу возникновения и распространения заболеваний.
изделие медицинское электрическое: По ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0.
изделие: Любой предмет или набор предметов производства, подлежащих изготовлению на предприятии по конструкторской документации.
исходные документы на разработку TCP: Технические задания, тематические карточки или предложения-заявки (по государственному заказу) на разработку TCP.
максимальная допустимая нагрузка: Предельное значение механической нагрузки на TCP, установленная в нормативной документации.
нарушение здоровья: По ГОСТ Р 51079.
ограничение жизнедеятельности: По ГОСТ Р 51079.
опасность: Потенциальная возможность вредного воздействия на пользователя, других людей или на окружающую среду, создаваемого непосредственно изделием.
оценка реабилитационного эффекта: Способы подтверждения соответствия TCP требованиям ГОСТ Р 15.111, когда они используются пользователем по назначению. Оценка может включать компиляцию реабилитационных данных, любые научные данные из литературных источников и результаты любых реабилитационных исследований, принимая в расчет относящиеся к данной оценке (по принадлежности) гармонизированные стандарты.
передвижные TCP: TCP, перемещаемые с места на место при помощи колес или эквивалентных средств между периодами эксплуатации.
переносные TCP: TCP, перемещаемые с места на место одним или несколькими лицами без применения транспортных средств во время или между периодами эксплуатации.
пользователь: Лицо с ограничением жизнедеятельности, использующее TCP.
постельные принадлежности: Предметы, обычно расположенные (размещенные) на матрасе, в том числе покрывала, матрацы, подстилки, специальные простыни и подкладки при недержании, покрывала, подушки и валики под подушку, наволочки.
приводной элемент выключателя (переключателя): По ГОСТ 22613.
реабилитационные испытания: По ГОСТ Р 15.111.
реабилитационный эффект: По ГОСТ Р 15.111.
реабилитация людей с ограничениями жизнедеятельности: По ГОСТ Р 51079.
ручные TCP: TCP, которые во время нормальной эксплуатации держат в руке, при этом двигатель (при наличии) составляет неотъемлемую часть TCP.
санитарные правила: Государственные санитарно-эпидемиологические правила и нормативы.
санитарно-эпидемиологическое заключение: Документ, удостоверяющий соответствие (несоответствие) санитарным правилам факторов среды обитания, хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ и услуг, а также проектов нормативных актов, проектов строительства объектов и эксплуатационной документации.
сопровождающий: Лицо, оказывающее помощь человеку с ограничением жизнедеятельности.
Примечание - Примеры оказания помощи лицу с ограничением жизнедеятельности:
- толкание кресла-коляски;
- управление подъемным устройством;
- помощь при помещении лица с ограничением жизнедеятельности на сиденье, в кровать, кресло-коляску и обратно.