ГОСТ Р 51622-2000
(ИСО 3826-93)

Группа Р29

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КОНТЕЙНЕРЫ ПОЛИМЕРНЫЕ ДЛЯ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Технические требования. Методы испытаний

     
Polymeric containers for blood and components for single use. Technical requirements. Test methods

ОКС 11.040.20

ОКП 94 4470

Дата введения 2001-07-01

     

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Государственным унитарным предприятием Государственным научно-исследовательским институтом медицинских полимеров; Гематологическим научным центром Российской академии медицинских наук

ВНЕСЕН Управлением стандартизации и сертификации информационных технологий, продукции электротехники и приборостроения Госстандарта России

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 июня 2000 года N 170-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 3826-93* "Полимерные разборные контейнеры для человеческой крови и ее компонентов" и содержит дополнительные требования, отражающие потребности экономики страны

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

5 ИЗДАНИЕ (декабрь 2004 года) с Изменением N 1, утвержденным в январе 2004 года (ИУС 4-2004)

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на полимерные контейнеры для крови и ее компонентов, стерильные, однократного применения (далее - контейнеры), предназначенные для взятия крови, разделения ее на компоненты, хранения, транспортирования и переливания крови и ее компонентов.

Стандарт устанавливает технические требования, включая эксплуатационные характеристики и методы испытаний при приемосдаточных, сертификационных и периодических испытаниях

Контейнер обеспечивает:

- сохранение качества крови и ее компонентов;

- эффективное и безопасное взятие крови, хранение, разделение крови на компоненты и переливание содержимого;

- сведение до минимума заражения, особенно бактериального;

- отсутствие воздушной эмболии при взятии и переливании;

- подключение и переливание с помощью устройств для переливания крови;

- максимальную устойчивость к разрушению и разрыву.

Требования настоящего стандарта являются обязательными, кроме требований приложений А и Б.

Дополнительные требования, отражающие потребности экономики страны, выделены курсивом.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 25047-87 Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Технические условия

ГОСТ Р 50855-96 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний

     3 Определения

В настоящем стандарте используют следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 партия контейнеров, не содержащих антикоагулянт и/или раствор консерванта крови: Число контейнеров, простерилизованных за сутки.

3.2 партия контейнеров, содержащих антикоагулянт и/или раствор консерванта крови: Число контейнеров, заполненных порцией раствора антикоагулянта и/или консерванта крови из одной партии и простерилизованных за сутки.

3.3 серия контейнеров, содержащих консервант крови: Число контейнеров, заполненных консервантом крови из одной партии и простерилизованных за один цикл стерилизации в одном стерилизаторе.

3.4 срок хранения: Период времени между датой стерилизации и датой, после которой контейнер нельзя использовать для взятия крови.

     4 Типы и размеры

4.1 Контейнер представляет собой замкнутую эластичную, герметичную и стерильную систему из основной емкости для крови, дополнительных емкостей для компонентов и соединительных трубок, изготовленных из мягкого поливинилхлорида, пластифицированного диоктилфталатом. Каждая емкость имеет штуцеры с внутренним мембранным клапаном; основная емкость имеет узел взятия крови.

Размеры контейнеров должны соответствовать размерам, указанным на рисунке 1 и в таблице А.1.

1 - ушко;

2 - защитный колпачок; 3 - игла; 4 - этикетка; 5 - ушко; 6 - трубка для взятия крови, длиной не менее 800 мм; 7 - ушко; 8 - штуцер с защитным приспособлением; 9 - соединительная трубка с зажимом (выборочно), длиной не менее 200 мм

Примечание - Рисунок не определяет конструкцию

Рисунок 1 - Контейнер полимерный

Образцы форм рекомендуемых этикеток приведены в приложении Б.

4.2 Контейнеры выпускают двух типов:

- контейнеры, не содержащие антикоагулянт и/или раствор консерванта;

- контейнеры, содержащие антикоагулянт и/или раствор консерванта.

4.3 Контейнеры в зависимости от назначения и количества емкостей (камер) выпускают четырех видов:

- однокамерные;

- двухкамерные;

- трехкамерные;

- четырехкамерные.

     5 Требования к конструкции

5.1 Общие требования

Конструкция полимерного контейнера должна обеспечивать безопасное и удобное взятие, разделение, хранение, транспортирование и применение цельной крови и ее компонентов. Конструкция и способ изготовления контейнера не должны оказывать вредного влияния на сохранность крови и ее компонентов. Контейнер должен обеспечивать получение плазмы или центрифугированных или повторно суспензированных компонентов крови с минимальным риском загрязнения микроорганизмами.

Контейнер должен обеспечивать функциональную совместимость с устройством для переливания крови по ГОСТ 25047. Его конструкция должна также обеспечивать возможность применения контейнера в стакане центрифуги.

5.2 Содержание воздуха

5.2.1 Общее количество воздуха, содержащегося в трубках и в основной емкости контейнера, заполненного жидкостью, не должно превышать 5 см, и такой же объем воздуха (не более 5 см) должен быть в каждой дополнительной емкости и ее трубках.

5.2.2 При взятии крови в соответствии с инструкцией изготовителя контейнер должен заполняться кровью без попадания в него воздуха.

5.3 Опорожнение под давлением

Контейнер, заполненный водой при температуре (23±2)°С, количество которой равно номинальной вместимости, и соединенный с устройством для переливания крови по ГОСТ 25047, введенным в штуцер(ы), должен(ы) опорожняться в течение 2 мин без утечки при постепенном сдавливании двумя пластинами при внутреннем избыточном давлении 40 кПа (выше атмосферного).

5.4 Взятие дозы донорской крови

Конструкция контейнеров должна обеспечивать взятие дозы донорской крови без нарушения замкнутой герметичной системы контейнера.

5.5 Скорость заполнения

5.5.1 Контейнер должен быть достаточно эластичным и должен обеспечивать минимальное сопротивление заполнению его в нормальных условиях применения.

5.5.2 Конструкция контейнера и внутренний диаметр донорской иглы должны обеспечивать заполнение основной емкости кровью до номинальной вместимости за время не более 8 мин.

5.6 Узел взятия крови, соединительные трубки и зажим

5.6.1 Основная емкость контейнера должна иметь узел взятия крови с соединительной трубкой длиной не менее 800 мм. Контейнер с дополнительными емкостями для переливания в них компонентов крови должен иметь соединительные трубки длиной не менее 200 мм.

Соединительная трубка в свернутом состоянии должна служить прокладкой между емкостями контейнера, а в развернутом состоянии - обеспечивать свободное перетекание компонентов крови из одной емкости в другую.

5.6.2 Трубки при визуальном осмотре не должны иметь повреждений: трещин, раковин, изломов и других дефектов - и должны обеспечивать герметичность при эксплуатации.

5.6.3 Контейнер и соединенные с ним трубки должны быть герметичны. Контейнер, заполненный водой до номинальной вместимости, должен выдерживать нагрузку при растяжении в 20 Н в течение 15 с, при этом не должна наблюдаться утечка воды в соединениях. Усилие растяжения должно быть приложено по продольной оси плоскости контейнера под прямым углом к краю соединения при температуре (23±2)°С.

5.6.4 Роликовый зажим предназначен для регулирования скорости тока жидкости от полного перекрытия до струйного истечения. Зажим должен быть установлен на каждой соединительной трубке контейнера для предотвращения самопроизвольного перетекания жидкости из одной емкости в другую.

5.7 Донорская игла

5.7.1 Донорская игла должна соответствовать требованиям, установленным для инъекционных игл. Игла должна быть неподвижно соединена с трубкой узла взятия крови и иметь защитный колпачок. Защитный колпачок должен обеспечивать сохранность стерильности иглы, иметь элемент контроля "первого вскрытия", предотвращать утечку антикоагулянта и/или консерванта из емкости контейнеров во время хранения.

5.7.2 Соединение головки донорской иглы с трубкой узла взятия крови после стерилизации должно выдерживать нагрузку при растяжении не менее 20 Н в течение 15 с.

5.8 Штуцеры