ГОСТ 25047-87

     
Группа Р22

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

УСТРОЙСТВА КОМПЛЕКТНЫЕ ЭКСФУЗИОННЫЕ, ИНФУЗИОННЫЕ И ТРАНСФУЗИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Технические условия

Disposable exfusion, infusion and transfusion sets. Specifications

МКС 11.040.20

ОКП 94 4477

Дата введения 1989-01-01

     

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Министерством медицинской и микробиологической промышленности

2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 20.03.87 N 805

Изменение N 4 принято Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 17 от 22.06.2000)

За принятие изменения проголосовали:

3. ВЗАМЕН ГОСТ 25047-81 (СТ СЭВ 2591-80)

4. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

5. Ограничение срока действия снято по протоколу N 3-93 Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации (ИУС 5-6-93)

6. ИЗДАНИЕ (сентябрь 2003 года) с Изменениями N 1, 2, 3, 4, утвержденными в феврале 1989 г., январе 1990 г., феврале 1991 г., апреле 2002 г. (ИУС 5-89, 4-90, 5-91, 7-2002)

Настоящий стандарт распространяется на комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные устройства однократного применения (далее - устройства), предназначенные для взятия крови у донора, для вливания реципиенту растворов и переливания крови и ее компонентов, а также кровезаменителей и других трансфузионных сред из стеклянных и полимерных емкостей.

Стандарт устанавливает требования к устройствам, изготовляемым для потребностей национальной экономики и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом.

Устройства изготовляют в климатическом исполнении О2 по ГОСТ 15150 для работы при температуре от 5 до 45 °С в условиях клиник, больниц, в службе скорой помощи, в полевых условиях, в учреждениях службы крови.

Обязательные требования к качеству продукции, работы (процесса), услуг изложены в пп.1.2.3, 1.3.2, 1.3.4-1.3.12, 1.3.13 (в части стерильности), 1.3.14, 1.3.17, 1.3.18, 1.4.

(Измененная редакция, Изм.N 1, 4).

1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

1.1. Устройства должны соответствовать требованиям настоящего стандарта и быть изготовлены по конструкторской и технологической документации, утвержденной в установленном порядке. Устройства, изготовляемые для экспорта, должны соответствовать также заказу-наряду внешнеторговой организации.

1.2. Типы и основные размеры

1.2.1. Устройства в зависимости от назначения следует изготовлять типов:

ВК - эксфузионные;

ПР - инфузионные;

ПК - трансфузионные;

КР - трансфузионно-инфузионные.

1.2.2. В зависимости от назначения и конструктивных особенностей устройства в пределах каждого типа подразделяют на виды, указанные на черт.1-12 приложения 1 и в табл.1.

Таблица 1

(Измененная редакция, Изм.N 2, 4).

1.2.3. Основные размеры устройств должны соответствовать указанным на черт.1-12 приложения 1. Чертежи не определяют конструкцию устройств.

(Измененная редакция, Изм.N 4).

1.2.4. Перечень кодов ОКП устройств в полной номенклатуре приведен в приложении 2.

1.2.5. Обозначение вида устройства состоит из букв и четырех цифр. Буквы характеризуют тип устройства.

Цифры обозначают:

для устройств типа ВК первая цифра 1 указывает на число бутылок, в которые берут кровь, вторая цифра 0 смыслового значения не имеет;

для устройств типов ПР, ПК, КР первая цифра характеризует капельницу:

1 - жесткая;

2 - полужесткая;

вторая цифра характеризует емкость, из которой ведут переливание:

1 - бутылка;

2 - контейнер;

3 - бутылка или контейнер.

Последние две цифры (после тире) для устройств всех типов указывают номер конструкции.

Пример условного обозначения устройства для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов