ГОСТ Р 50267.38-99
(МЭК 60601-2-38-96)

     
Группа Р07

     

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2

Частные требования безопасности к кроватям медицинским электрическим

Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of electrically operated hospital beds

     

ОКС 11.140
ОКП 95 5210

Дата введения 2001-01-01

     

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 27 декабря 1999 г. N 855-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 60601-2-38-96* "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к кроватям медицинским электрическим"

_______________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-38-96 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к кроватям медицинским электрическим", подготовленного Подкомитетом 62D "Электрическое медицинское оборудование" Технического комитета МЭК 62 "Изделия медицинские электрические".

Требования настоящего стандарта изменяют, дополняют или заменяют аналогичные требования общего стандарта ГОСТ Р 50267.0, имеют преимущество перед требованиями общего стандарта и являются обязательными. После требований в настоящем стандарте приведены соответствующие методики испытаний.

Для изменения требований общего стандарта применяют следующие слова:

- слово "замена" означает, что пункт общего стандарта заменяется полностью текстом настоящего стандарта;

- слово "дополнение" означает, что текст настоящего стандарта является дополнительным к тексту общего стандарта;

- слово "изменение" означает, что текст пункта общего стандарта изменяется текстом настоящего стандарта.

В настоящем стандарте выделены:

- методы испытаний - курсивом*;

________________

* В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов по тексту приводятся обычным шрифтом. Обозначения и номера стандартов и нормативных документов по тексту отмеченные знаком "", выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.

- термины, определяемые в пункте 2 общего и настоящего стандартов, - прописными буквами.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации общего стандарта. Разделы, пункты, подпункты и рисунки, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, нумеруют со 101. Дополнительные приложения обозначают буквами АА, ВВ и т.д.

Нормативные ссылки

ГОСТ 14254-96 (МЭК 529-89) Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (код IP)

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р 50267.0.2-95 (МЭК 601-1-2-93)* Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

________________

     * На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ГОСТ Р 50267.0.2-2005, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

ИСО 2204-79* Акустика. Руководство к международным стандартам по измерению шума и оценки его воздействия на людей

_______________

* Международные стандарты находятся во ВНИИКИ Госстандарта России.

     РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

     1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1 Область распространения

Дополнение

Настоящий стандарт устанавливает требования к КРОВАТЯМ МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ (далее - КРОВАТИ, см. 2.2.101).

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

*1.2 Цель

Замена

Целью настоящего стандарта для КРОВАТЕЙ является снижение до минимума опасности для ПАЦИЕНТОВ, ОПЕРАТОРОВ и окружающей среды. После требований в настоящем стандарте приведены соответствующие методики испытаний.

1.3 Частные стандарты

Дополнение

Настоящий стандарт является дополнительным к общему стандарту (ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0).

Общий стандарт в настоящем стандарте называется либо "общий стандарт", либо "общие требования", а ГОСТ Р МЭК 601-1-1 - "дополнительный стандарт".

Под выражением "настоящий стандарт" понимают общий, настоящий и дополнительный стандарты.

Пункты и подпункты, к которым даны обоснования, отмечены пометкой "*".

Эти обоснования приведены в приложении АА, которым пользуются для определения значимости соответствующих требований, но не для определения дополнительных требований к испытаниям.

Если в настоящем стандарте отсутствует соответствующий раздел, пункт или подпункт, то раздел, пункт или подпункт общего стандарта принимаются без изменений.

Отсутствие какой-либо важной части общего или дополнительного стандарта должно быть отражено в настоящем стандарте.

Требование настоящего стандарта, заменяющее или уточняющее требование общего или дополнительного стандарта, предшествует общим требованиям.

     2 Определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ

Замена

Совокупность всех частей КРОВАТИ, которые могут быть в намеренном или случайном контакте с ПАЦИЕНТОМ, рассматривается как РАБОЧАЯ ЧАСТЬ (см. рисунок 111).

Дополнение

2.1.101 ПОДВЕСНОЙ ПУЛЬТ УПРАВЛЕНИЯ

Средства, с помощью которых ПАЦИЕНТ или ОПЕРАТОР осуществляет контроль за приводами, активизирующими различные функции КРОВАТИ.

2.1.102 БОКОВОЙ ПОРУЧЕНЬ

Поручень, закрепленный на обеих сторонах КРОВАТИ, который, находясь в верхнем положении, определяет край ЛОЖА, ПОДДЕРЖИВАЮЩЕГО МАТРАЦ, и, таким образом, снижает опасность того, что ПАЦИЕНТ может случайно соскользнуть или скатиться с матраца.

2.1.103 УПРАВЛЯЮЩИЙ БОКОВОЙ ПОРУЧЕНЬ

БОКОВОЙ ПОРУЧЕНЬ, который совмещает функцию управления КРОВАТЬЮ для активации ПАЦИЕНТА.

2.1.104 УПРАВЛЯЮЩИЙ БОКОВОЙ ПОРУЧЕНЬ, ИНТЕГРИРОВАННЫЙ С СИСТЕМАМИ НАБЛЮДЕНИЯ/КОММУНИКАЦИИ ПАЦИЕНТА

УПРАВЛЯЮЩИЙ БОКОВОЙ ПОРУЧЕНЬ (см. 2.1.103) и система дистанционного управления коммуникацией ПАЦИЕНТ/ОПЕРАТОР и/или пульт управления телерадиоаппаратурой для ПАЦИЕНТА, и/или управление ПАЦИЕНТОМ освещением комнаты, и/или система регистрации (сигнализации) отсутствия ПАЦИЕНТА и т.д.

2.1.105 УЗЕЛ ГОЛОВНОЙ/НОЖНОЙ ПАНЕЛИ

Узлы, прикрепленные к КРОВАТИ, которые можно использовать как поручни для передвижения КРОВАТИ.

2.1.106 МГНОВЕННЫЙ КОНТАКТНЫЙ ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ

Управляющее устройство, которое включает и поддерживает работу элементов только в течение времени, пока удерживается привод во включенном положении. При ручном управлении происходит автоматический возврат в позицию "Стоп" после отпуска привода. МГНОВЕННЫЕ КОНТАКТНЫЕ ВЫКЛЮЧАТЕЛИ известны как контролирующие устройства "держи-отпускай".

2.1.107 ЛОЖЕ, ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЕ МАТРАЦ

Это структурная поверхность, на которой при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ размещается матрац ПАЦИЕНТА. ЛОЖЕ, ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЕ МАТРАЦ, соединяет или изменяет позиции для облегчения различных удобных позиций для терапии и диагностики (см. рисунки 101 и 112).

*2.1.108 ТРЕНДЕЛЕНБУРГ

Наклон всего ЛОЖА, ПОДДЕРЖИВАЮЩЕГО МАТРАЦ, вокруг поперечной оси минимум на 12° из горизонтального положения так, что голова ПАЦИЕНТА опускается ниже центра кровообращения тела.

2.1.109 ТОЧКИ СЖАТИЯ и РАЗДВИГАНИЯ

Точки, где расстояние между подвижными частями КРОВАТИ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ не может поддерживаться менее или равным 8 мм или более или равным 25 мм.

2.2.101 ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ КРОВАТИ

КРОВАТИ с электрическим управлением, предназначенные для диагностики, лечения или наблюдения за ПАЦИЕНТОМ.

     3 Общие требования

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

*3.101 Если для выполнения других специальных функций, которые полезны ПАЦИЕНТУ, технически неосуществимо соответствие специальным требованиям частного стандарта, то КРОВАТЬ должна иметь четкие специальные инструкции, ограничивающие НОРМАЛЬНУЮ ЭКСПЛУАТАЦИЮ КРОВАТИ таким образом, чтобы не возникало угрозы безопасности.

КРОВАТИ с противопролежневыми МАТРАЦАМИ и/или с УПРАВЛЯЮЩИМ БОКОВЫМ ПОРУЧНЕМ ИНТЕГРИРОВАННЫХ СИСТЕМ НАБЛЮДЕНИЯ/КОММУНИКАЦИИ ПАЦИЕНТА исключены из 5.3, 54.101 настоящего стандарта.

     5 Классификация           

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

*5.2 Замена

КРОВАТИ - это ИЗДЕЛИЯ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ типа В или BF.

*5.3 Замена

КРОВАТИ должны иметь минимальную степень защиты от капающей жидкости, равную 4, согласно ГОСТ 14254.

     6 Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением: