ГОСТ Р ИСО 11137-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация

     

ПРИЛОЖЕНИЕ С
(справочное)

Библиография

[1] Международное агентство по атомной энергии. Руководство по промышленной радиационной стерилизации одноразовой медицинской продукции однократного применения гамма-облучения Со. Техн. док. 539. Вена, МАГАТЭ, 1990 - INTERNATIONAL ATOMIC ENERGY AGENCY. Guidelines for industrial radiation sterilization of disposable medical products, Co-60 gamma irradiation. TEC DOC-539. Vienna: IAEA, 1990

[2] ИСО 10993-1:1992, Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1: Руководство по выбору тестов - ISO 10993-1: 1992. Biological evaluation of medical devices - Part 1: Guidance on selection of tests

[3] Дунн Т., Вильямс Е и Вильямс Дж. Исследования стабилизирующих добавок. I. Модель системы для изучения остаточной радикальной активности в растворе. Дж. Поли, Sci, Нью Йорк, Джон Вилей, 1982. В издательстве химии полимеров, т.20, 1982 - Dunn, TS, Williams, ЕЕ and Williams, JL. Investigations of stabilizing additives. I. A model system for studying radical scavenging activity in solution. J. Poly, Sci. New York: John Wiley, 1982. In Polymer Chemistry Edition, Vol.20, 1982

[4] АНСИ/ААМИ Ст32: 1991, второе издание ААМИ PC Руководство по стерилизации гамма-излучением. Арлингтон Ва. ААМИ, 1992 - ANSI/AAMI ST32: 1991, second edition of AAMI RS. Guideline for gamma radiation sterilization. Arlington Va. AAMI, 1992

[5] ААМИ ТИР8, Микробиологические методы при стерилизации гамма-излучением медицинских изделий. Арлингтон Ва. ААМИ, 1991 - AAMI TIR8, Microbiological methods for gamma radiation sterilization of medical devices. Arlington Va. AAMI, 1991

[6] ААМИ, 1984. Руководство по контролю процесса стерилизации медицинских изделий гамма-излучением. Арлингтон Ва. ААМИ, 1984 - AAMI 1984. Process control guidelines for gamma radiation sterilization of medical devices. Arlington Va. AAMI, 1984.

[7] Блок С. Дезинфекция, стерилизация и консервирование. Третье изд., 1983 - Block, S. Disinfection, Sterilization and Preservation, 3 ed., 1983

[8] Кристерсен Е. и Кристерсен X. Радиорезистентность микроорганизмов, находящихся в воздухе чистых помещений. - Christensen, EA, and Christensen, H. Radiation resistance of microorganisms from ir in clean premises. Acta pathalogica et microbiologica scandinavica section В 89, 1981; pp.293-301

[9] Чернявский Е., Столярчик Л. Попытка установить дозу ионизирующей радиации для стерилизации узлов медицинского оборудования однократного применения - Cherniawski, and Stolarczyk, L. Attempt to establish the ionizing radiation dose to be used in the sterilization of one-use medical equipment units. Acta microbiologica polonica Series В 6, 1974; pp.177-83

[10] Дэйвис К, Стродерман В, Мазефильд Дж. и Витби Дж. Установление доз гамма-излучения и методы контроля при стерилизации медицинских изделий. Гохран Е.Р.Л., Моррисей Р.Дж. (издатели). Стерилизация медицинской продукции. Т.2, Монреаль: Multiscience Publications Ltd., 1981, стр.34-102 - Davis, K.W, Strawderman, W.E., Masefield, J. and Whitby, JL. DS gamma radiation dose setting and auditing strategies for sterilizing medical devices. In: Gaughran E.R.L; Morrisey, R.J. (eds). Sterilization of medical products, Vol.2. Montreal: Multiscience Publications (Ltd., 1981; pp.34-102)

[11] Дэйвис К., Стродерман В. и Витби Дж. Обсуждение и компьютерная оценка метода определения стерилизующей дозы гамма-излучения для медицинских изделий, которые используют протоколы испытания стерильности субстерилизующих возрастающих доз. - Davis, KW, Strawderman, W.E., Masefield, J. and Whitby, JL. The rationale and computer evaluation of a gamma sterilization dose determination method for medical devices using a substerilization incremental dose sterility tests protocol. J. Appl. Bact. 1985, 57; pp.31-50

[12] Таллентир А. Аспекты микробиологического контроля радиационной стерилизации. Журнал рад. стерил., 1973; 1; стр.85-103 - Tallentire, A. Aspects of microbiological control of radiation sterilization. J. Rad. Ster. 1973, 1, pp.85-103

[13] Таллентир А., Дваер Дж. и Лей Ф. Дж. Микробиологический контроль стерилизованных продуктов. Оценка модели, связывающей частоту контаминации изделий с увеличением радиационной обработки. Журнал прикладной микробиологии. 1971; 34; стр.521-34.-Tallentire, A., Dwyer, J. and Ley FJ. Microbioliogical control of sterilized products. Evaluation of model relating frequency of contaminated items with increasing radiation treatment. J. Appl. Bact. 1971; 34; pp.521-34

[14] Таллентир А. и Кхан А.А. Субдозы при определении степени гарантии стерильности. В Гохран Е.Р.Л., Гоуди А.Дж. Стерилизация ионизирующим излучением. Т.2. Монреаль: Multiscience Ltd. 1978, стр.65-80 - Tallentire, A., Khan A.A. The sub-process dose in defining the degree of sterility assurance. In Gaughran, E.R.L.; Goudie, A.J. (eds). Sterilization by ionizing radiation. Vol.2. Montreal: Multiscience Publications Ltd., 1978; pp.65-80

[15] Уитби Дж.Л. и Гелда А.К. Использование возрастающих доз облучения Со как средство определения радиационной стерилизующей дозы. - Whitby, J1. And Gelda, Ak. Use of incremental doses of cobalt 60 radiation as means to determine radiation sterilization dose. J. Parent. Drug Assoc. 1979, 33; pp.144-55

[16] АСТМ Е1261; 88; Руководство по выбору и применению дозиметрических систем для радиационной обработки продуктов питания. Филадельфия; АСТМ, 1988. В ежегодном сборнике стандартов АСТМ, т.12.02, 1993. - ASTM Е1261; 88; Guide for selection and application of dosimetry systems for radiation processing of food. Philadelphia: ASTM, 1988. In Annual Book of ASTM Standards, Vol. 12.02 (1993)

[17] АСТМ Е 1026:92; Руководство по использованию стандартных эталонных дозиметрических систем Фрике. Филадельфия: АСТМ, 1992. В ежегодном сборнике стандартов АСТМ, т.12.02, 1993. - ASTM E1026:92; Practice for using the Fricke reference standard dosimetry system. Philadelphia: ASTM, 1992. In Annual Book of ASTM Standards, Vol. 12.02 (1993)

[18] АСТМ Е 1205:93; Руководство по использованию церий-церий сульфатных дозиметрических систем. Филадельфия: АСТМ, 1993а. В ежегодном сборнике стандартов АСТМ, т.12.02,1993. - ASTM E1205:93; Practice for use of ceric-cerous sulfate dosimetry system. Philadelphia: ASTM, 1993а. In Annual Book of ASTM Standards, Vol.12.02 (1993)

[19] АСТМ Е 1275:93; Руководство по использованию радиохромных пленочных дозиметрических систем. Филадельфия: АСТМ, 1993b. В ежегодном сборнике стандартов АСТМ, т.12.02, 1993. - ASTM Е1026:92; Practice for use of a radiochromic film dosimetry system. Philadelphia: ASTM, 1993b. In Annual Book of ASTM Standards, Vol.12.02 (1993)

[20] АСТМ Е 1276:93; Руководство по использованию полиметилметакрилатных дозиметрических систем. Филадельфия: АСТМ, 1993с. В ежегодном сборнике стандартов АСТМ, т.12.02, 1993. - ASTM E1276:92; Practice for use of a polymethylmethacrylate dosimetry system. Philadelphia: ASTM, 1993с. In Annual Book of ASTM Standards, Vol.12.02 (1993)

[21] АСТМ Е 1310:89; Руководство по использованию радиохромных оптических дозиметрических систем. Филадельфия: АСТМ, 1989. В ежегодном сборнике стандартов АСТМ, т.12.02, 1989. - ASTM E1310:89; Practice for use of a radiochromic optical waveguide dosimetry system. Philadelphia: ASTM, 1989. In Annual Book of ASTM Standards, Vol.12.02 (1993)

[22] АСТМ Е 1538:93; Руководство по использованию этанол хлорбензольных дозиметрических систем. Филадельфия: АСТМ, 1993d. В ежегодном сборнике стандартов АСТМ, т.12.02, 1993. - ASTM Е1538:93; Practice for use of a efhanol-chlobenzene dosimetry system. Philadelphia: ASTM, 1993d. In Annual Book of ASTM Standards, Vol.12.02 (1993)

[23] АСТМ Е 1540:93; Руководство по использованию радиохромных жидких дозиметрических систем. Филадельфия: АСТМ, 1993е. В ежегодном сборнике стандартов АСТМ, т.12.02, 1993. - ASTM E1540:93; Practice for use of a radiochromic liquid dosimetry system. Philadelphia: ASTM, 1993е. In Annual Book of ASTM Standards, Vol.12.02 (1993)

[24] АСТМ Е 1401:93; Руководство по использованию бихроматных дозиметрических систем. Филадельфия: АСТМ, 1991а. В ежегодном сборнике стандартов АСТМ, т.12.02,1993. - ASTM E1401:93; Practice for use of a dichromate dosimetry system. Philadelphia: ASTM, 1991а. In Annual Book of ASTM Standards, Vol.12.02 (1993)

[25] АСТМ Е 1400:91а; Руководство по определению параметров и снятию характеристик высоких доз гамма-излучения дозиметрической калибровочной лабораторией. Филадельфия: АСТМ, 1991b. В ежегодном сборнике стандартов АСТМ, т.12.02, 1993. - ASTM E1400:91a; Practice for characterization and performance of a high dose gamma radiation dosimetry calibration laboratory. Philadelphia: ASTM, 1991b. In Annual Book of ASTM Standards, Vol.12.02 (1993)

[26] Аттике Ф.X. Введение в радиационную физику и радиационную дозиметрию. Нью-Йорк: Джон Вилей, 1986. Attix, FH. Introduction to Radiological Physics and Radiation Dosimetry. New York: John Wiley, 1986

[27] Баррет Дж. Barrett, Jh. Дозиметрия с окрашенными и неокрашенными акриловыми пластиками. Междун. Журн. Прикл Радиац. Изотопов. 1982; 33; стр.1177-87. - Dosimetry with dyed and undyed acrylic plastic. Int. J.Appl. Ratiat. Isotopes. 1982; 33; pp.1177-87