ГОСТ Р ИСО 11137-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация

     4 Документация

Чтобы гарантировать воспроизводимость валидации, производственные процессы и все другие элементы, которые будут влиять на процесс стерилизации, должны быть полностью документированы. Оформление и ведение документации следует выполнять в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001 и/или ГОСТ Р ИСО 9002.