ГОСТ Р МЭК 61170-99

Группа Е84

     

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИМУЛЯТОРЫ (ИМИТАТОРЫ) ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ

Руководство для проверки эксплуатационных характеристик

Radiotherapy simulators. Guidelines for functional performance characteristics

ОКС 11.040.20

ОКП 94 4450

Дата введения 2001-01-01

     

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 года N 829-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 61170-93* "Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Руководство для проверки эксплуатационных характеристик"

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 61170-93 "Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Руководство для проверки эксплуатационных характеристик", подготовленного Подкомитетом 62С "Аппараты для лучевой терапии, дозиметрии и ядерной медицины" Технического комитета МЭК 62 "Изделия медицинские электрические".

В настоящем стандарте для терминов используют прописные буквы.

В настоящем стандарте использованы ссылки на стандарты:

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р МЭК 60977-99 Изделия медицинские электрические. Медицинские ускорители электронов в диапазоне энергий от 1 до 50 МэВ. Руководство по проверке функциональных характеристик

ГОСТ Р МЭК 61168-99 Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Функциональные и эксплуатационные характеристики

     1 Область применения

Руководящие указания по проверке эксплуатационных характеристик СИМУЛЯТОРОВ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, содержащиеся в настоящем стандарте, предназначены как для ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ, так и для ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ.

Для ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ они содержат требования, предъявляемые лучевыми терапевтами к характеристикам СИМУЛЯТОРОВ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, а для ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ они являются руководством по проверке указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ эксплуатационных характеристик аппарата, по приемочным испытаниям и периодическим проверкам его характеристик на протяжении всего срока службы аппарата.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

Основным стандартом по безопасности медицинского электротехнического ОБОРУДОВАНИЯ является ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0. Стандарт дополняется стандартом, основанным на частных требованиях к СИМУЛЯТОРАМ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. Настоящий стандарт является разъяснением ГОСТ Р МЭК 61168. Этот стандарт устанавливает методы измерения эксплуатационных характеристик СИМУЛЯТОРА для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, условия и методы ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ, которые указаны ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

Форма представления значений эксплуатационных характеристик содержится в ГОСТ Р МЭК 61168, приложение А и в 2.1 настоящего стандарта с добавлением ряда предлагаемых значений, отражающих допускаемую погрешность и надежность в ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.

Нормирование значений эксплуатационных характеристик представлено в 2.2.

Для проверки во время установки обеспечения каждого аппарата значений эксплуатационных характеристик, указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ на основании его ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ, проводят серию приемочных испытаний в клинике ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.

Из-за недостатка времени и приборов для испытаний серию приемочных испытаний проводят реже, чем ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ, перечисленные в разъяснении к стандарту ГОСТ Р МЭК 61168.

В период срока службы СИМУЛЯТОРА для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ периодические испытания проводит ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ для проверки эксплуатационных характеристик аппарата. Поскольку время пользования аппаратом ограничено, требования к условиям испытаний сокращают. Индивидуальные испытания не повторяют чаще, чем это установлено опытным путем на контрольном аппарате или типом аппарата. Периодические испытания в течение срока службы СИМУЛЯТОРА для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ и интервалы времени между испытаниями - по 4.1.

ИЗГОТОВИТЕЛЬ может рекомендовать различные интервалы времени или различные дополнительные испытания в зависимости от специальных требований к СИМУЛЯТОРАМ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.

     2 Общие требования к типовым испытаниям

     2.1 Предлагаемые значения эксплуатационных характеристик

Предлагаемые значения эксплуатационных характеристик, указанные в настоящем стандарте в скобках, представлены в качестве дополнения к приложению А ГОСТ Р МЭК 61168.

2.1.1 Введение

Предлагаемая форма для представления значений эксплуатационных характеристик, соответствующих установленным стандартизованным значениям эксплуатационных характеристик, - в соответствии с разъяснением к стандарту ГОСТ Р МЭК 61168.

Для ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ эта форма полезна при получении информации от ИЗГОТОВИТЕЛЯ относительно значений эксплуатационных характеристик, измеренных во время приемочных испытаний и периодических испытаний в течение срока службы аппарата.

Для ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ объяснения значений эксплуатационных характеристик для частных типов СИМУЛЯТОРОВ - в соответствии с ГОСТ Р МЭК 61168.

ИЗГОТОВИТЕЛЬ не должен предоставлять более детальную, чем простое декларирование значений эксплуатационных характеристик, информацию для ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ на основании ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ.

Предлагаемые значения эксплуатационных характеристик приняты в соответствии с положениями, установленными характеристиками в ГОСТ Р МЭК 61168.

Обозначения "+/-" принимают при возможных отклонениях более чем в одном направлении от желаемого значения. Обозначения не используют там, где допуск - отклонение в одном из направлений между двумя точками или значениями. Сокращения "макс." и "мин." применяют для максимального и минимального значений соответственно.

2.1.2 Форма приложения А ГОСТ Р МЭК 61168:

Значения эксплуатационных характеристик