ГОСТ Р 51073-97

Группа Р23

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРЫ ИМПЛАНТИРУЕМЫЕ

Общие технические требования и методы испытаний

Implantable cardiac pacemakers. General specifications and basic test methods

ОКС 11.040.40

ОКП 94 4480

Дата введения 1998-07-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Научным Центром сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н.Бакулева РАМН

ВНЕСЕН Отделом стандартизации и сертификации информационных технологий, продукции электротехники и приборостроения Госстандарта России

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 17 июля 1997 г. N 254

3 В настоящем стандарте учтены требования и показатели международного стандарта ИСО 5841/1-89 "Имплантаты для хирургии. Кардиостимуляторы. Часть 1. Имплантируемые стимуляторы" в части определений, режимов работы ЭКС, технических требований и объема методов контроля

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Электрокардиостимуляторы (ЭКС) представляют собой имплантируемые терапевтические аппараты, предназначенные для полного введения в тело человека и функционирования в нем в течение многих лет. Поэтому существующие стандарты на электромедицинскую аппаратуру общей категории, а также вопросы безопасности, рассматриваемые в этих стандартах, не могут полностью отвечать всем необходимым требованиям и критериям на этот вид продукции. Этим обусловлено создание отечественного стандарта на ЭКС.

Если при использовании электромедицинской аппаратуры основные требования безопасности связаны с внешней по отношению к пациенту средой, то при использовании имплантируемых ЭКС решающими являются факторы постоянного взаимодействия этого аппарата с пациентом.

ЭКС предназначены для лечения нарушений ритма и проводимости сердца, которые, как правило, вызывают снижение сердечной деятельности вплоть до смерти больного. Целью применения ЭКС в этих случаях является восстановление сердечного ритма в соответствии с физиологическими потребностями пациента.

Разработка ЭКС требует применения новых технологий с целью обеспечения повышенной надежности устройства, увеличения срока службы, решения вопросов биосовместимости.

     1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт распространяется на имплантируемые электрокардиостимуляторы (далее - ЭКС), предназначенные для коррекции разнообразных нарушений ритма и проводящей системы сердца.

Настоящий стандарт не распространяется не тахиаритмические ЭКС и ЭКС с функцией дефибриллятора.

Стандарт устанавливает требования к ЭКС, изготовляемым для здравоохранения Российской Федерации и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом и поставляемым в стерильной и нестерильной упаковке.

Виды климатических исполнении - У и Т по ГОСТ 15150, категории 6 по ГОСТ Р 50444.

     2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 9.014-78 Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования

ГОСТ Р 15.013-94 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия

ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и др. технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

     3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В стандарте использованы следующие определения.

3.1 Электрокардиостимуляторы (ЭКС) - аппараты для электрической стимуляции сердца. ЭКС содержит заключенные в корпус электронный блок и источник питания, обеспечивающие формирование стимулирующих импульсов

3.2 Имплантируемый ЭКС - аппарат, предназначенный для введения в тело человека с помощью хирургического вмешательства, которое проводится, чтобы оставить его в организме человека, являющийся активным устройством, работа которого обеспечивается автономным источником питания, и требующий одного или нескольких однократных применений внешнего контрольно-программирующего устройства для выбора рабочей программы и последующей корректировки параметров ЭКС.

3.2.1 Асинхронный ЭКС - ЭКС, генерирующий стимулирующие импульсы, частота которых не зависит от электрической активности сердца.

3.2.2 R(Р)-запрещаемый ЭКС - ЭКС, стимулирующий работу желудочков (предсердий) сердца с установленной базовой частотой при отсутствии естественной электрической активности желудочков (предсердий) сердца. При детектировании естественной электрической активности желудочков (предсердий) сердца ЭКС блокирует формирование выходного стимулирующего импульса.

3.2.3 R(P)-синхронизированный ЭКС - ЭКС, стимулирующий работу желудочков (предсердий) сердца, формируя выходные стимулирующие импульсы синхронно с естественной электрической активностью желудочков (предсердий). При отсутствии естественной активности желудочков (предсердий) ЭКС работает на базовой частоте.

3.3 Частота стимулирующих импульсов - количество импульсов в минуту.

3.3.1 Базовая частота - постоянная частота импульсов ЭКС, стимулирующих предсердие или желудочек, независимая от электрической активности сердца и электромагнитных помех.

3.3.2 Измеренная частота импульсов - частота импульсов ЭКС, измеренная изготовителем перед отправкой партии.

3.3.3 Контрольная частота импульсов - частота импульсов ЭКС при непосредственном взаимодействии с испытательным устройством.

3.4 Измеренная амплитуда импульса - значение амплитуды импульса ЭКС, измеренной изготовителем перед отправкой партии.

3.5 Межимпульсный интервал - временной интервал между одинаковыми выбранными точками на двух последовательных выходных импульсах ЭКС.

3.6 Базовый период следования импульсов - перепрограммируемое жестко заданное значение периода следования импульсов ЭКС, независимое от электрической активности сердца и электромагнитных помех.

3.7 Интервал задержки - временной интервал между срабатыванием ЭКС на сигнал спонтанной электрической активности сердца, блокирующий формирование стимулирующего импульса, и последующим импульсом ЭКС, генерируемым вследствие отсутствия активности сердца.

3.8 Интервал блокировки (рефрактерный период) - временной интервал, формируемый после срабатывания ЭКС на спонтанную электрическую активность сердца или после формирования выходного стимулирующего импульса, в течение которого ЭКС не реагирует на входной сигнал.

3.9 Гистерезис - параметр ЭКС, определяемый разностью между длительностями интервала задержки и базового периода ЭКС.

3.10 Измеренная длительность импульса - значение длительности импульса ЭКС, измеренное изготовителем перед отправкой партии.

3.11 Порог срабатывания (чувствительность) - минимальная амплитуда тестового сигнала, необходимая для устойчивого запуска ЭКС.

3.11.1 Измеренный порог срабатывания - значение порога срабатывания ЭКС, измеренное изготовителем перед отправкой партии.

3.12 Предсердно-желудочковый (А-V) интервал - задержка между срабатыванием предсердного канала ЭКС на спонтанную электрическую активность предсердий или формированием импульса стимуляции предсердий и последующим срабатыванием желудочкового канала ЭКС на спонтанную электрическую активность желудочков, или формированием импульса стимуляции желудочков.

3.13 Желудочково-предсердный (V-А) интервал - задержка между срабатыванием желудочкового канала ЭКС на спонтанную электрическую активность желудочков или формированием импульса стимуляции желудочков и последующим срабатыванием предсердного канала ЭКС на спонтанную электрическую активность предсердий, или формированием импульса стимуляции предсердий.

3.14 Номинальный срок службы ЭКС - средняя продолжительность ожидаемого срока службы имплантата данной модели ЭКС, определяемая расчетом, исходя из емкости источника питания, обеспечивающей рабочие характеристики ЭКС в установленных пределах при определенных условиях. Во внимание не принимается любая причина выхода ЭКС из строя, не связанная с истощением источника питания.

     4 РЕЖИМЫ РАБОТЫ ЭКС

Режимы работы ЭКС обозначаются кодом Североамериканского общества по стимуляции и электрофизиологии и Британской группы по стимуляции и электрофизиологии (NBG-NASPE/BPEG), принятым в международной практике (приложение А).

Как правило, используются первые три буквы, а четвертая используется для обозначения функции ЭКС с автоматически изменяющейся частотой ритмовождения.

4.1 Предсердный асинхронный режим (АОО)

Стимуляция предсердий обеспечивается независимо от активности сердца. Спонтанная электрическая активность предсердий и желудочков не детектируется.

4.2 Предсердный запрещаемый режим (AAI)

Если спонтанная электрическая активность предсердий детектируется в течение интервала задержки, то ЭКС блокирует стимуляцию предсердий. Если спонтанной электрической активности предсердий нет во время интервала задержки, то ЭКС обеспечивает стимуляцию предсердий на заданной базовой частоте. Желудочковые функции отсутствуют.

4.3 Предсердный синхронизированный режим (ААТ)

Если спонтанная электрическая активность предсердий детектируется в течение интервала задержки, то ЭКС формирует импульсы стимуляции предсердий синхронно с работой предсердий. Если спонтанной электрической активности предсердий нет в течение интервала задержки, то ЭКС обеспечивает стимуляцию предсердий на заданной базовой частоте. Желудочковые функции отсутствуют.

4.4 Асинхронный желудочковый режим (VOO)

Предсердные функции и детектирование электрической активности желудочков отсутствуют. Желудочковая стимуляция обеспечивается на базовой частоте независимо от активности сердца.

4.5 R-запрещаемый желудочковый режим (VVI)

Предсердные функции отсутствуют. Если период спонтанной электрической активности желудочков короче интервала задержки, то ЭКС блокирует формирование импульсов стимуляции. Если спонтанной желудочковой активности нет в течение интервала задержки, то ЭКС обеспечивает стимуляцию желудочков на заданной базовой частоте.

4.6 Р-синхронизированный желудочковый режим (VAT)

Отсутствуют стимуляция предсердий и детектирование электрической активности желудочков. Установленный А-V интервал начинается, когда детектируется спонтанная активность предсердий. Импульс стимуляции желудочков формируется в конце А-V интервала. Если нет предсердной активности в течение интервала задержки, то ЭКС обеспечивает желудочковую стимуляцию на базовой частоте.

4.7 Асинхронный последовательный предсердно-желудочковый режим (DOO)

ЭКС обеспечивает стимуляцию предсердий на заданной базовой частоте. В конце установленного А-V интервала после каждого импульса стимуляции предсердий независимо от электрической активности сердца ЭКС формирует импульс стимуляции желудочков. Детектирование электрической активности предсердий и желудочков отсутствует.

4.8 R-запрещаемый последовательный предсердно-желудочковый режим (DVI)

Предсердная стимуляция осуществляется на базовой частоте при отсутствии спонтанной желудочковой активности до окончания интервала задержки. Если спонтанной желудочковой активности нет в течение установленного А-V интервала, формируется импульс стимуляции желудочка. Если в какое-то время детектируется желудочковая активность, то устанавливается новый А-V интервал. Детектирование электрической активности предсердий отсутствует.

4.9. R-синхронизированный последовательный предсердно-желудочковый режим (DVT)

ЭКС обеспечивает предсердную стимуляцию на заданной базовой частоте при отсутствии спонтанной желудочковой активности до окончания интервала задержки. Если спонтанной желудочковой активности нет в течение установленного А-V интервала, то в конце его формируется импульс стимуляции желудочков. Если в какое-то время детектируется спонтанная желудочковая активность, то формируется синхронный импульс стимуляции желудочков и начинается новый V-А интервал. Детектирование электрической активности предсердий отсутствует.

4.10 Последовательный предсердно-желудочковый режим с детектированием активности и стимуляцией обеих камер сердца (DDI, DDD)

При отсутствии и предсердной, и желудочковой спонтанной активности ЭКС обеспечивает стимуляцию как предсердий, так и желудочков на базовой частоте.

4.10.1 DDI режим

Спонтанная предсердная активность прерывает предсердный интервал задержки ЭКС без формирования импульса стимуляции предсердий. Спонтанная желудочковая активность прерывает желудочковый интервал задержки и определяет новый желудочковый интервал задержки без формирования импульса стимуляции желудочков.

4.10.2 DDD режим

Спонтанная предсердная активность прерывает V-А интервал ЭКС и начинает A-V интервал без формирования импульса стимуляции предсердий. Затем, если нет спонтанной желудочковой активности, детектируемой в течение этого A-V интервала, в конце его формируется импульс стимуляции желудочков. Если спонтанная желудочковая активность детектируется в какой-то момент, то начинается новый V-A интервал без формирования импульса стимуляции желудочков.

4.11 Р-синхронизированный R-запрещаемый режим (VDD)

Обеспечивается детектирование электрической активности как предсердий, так и желудочков, но предсердная стимуляция отсутствует. Формирование A-V интервала начинается, когда детектирована спонтанная предсердная активность. Если нет спонтанной желудочковой активности в течение А-V интервала, импульс стимуляции желудочков формируется в конце А-V интервала. Если ни предсердная, ни желудочковая спонтанные активности не детектируются в течение интервала задержки, то ЭКС обеспечивает стимуляцию желудочков на базовой частоте. Если в какое-то время детектируется спонтанная активность желудочков, то она обеспечивает формирование нового А-V интервала.

4.12 R-синхронизированный желудочковый режим (VVT)