ГОСТ Р 51535-99 (ИСО 10651-2-96) Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для применения на дому

     1.1 Область распространения

(см. приложение М)

Настоящий стандарт является одним из серии стандартов, основанных на ГОСТ Р 50267.0 (далее - общий стандарт). Настоящий стандарт относится к разделу частных стандартов. В соответствии с 1.3 общего стандарта требования настоящего стандарта имеют преимущество перед требованиями общего стандарта. В тех случаях, когда настоящий стандарт определяет, что применяют пункт общего стандарта, это означает, что условие применяется только в том случае, когда требования применимы к рассматриваемому медицинскому аппарату искусственной вентиляции легких (далее - аппарат ИВЛ).

Настоящий стандарт имеет общие требования с ГОСТ Р 50267.12 и ГОСТ Р ИСО 10651.1.

Применяют пункт 1 общего стандарта, со следующими дополнениями:

Настоящий стандарт устанавливает требования к аппаратам ИВЛ, предназначенным главным образом для использования в домашних условиях, но которые также могут использоваться для соответствующих пациентов и в других местах (например в больнице), где не требуется использование аппарата ИВЛ, соответствующего требованиям ГОСТ Р ИСО 10651.1.

Устройства, предназначенные исключительно для увеличения вентиляции самостоятельно дышащих пациентов, исключены из настоящего стандарта, например аппараты ИВЛ с кирасами, которые прилагают к грудной клетке отрицательное давление.

Настоящий стандарт не распространяется на аппараты ИВЛ, приводимые в действие оператором (например ручные аппараты ИВЛ для оживления).

Требования настоящего стандарта являются обязательными.