ГОСТ Р 50663-99
(ИСО 8382-88)

Группа Р24

     
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

     

АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ ДЛЯ ОЖИВЛЕНИЯ

     
Общие технические требования и методы испытаний

     
Resuscitators intended for use with humans. General technical requirements and test methods

ОКC 11.040.10

ОКСТУ 9444

Дата введения 2001-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Закрытым акционерным обществом "ВНИИМПВИТА"

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 843-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 8382-88 "Аппараты искусственной вентиляции легких для оживления. Общие технические требования и методы испытаний" с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны

4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50663-94

Введение

Настоящий стандарт распространяется на аппараты искусственной вентиляции легких (ИВЛ) для оживления, представляющие собой небольшие портативные аппараты ИВЛ, предназначенные для использования в экстренных случаях как вне, так и внутри клинических помещений.

Эти устройства предназначены для использования медицинским персоналом, а в экстренных случаях - малообученным персоналом, например, работниками милиции или пожарной охраны. Они предназначены для использования на месте происшествия и при транспортировании пациента.

Настоящий стандарт не распространяется на учебные программы и не определяет перечень лиц, которые могут применять аппарат.

Приложение А содержит методы испытаний, приложение В - значения растяжимости и сопротивления моделей легких. В приложении С приведены обоснования некоторых требований настоящего стандарта. Приложения D и Е содержат рекомендации, касающиеся материалов для изготовления аппарата и лицевых масок.

В приложении F приведены пояснения и дополнительные требования к аппаратам ИВЛ для оживления, учитывающие потребности экономики страны.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования к техническим характеристикам и надежности аппаратов искусственной вентиляции легких для оживления (далее - аппаратов), предназначенных для пациентов всех возрастных групп. Он устанавливает технические характеристики аппаратов с ручным приводом и с пневмоприводом, которые являются портативными устройствами, предназначенными для использования в экстренных ситуациях с целью обеспечения вентиляции легких у лиц с неадекватным дыханием. Для аппаратов с пневмоприводом стандарт определяет требования к пневмопитанию. Требования к аппаратам, применяемым у детей и подростков, установлены в зависимости от массы тела и в приблизительном соответствии с возрастом.

Настоящий стандарт не устанавливает требования к аппаратам, предназначенным только для подачи газа лицам с адекватным дыханием, к аппаратам ИВЛ для длительного применения и к аппаратам с электроприводом.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 8762-75 Резьба круглая диаметром 40 мм для противогазов и калибры к ней. Основные размеры

ГОСТ 17807-83 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Термины и определения

ГОСТ 18856-81 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Общие технические требования. Методы испытаний

ГОСТ 24264-93 (ИСО 5356-1-87) Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда

ГОСТ Р ИСО 7228-93 Коннекторы трахеальных трубок

ГОСТ Р ИСО 10651.1-99* Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 1. Технические требования

________________

* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 50267.12-2006. Здесь и далее. - Примечание изготовителя базы данных.

ИСО 407-91* Баллоны газовые медицинские малой вместимости. Соединения клапанов хомутовые

ИСО 4135-95* Анестезиология. Словарь

ИСО 5359-89* Шланги гибкие низкого давления для применения в системах подачи медицинских газов

________________

* Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.

     3 Определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями*:

_________________

       * В основном соответствуют ГОСТ 17807.

3.1 аппарат ИВЛ для оживления: Портативное устройство, предназначенное для искусственной вентиляции легких в экстренных случаях у пациентов с неадекватным дыханием.

3.2 растяжимость : Изменение объема газа в камере, вызванное изменением на единицу давления и выраженное в литрах на килопаскаль (л/кПа).

3.3 сопротивление : Падение давления на единицу потока газа при указанной величине потока, в килопаскалях на литр в секунду [кПа/(л/с)]*.

___________________

* В настоящем стандарте давление жидкости выражают в килопаскалях, однако, поскольку на практике широко применяют измерение давления в сантиметрах водяного столба, в настоящем стандарте приведены значения давления и в этих единицах.

3.4 дыхательный цикл: Цикл, включающий фазы вдоха и выдоха.

3.5 дыхательный объем : Объем газа, выраженный в миллилитрах, входящий в легкие пациента (модель легких) во время фазы вдоха или выходящий оттуда во время фазы выдоха.

Примечание - Желательно, чтобы были указаны физические условия, при которых измеряют объем газа.

3.6 минутный объем : Объем газа, выраженный в литрах в минуту, поступающий в легкие пациента (модель легких) или выходящий из них.

Примечание - Желательно, чтобы были указаны физические условия, при которых проводят измерения.

3.7 подаваемый объем: Объем газа, подаваемого от аппарата во время фазы вдоха к отверстию для присоединения пациента.

3.8 дыхательные пути: Пути для прохода газа в легкие и из легких.

3.9 ребенок: Человек массой тела до 10 кг или в возрасте примерно до одного года.

3.10 впускной клапан мешка: Клапан, приводимый в действие разрежением в сжимаемой емкости аппарата с целью ее наполнения газом, находящимся под давлением окружающей среды.

Примечание - "Мешок" определяется как эластичная толстостенная емкость, сжатие которой оператором приводит к поступлению газа в легкие пациента, а отпускание - к набору новой порции газа.

3.11 клапан пополнения мешка: Самодействующий клапан, приводимый в действие разрежением в сжимаемой емкости аппарата с целью ее заполнения от источника сжатого газа.

3.12 аппарат "по требованию" (прерывистого потока): Устройство, которое в ответ на дыхательное усилие пациента подает поток газа во время вдоха только при давлении окружающей среды (или близком к нему давлении).

3.13 клапан пациента: Клапан в дыхательном контуре, который во время фазы вдоха направляет газ в легкие, а во время фазы выдоха - в атмосферу.

3.14 коннектор пациента: Та часть аппарата, которая непосредственно присоединяется к лицевой маске или соответствующей ответной детали воздуховода.

3.15 отверстие для присоединения пациента: Отверстие на клапане пациента, тройнике или обратном клапане, к которому можно присоединить трахеальную трубку или угловой переходник лицевой маски.

3.16 отверстие выдоха: Отверстие, через которое во время выдоха газы или пары выходят из пациента.

3.17 сжимаемая емкость: Та часть аппарата с ручным приводом, которая, будучи сжатой оператором, подает порцию газа определенного объема, например мешок или мех.

3.18 подаваемая концентрация кислорода: Средняя концентрация кислорода в газе, подаваемом из аппарата.

3.19 мертвое пространство аппарата : объем ранее выдохнутого газа, который подается из аппарата пациенту в последующей фазе вдоха.

3.20 аппарат ИВЛ для оживления с ручным приводом: Устройство, в котором вентиляция легких осуществляется оператором путем сжатия сжимаемой емкости этого устройства.

3.21 аппарат ИВЛ для оживления с пневмоприводом: Аппарат, приводимый в действие энергией сжатого газа.

3.22 аппарат ИВЛ для оживления с пневмоприводом и ручным управлением: Аппарат, в котором вентиляция достигается использованием энергии сжатого газа, а переключение фаз дыхательного цикла осуществляется оператором вручную.

3.23 автоматический аппарат ИВЛ для оживления: Аппарат, в котором поток газа, заполняющий легкие, не зависит от усилия вдоха пациента или повторяющихся действий оператора.

Примечание - Фаза выдоха также может осуществляться в автоматическом циклическом режиме.

3.24 обратная утечка: Объем выдыхаемого газа, который не проходит через отверстие выдоха, а возвращается в аппарат ИВЛ для оживления.

3.25 прямая утечка: Объем газа, поданный аппаратом ИВЛ для оживления во время фазы вдоха, который не проходит через отверстие для присоединения пациента, а выходит в атмосферу.

3.26 максимальное давление подачи: Наивысшее давление, которое можно получить в отверстии для присоединения пациента при нормальной работе аппарата.

3.27 частота вентиляции : Число циклов вентиляции в минуту:

Примечание - Данное определение отличается от того, что дано в ИСО 4135, поскольку оно относится к числу циклов вентиляции аппарата, а не к числу вдохов пациента.

3.28 система ограничения давления: Механизм ограничения максимального давления подачи.

     4 Обозначения

В дополнение к обозначениям, приведенным в разделе 3, в данном стандарте используют следующие:

- мертвое пространство системы;

мешка - концентрация кислорода в мешке.

     5 Коннекторы

5.1 Отверстие для присоединения пациента (см. также приложение С)

Отверстие для присоединения пациента должно иметь коаксиальную конструкцию 22 MSC и соответствовать ГОСТ 24264.

5.2 Отверстие выдоха (см. приложение С)

Если для отверстия выдоха предусмотрен конусный коннектор, то он должен быть выполнен как конический охватываемый коннектор 30 М или конический охватываемый коннектор 19 М в соответствии с ГОСТ 24264.