ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена (с Поправкой)

     9 Резистентность

9.1 Изготовитель должен указать величину для каждой серии биологических индикаторов или инокулированных носителей с точностью ±0,5 мин.

9.2 Метод определения характеристик резистентности каждой серии биологических индикаторов приведен в приложении А.

9.3 Величина , определенная по кривой выживания и/или методом фракционного негативного анализа согласно методу MPN (ГОСТ Р ИСО 11138-1, приложения В и С), для популяции тест-микроорганизмов биологического индикатора должна быть не менее 12,5 мин при концентрации оксида (600±30) мг/л, относительной влажности (60±10)% и температуре (30±1) °С, и/или 2,5 мин при тех же условиях, исключая температуру, которая должна быть равной (54±1) °С.