ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена (с Поправкой)

     7 Носитель и первичная упаковка

Специфические требования к носителю и первичной упаковке - по ГОСТ Р ИСО 11138-1, пункт 4.4.

При валидации пригодности материалов носителя и первичной упаковки должны выполняться следующие требования:

температура - не менее 55 °С;

относительная влажность - не менее 70%;

концентрация газа - не менее 800 мг/л;

время экспозиции - не менее 6 ч.

Примечание - Эти параметры соответствуют реальным условиям процесса стерилизации оксидом этилена.