ГОСТ 28087-89
Группа Р31
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ВАКЦИНА ПРОТИВ БОТУЛИЗМА НОРОК
Технические требования и методы контроля
Vaccine for mink botulism. Technical requirements and methods of control
МКС 11.220
ОКСТУ 9382
Дата введения 1990-01-01
ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ
1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Госагропромом СССР
2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 31.03.89 N 916
3. Стандарт полностью соответствует СТ СЭВ 6282-88
4. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
5. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
Обозначение НТД, на который дана ссылка | Номер пункта |
2.4.1 | |
2.4.1 | |
2.6.1, 2.7.1 | |
2.6.1, 2.7.1 | |
2.5.1 |
6. Ограничение срока действия снято по протоколу N 4-93 Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации (ИУС 4-94)
7. ПЕРЕИЗДАНИЕ. Май 2007 г.
Настоящий стандарт распространяется на вакцину против ботулизма норок, изготовленную из культуры штамма Сl.botulinum типа С-альфа, инактивированную формалином и осажденную алюмокалиевыми квасцами и предназначенную для профилактической иммунизации норок.
1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
По физико-химическим и иммунобиологическим свойствам вакцина должна соответствовать требованиям и нормам, указанным в табл.1.
Таблица 1
Наименование показателя | Характеристика и норма |
1. Внешний вид | Суспензия серовато-белого цвета, после отстаивания на дне флакона выпадает рыхлый осадок светло-серого цвета, легко разбивающийся при встряхивании в гомогенную взвесь. Не допускается наличие примесей, плесени, неразбившихся хлопьев, трещин флаконов |
2. Концентрация водородных ионов (рН) | 7,0-7,2 |
3. Типичность микрофлоры | В мазках, окрашенных по Граму, крупные (4,6х0,8-1,2 мкм) грамположительные палочки с закругленными концами, овальные споры или палочки со спорой, имеющие характерную форму теннисной ракетки |
4. Стерильность | В посевах из вакцины на питательных средах не должно быть роста бактериальной и грибковой микрофлоры |
5. Безвредность | Подкожное введение вакцины белым мышам в дозе 1 cм |
6. Иммуногенная активность | Доза вакцины в количестве 0,071-0,21 см |
2. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
2.1. Отбор проб
2.1.1. Для проверки качества вакцины против ботулизма норок из разных мест каждой серии отбирают 20 флаконов, из которых 10 используют для проведения испытания, а 10 - хранят в архиве государственного контролера в пределах срока годности препарата.
2.1.2. Пробы, направляемые в архив, опечатывают и снабжают документом установленной формы с указанием:
наименования биопрепарата;
даты изготовления;
номера серии;
номера контроля;
даты отбора проб;
объема серии;
срока годности;
обозначения настоящего стандарта;
должности и подписи лица, отобравшего пробу.
2.2. Определение внешнего вида
Внешний вид определяют визуально. Каждый флакон с вакциной встряхивают, просматривают в проходящем свете и одновременно проверяют герметичность укупорки, наличие трещин и правильность этикетирования.
Попробуйте «Техэксперт: Базовые нормативные документы» бесплатно