ГОСТ 27874-88 Диализаторы для внепочечного очищения крови. Общие технические требования и методы испытаний
2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
2.1. Диализаторы следует изготавливать в соответствии с требованиями ГОСТ 20790*, настоящего стандарта и технических условий на конкретные модели диализаторов.
________________
* На территории Российской Федерации действует ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92. Здесь и далее. - Примечание изготовителя базы данных.
2.2. Основные параметры и размеры
2.2.1. Диализаторы и их потребительская тара должны быть изготовлены из материалов, разрешенных к применению Министерством здравоохранения СССР.
2.2.2. Диализаторы должны быть внутри стерильны, апирогенны, нетоксичны в течение не менее 12 мес.
2.2.3. Входные и выходные отверстия полости перфузата диализаторов (далее - полости перфузата) должны быть закрыты заглушками или заклеены наклейками.
2.2.4. Входные и выходные отверстия полости диализата диализаторов (далее - полости диализата) должны быть оснащены затворами или заклеены наклейками.
2.2.5. Полости перфузата и диализата должны быть герметичны соответственно при избыточном и вакуумметрическом давлениях, установленных для конкретных моделей диализаторов.
Диализаторы должны выдерживать 1,5-кратное значение максимально допустимого трансмембранного давления, установленного для конкретных моделей диализаторов.
2.2.6. Объем заполнения полости перфузата, коэффициент ультрафильтрации или скорость ультрафильтрации (при нелинейной зависимости скорости ультрафильтрации от трансмембранного давления) следует устанавливать для конкретных моделей диализаторов в зависимости как минимум от трех значений трансмембранного давления 15, 25 и 40 кПа при постоянных расходах перфузата и диализата, выбранных в пределах диапазонов, указанных в табл.1. В случае, когда минимально допустимое трансмембранное давление конкретной модели диализатора ниже 15 кПа и максимально допустимое трансмембранное давление ниже или выше 40 кПа, устанавливают объем заполнения и скорость ультрафильтрации для этих значений.
Таблица 1
Параметр режима проверки | Значение параметра |
Расход перфузата (дистиллированной воды или изотонического раствора хлористого натрия), мл/мин | От 20 до 350 |
Расход деаэрированного диализата (дистиллированной воды или диализирующего раствора), мл/мин | От 250 до 600 |
Температура перфузата и диализата, °С | 37±1 |
Трансмембранное давление, кПа | От 7 до 60 |
Перепад давления на полостях перфузата и диализата, а также клиренсы по различным веществам, введенным в состав перфузата, следует устанавливать для конкретных моделей диализаторов в зависимости как минимум от трех значений расхода перфузата 100, 200 и 300 мл/мин при постоянном трансмембранном давлении и расходе диализата, выбранных в пределах диапазонов, указанных в табл.1. В случае, когда минимальный расход перфузата ниже 100 мл/мин и максимальный расход перфузата ниже или выше 300 мл/мин, устанавливают перепад давления и клиренс для этих значений.
Клиренс следует определять по мочевине, креатинину и витамину или веществу с молекулярной массой от 1000 до 5000.
Допускается дополнительно определять клиренс по другим веществам.
2.2.7. Присоединительные размеры штуцеров полости перфузата должны соответствовать черт.1.
Черт.1
До 01.01.92 допускается изготовление штуцеров полости перфузата с присоединительными размерами, отличными от указанных на черт.1.
2.2.8. Присоединительные размеры штуцеров полости диализата должны соответствовать черт.2.
Черт.2