ГОСТ 27874-88
(СТ СЭВ 6145-87)

     
Группа Р24

     

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ДИАЛИЗАТОРЫ ДЛЯ ВНЕПОЧЕЧНОГО ОЧИЩЕНИЯ КРОВИ

Общие технические требования и методы испытаний

Extracorporeal blood purification dialyzers. General texnical requirements and testing methods

     

ОКП 94 4482

Дата введения 1990-01-01

     

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Министерством приборостроения, средств автоматизации и систем управления СССР

ИСПОЛНИТЕЛИ

Г.К.Лисицина (руководитель темы), канд. техн. наук; О.Н.Максимова; А.И.Хайтлин, канд. техн. наук

2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 28.10.88 N 3586

3. Срок первой проверки - 1995 г.,

периодичность проверки - 5 лет

4. В стандарт введен международный стандарт ИСО/ПМС 8637*.

_______________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Стандарт содержит все требования СТ СЭВ 6145-87

5. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

Настоящий стандарт распространяется на стерильные, апирогенные, нетоксичные диализаторы для внепочечного очищения крови однократного применения (далее - диализаторы), предназначенные для лечения пациентов с почечной недостаточностью.

Стандарт устанавливает требования к диализаторам, изготовляемым для внутреннего рынка и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом.

Вид климатического исполнения - У3 и Т2 по ГОСТ 15150.

Настоящий стандарт не распространяется на катушечные диализаторы, требующие погружения в сосуд с диализатом.

Степень соответствия настоящего стандарта СТ СЭВ 6145 приведена в приложении 1.

Пояснения терминов, используемых в настоящем стандарте, приведены в приложении 2.

1. ТИПЫ

В зависимости от конструктивного исполнения диализаторы подразделяют на:

катушечные;

пластинчатые;

капиллярные.

2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

2.1. Диализаторы следует изготавливать в соответствии с требованиями ГОСТ 20790*, настоящего стандарта и технических условий на конкретные модели диализаторов.

________________

* На территории Российской Федерации действует ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92. Здесь и далее. - Примечание изготовителя базы данных.

2.2. Основные параметры и размеры

2.2.1. Диализаторы и их потребительская тара должны быть изготовлены из материалов, разрешенных к применению Министерством здравоохранения СССР.

2.2.2. Диализаторы должны быть внутри стерильны, апирогенны, нетоксичны в течение не менее 12 мес.

2.2.3. Входные и выходные отверстия полости перфузата диализаторов (далее - полости перфузата) должны быть закрыты заглушками или заклеены наклейками.

2.2.4. Входные и выходные отверстия полости диализата диализаторов (далее - полости диализата) должны быть оснащены затворами или заклеены наклейками.

2.2.5. Полости перфузата и диализата должны быть герметичны соответственно при избыточном и вакуумметрическом давлениях, установленных для конкретных моделей диализаторов.

Диализаторы должны выдерживать 1,5-кратное значение максимально допустимого трансмембранного давления, установленного для конкретных моделей диализаторов.

2.2.6. Объем заполнения полости перфузата, коэффициент ультрафильтрации или скорость ультрафильтрации (при нелинейной зависимости скорости ультрафильтрации от трансмембранного давления) следует устанавливать для конкретных моделей диализаторов в зависимости как минимум от трех значений трансмембранного давления 15, 25 и 40 кПа при постоянных расходах перфузата и диализата, выбранных в пределах диапазонов, указанных в табл.1. В случае, когда минимально допустимое трансмембранное давление конкретной модели диализатора ниже 15 кПа и максимально допустимое трансмембранное давление ниже или выше 40 кПа, устанавливают объем заполнения и скорость ультрафильтрации для этих значений.

Таблица 1

Перепад давления на полостях перфузата и диализата, а также клиренсы по различным веществам, введенным в состав перфузата, следует устанавливать для конкретных моделей диализаторов в зависимости как минимум от трех значений расхода перфузата 100, 200 и 300 мл/мин при постоянном трансмембранном давлении и расходе диализата, выбранных в пределах диапазонов, указанных в табл.1. В случае, когда минимальный расход перфузата ниже 100 мл/мин и максимальный расход перфузата ниже или выше 300 мл/мин, устанавливают перепад давления и клиренс для этих значений.

Клиренс следует определять по мочевине, креатинину и витамину или веществу с молекулярной массой от 1000 до 5000.

Допускается дополнительно определять клиренс по другим веществам.

2.2.7. Присоединительные размеры штуцеров полости перфузата должны соответствовать черт.1.

Черт.1

До 01.01.92 допускается изготовление штуцеров полости перфузата с присоединительными размерами, отличными от указанных на черт.1.

2.2.8. Присоединительные размеры штуцеров полости диализата должны соответствовать черт.2.

Черт.2

До 01.01.92 допускается изготовление штуцеров или отверстий полости диализата с присоединительными размерами, отличными от указанных на черт.2.

2.3. Требования стойкости к внешним воздействиям

2.3.1. Диализаторы при эксплуатации должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ 20790 для вида климатического исполнения У3, а диализаторы, предназначенные для экспорта в страны с тропическим климатом, - исполнения Т2.

2.3.2. Диализаторы при транспортировании должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150 для условий хранения 1, а диализаторы, предназначенные для экспорта в страны с тропическим климатом, - для условий хранения 5.

2.3.3. Диализаторы при хранении должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150 для условий хранения 1.